Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o zlepšení chronické únavy po užívání červeného ženšenu

27. července 2016 aktualizováno: Eun Jung Kim
Účelem této studie je ověřit účinnost užívání červeného ženšenu u pacientů s chronickou únavou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ověřte účinnost a bezpečnost po užití červeného ženšenu u chronického únavového syndromu nebo u pacientů s idiopatickou chronickou únavou. Byly ověřeny nejen prostřednictvím průzkumu, jako je změna VAS o únavě, stupnice závažnosti únavy, dotazník závažnosti Chalderovy únavy, SRI-krátká forma, BDI, ISI EQ-5D-5L, dotazník subjektivních příznaků ženšenu, ale také antioxidační test a slinný test test kortizolu po 6 týdnech po užití červeného ženšenu nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korejská republika, 13601
        • Nábor
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 19 let, ale méně než 65 let
  2. Subjekt, u kterého se objevuje opakovaná nebo nepřetržitá únava z neznámé příčiny.
  3. Subjekt, který nemá abnormální nálezy krevního tlaku, kompletního krevního obrazu (Hb, Hct, WBC, glukóza), biochemického vyšetření (AST, ALT, kreatinin), testu funkce štítné žlázy (TSH, FT4), testu moči (glukóza v moči , protein moči), RTG hrudníku a EKG pro způsobení únavy
  4. Subjekt, který dobrovolně souhlasí s účastí a podepíše po vyslechnutí vysvětlení účelu a charakteristiky této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má anamnézu nebo PI pro chronickou únavu
  2. Subjekt, který užívá tento lék za 2 týdny: antidepresivum, lék proti úzkosti, prášek na spaní, antihistaminikum atd.
  3. Těhotné, kojící ženy nebo subjekt, který plánuje těhotenství.
  4. Subjekt, který je léčen nebo užívá doplněk stravy (vit B, C atd.) pro chronickou únavu za 2 týdny.
  5. Subjekt, který má noční službu, práci na směny nebo těžkou práci
  6. Subjekt, který je odborníkem posouzen jako nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prášková kapsle z červeného ženšenu
Lidé v této skupině užívají práškovou kapsli z červeného ženšenu.
Doplněk stravy: prášková kapsle z červeného ženšenu
použití : 3C bid ac 30min dávka : celkem 3g za 1 den podávání léku : orální podávání sezení podávání : 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo prášková kapsle
Lidé v této skupině užívají kapsli s placebem.
Doplněk stravy: Placebo
Kontrola (Placebo): prášková kapsle z červeného ženšenu (placebo) použití: 3C bid ac 30min dávka: celkem 3g na 1 den podávání léku: orální podávání podávání: 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) o změně únavy
Časové okno: při návštěvě 1 (screening), 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání)
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu únavy podél vodorovné čáry 100 mm, kde „0“ představuje „žádnou únavu“ a „100“ „nesnesitelnou únavu“.
při návštěvě 1 (screening), 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
FSS je samoobslužný dotazník s 9 položkami (otázkami) zkoumajícími závažnost únavy v různých situacích během minulého týdne. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 silný souhlas a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu 9 položek
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Změna dotazníku závažnosti Chalderovy únavy
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Dotazník závažnosti Chalderovy únavy se skládá z 11 otázek o únavě. Hodnocení každé položky se pohybuje od 0 do 9, kde 0 znamená neunavu a 9 silnou únavu
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
krátká forma inventáře stresové reakce, SRI-krátká forma změny
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Zkrácená forma SRI se skládá z 22 položek o reakci na stres. 22 položek je rozděleno do tří kategorií (somatizace, hněv a deprese).
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
inventura beckovy deprese, změna BDI
Časové okno: ve 2 (základní), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese.
ve 2 (základní), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
index závažnosti insomnie, změna ISI
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
ISI se skládá ze sedmi položek, které hodnotí nedávné problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením, zasahováním problémů se spánkem do každodenního fungování a vnímanou důležitostí zhoršení připisovaného problému spánku, obavami z problémů se spánkem a spokojeností se spánkovými vzory. Vnímaná závažnost každé položky je hodnocena na stupnici 0-4 a celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 28, se získá ze součtu hodnocení položek.
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
EuroQol - 5 rozměrů - 5 úrovní, změna EQ-5D-5L
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Pro měření kvality života související se zdravím byl použit EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D). Skládala se z váženého součtu pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese, které poskytovaly jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. Použili jsme nedávno vyvinutou verzi EQ-5D-5L, která obsahuje pětiúrovňové možnosti odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
deriváty reaktivních kyslíkových metabolitů (d-ROM) se mění
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
měřit hladinu antioxidantů v krvi
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Změna biologického antioxidačního potenciálu (BAP).
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
měřit hladinu antioxidantů v krvi
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Thiobarbituric Reactive Acid Substances (TBAR) se mění
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
měřit hladinu antioxidantů v krvi
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Změna superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
měřit hladinu antioxidantů v krvi
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Test na stresový hormon
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě

měřit hladinu kortizolu ve slinách

První vzorek slin: 07:00-09:00 (do 30 minut po probuzení)

Druhý vzorek slin:

11:00–13:00

Třetí vzorek slin:

16:00–18:00

čtvrtý vzorek slin: 22:00-00:00
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
ženšen subjektivní příznaky změna dotazníku
Časové okno: ve 2 (výchozí stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Dotazník subjektivních příznaků ženšenu se skládá ze 13 položek o subjektivních příznacích po užívání červeného ženšenu
ve 2 (výchozí stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
zkontrolovat abnormální reakce
Časové okno: při návštěvě 1 (screening), 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání)
při návštěvě 1 (screening), 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eun Jung Kim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B080017-KCT0001935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení