Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian mahavalmistelu

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian mahavalmistelu: tuleva, yksisokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Käyttämällä kolmea erilaista magneettiohjatun kapseliendoskopian mahavalmistetta tutkijat toivovat löytävänsä optimaalisen mahalaukun valmistelusuunnitelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joille tehtiin magneettikontrolloitu kapseliendoskopia Changhai-sairaalassa, jaetaan satunnaisesti kolmeen eri mahalaukun valmisteluryhmään ennen toimenpidettä. Se sisältää kirkkaan veden ryhmän, jossa potilas juo vain 1000 ml puhdasta vettä ennen tarkistamista; simetikoniryhmä, joka juo 950 ml puhdasta vettä ja 15 ml simetikonia ennen tarkistamista; simetikoni yhdistettynä pronaasiryhmään, jossa potilas juo 900 ml lear vettä ja 15 ml simetikonia ja 20 000 iu pronaasia ennen tarkistamista. Tulokset saatiin asiaankuuluvan ammattilääkärin sokaisemasta riippumattomasta kuvanlukemisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Shu-Guang Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16–75-vuotiaat aikuispotilaat, joille oli määrä tehdä magneettikontrolloitu kapseliendoskopia, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysfagia tai mahalaukun ulostulotukoksen oireet, epäilty tai tunnettu suolen ahtauma, selvä maha-suolikanavan verenvuoto, aiempi maha-suolikanavan yläosan leikkaus tai maha-suolikanavan anatomiaa muuttava vatsan leikkaus tai postabdominaalinen säteily;
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa, huonossa yleiskunnossa (American Society of Anesthesiologists, luokka III/IV), klaustrofobia, metalliosat, sydämentahdistin tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet, tekosydänläppäimet;
  • Raskaus tai epäilty raskaus;
  • Standardimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) poissulkemiskriteerit, kuten kirurgisten metallilaitteiden läsnäolo, vaikka sen alhainen magneettikenttä ei teknisesti häiritsisi tällaisia ​​laitteita;
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: kirkkaan veden ryhmä
potilaat juovat vain 1000 ml puhdasta vettä ennen tarkastusta
Muut: kirkas vesi
potilaat juovat vain tavallista kirkasta vettä ennen magneettikontrolloitua kapseliendoskopiatutkimusta
Kokeellinen: simetikoniryhmä
potilaat juovat 950 ml puhdasta vettä ja 15 ml simetikonia ennen tarkastusta
Lääke: simetikoni
potilaat juovat puhdasta vettä ja simetikonia (Espumisan; Berlin-Chemie, Saksa, sisältää 40 mg simetikonia 1 ml:ssa emulsiossa) ennen magneettikontrolloitua kapseliendoskopiatutkimusta
Kokeellinen: simetikoni yhdistettynä pronaasiryhmään
potilaat juovat 900 ml puhdasta vettä ja 15 ml simetikonia ja 20 000 iu pronaasia ennen tarkistamista
Lääke: simetikoni yhdistettynä pronaasiin
potilaat juovat simetikonia (Espumisan; Berlin-Chemie, Saksa, sisältää 40 mg simetikonia 1 ml:ssa emulsiossa) pronaasirakeita (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kiina, sisältäen 20 000 iu:ta magneettisesti kontrolloitua pronaasia) ja kirkasta vettä ennen. tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahalaukun puhdistuksen taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kaksi tutkijaa, jotka eivät tienneet, millaista potilaan mahavalmistetta, antoivat mahanpuhdistuksen tason 0f 120 osallistujaa nelipisteisellä asteikolla: huono, kohtuullinen, hyvä ja erinomainen, joka oli pisteytetty 3,2,1, ja 0. Tutkijoiden tulee arvioida kuuden anatomisen maamerkin (sydän, silmänpohja, vartalo, kulmaus, antrum ja pylorus) mahapuhdistus. Huono puhdistustaso osoitti, että limakalvon peitti suurelta osin ilmakuplia ja lika. että osa limakalvosta peittyi ilmakupilla ja tahralla, mikä riitti estämään polyyppien luotettavan visualisoinnin, hyvä osoitti, että pieni määrä ilmakuplia ja tahraa, ja erinomainen osoitti, että neste oli kirkasta ja kuva oli joko vapaa tai siinä oli vain pieniä ilmakuplia ja likaa.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymäaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
sisältää mahalaukun kulkuajan, ohutsuolen kulkuajan
4 kuukautta
Magneettiohjatun kapseliendoskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mahalaukun fokaalinen vaurio määriteltiin mille tahansa positiiviseksi löydökseksi, mukaan lukien polyyppi, haavaumat, submukosaalinen kasvain (SMT) ja muut (ts. ksantooma, divertikulaari jne.). Eroosio, gastriitti ja mahalaukun atrofia määriteltiin negatiivisiksi löydöksiksi, koska ne ovat diffuuseja leesioita, jotka voidaan helposti diagnosoida magneettiohjatulla kapseliendoskopialla.
4 kuukautta
Osallistujien siedettävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Endoskopisti arvioi osallistujien siedettävyyden kolmipisteasteikolla: huono, kohtuullinen ja erinomainen, joka sai arvosanan 2, 1 ja 0. Osallistujien huono siedettävyys osoitti potilaita, joilla oli rei'itetty vakava vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu. jne.reilua indikoituja potilaita, joilla on rei'itetty pieni vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu erinomainen osoitti, että potilaat, joilla ei ole ilmeistä epämukavuutta.
4 kuukautta
mahalaukun näkyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kaksi tutkijaa antoi mahalaukun näkyvyyden tasolle 0f 120 osallistujaa neljän pisteen asteikolla: huono, kohtalainen, hyvä ja erinomainen, mikä sai arvosanat 3,2,1 ja 0. Tutkijoiden tulee arvioida mahalaukun näkyvyyttä. kuusi anatomista maamerkkiä (sydän, silmänpohja, vartalo, angulus, antrum ja pylorus). Huono puhdistustaso osoitti, että alle 50 % limakalvosta oli näkyvissä, kohtuullisen osoitti, että 50-75 % limakalvosta voitiin nähdä, hyvä osoitti, että yli 75 % limakalvosta voitiin nähdä, ja erinomainen osoitti, että koko limakalvo voitiin nähdä.
4 kuukautta
mahalaukun tutkimuksen aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
ilmoitettu aika siitä, kun ensimmäinen mahalaukun limakalvokuva havaittiin, ja endoskooppi suoritti koko mahatutkimuksen.
4 kuukautta
koko prosessin lisätty vesimäärä mahatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20160410A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia