Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om forbedring av kronisk tretthet etter å ha tatt rød ginseng

27. juli 2016 oppdatert av: Eun Jung Kim
Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av å ta rød ginseng for pasienter med kronisk tretthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kontroller effektiviteten og sikkerheten etter å ha tatt rød ginseng for kronisk utmattelsessyndrom eller idiopatisk kronisk utmattelsespasient. De ble verifisert gjennom ikke bare undersøkelser som VAS-endring om tretthet, tretthetsskala, Chalder fatigue-alvorlighetsspørreskjema, SRI-kortform , BDI , ISI EQ-5D-5L, spørreskjema for subjektive symptomer på ginseng, men også en antioksidanttest og en spytttest kortisoltest etter 6 uker etter inntak av rød ginseng eller placebomedisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 13601
        • Rekruttering
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 19 år, men under 65 år
  2. Et individ som ser ut til å være gjentatt eller kontinuerlig tretthet av ukjent årsak.
  3. En person som ikke har unormale funn av blodtrykk, fullstendig blodcelletall (Hb, Hct, WBC, glukose), biokjemisk undersøkelse (AST, ALT, kreatinin), skjoldbruskkjertelfunksjonstest (TSH, FT4), urinprøve (uringlukose) , Urinprotein), røntgen thorax og EKG for å forårsake tretthet
  4. Et forsøksperson som frivillig samtykker i å delta og signerer etter å ha lyttet til forklaring for formål og karakteristikk om denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Et emne som har historie eller PI for kronisk tretthet
  2. En person som tar dette stoffet på 2 uker: antidepressivt legemiddel, angstdempende medikament, sovepille, et antihistamin etc.
  3. Gravide, ammende kvinner eller en person som har planlagt graviditet.
  4. En person som mottar medisinsk behandling eller tar kosttilskudd (vit B,C etc) for kronisk tretthet om 2 uker.
  5. Et fag som har nattevakt, skiftarbeid eller tungt arbeid
  6. Et emne som av en spesialist bedømmes som uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rød ginseng pulver kapsel
Folk i denne gruppen tar en rød ginseng-pulverkapsel.
Kosttilskudd: rød ginseng pulver kapsel
bruk: 3C bid ac 30min dose: totalt 3g for 1 dag medikamentadministrasjon: oral administrering administreringsøkt: 6uker
Placebo komparator: Placebo pulver kapsel
Personer i denne gruppen tar en placebopulverkapsel.
Kosttilskudd: Placebo
Kontroll (Placebo): rød ginseng pulver kapsel (placebo) bruk: 3C bid ac 30min dose: totalt 3g for 1 dag medikamentadministrasjon: oral administrering administrasjonsøkt: 6uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm visuell analog skala (VAS) om tretthetsendring
Tidsramme: ved 1(screening),2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
Pasienten blir bedt om å angi sin opplevde tretthetsintensitet langs en 100 mm horisontal linje, der '0' representerer 'ingen tretthet' og '100', 'uutholdelig tretthet'
ved 1(screening),2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av tretthetsalvorlighetsskala
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
FSS er et selvadministrert spørreskjema med 9 punkter (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av tretthet i forskjellige situasjoner i løpet av den siste uken. Gradering av hvert element varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 sterk enighet, og den endelige poengsummen representerer middelverdien av de 9 elementene
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
Chalder fatigue alvorlighetsgrad spørreskjema endring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
Spørreskjemaet Chalder fatigue alvorlighetsgrad består av 11 spørsmål om fatigue. Gradering av hvert element varierer fra 0 til 9, der 0 indikerer ikke-tretthet og 9 sterk fatigue
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
en kort form for stressresponsinventar, SRI-kortformendring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
SRI-kortform er sammensatt av 22 elementer om stressrespons. 22 elementer er klassifisert i tre kategorier (Somatisering, sinne og depresjon).
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
beck depresjon inventar, BDI endring
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje), 5 (etter 6 ukers administrasjon) og 6 (oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad.
ved 2 (grunnlinje), 5 (etter 6 ukers administrasjon) og 6 (oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
insomnia alvorlighetsgrad indeks, ISI endring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
ISI er sammensatt av syv elementer som vurderer nylige problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvn og tidlig oppvåkning om morgenen, forstyrrelse av søvnproblemer med daglig funksjon og opplevd fremtredende funksjonsnedsettelse tilskrevet søvnproblemet, bekymring for søvnproblemer og tilfredshet med søvnmønstre. Oppfattet alvorlighetsgrad for hvert element er vurdert på en 0-4 skala og en total poengsum, som varierer fra 0 til 28, oppnås ved å summere varevurderingene
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer, EQ-5D-5L endring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) ble brukt for å måle helserelatert livskvalitet. Den besto av en vektet sum av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon, som ga en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Vi brukte en nylig utviklet versjon, EQ-5D-5L, som inkluderer svaralternativer på fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
derivater av reaktive oksygenmetabolitter (d-ROM) endres
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
måle antioksidantnivåer i blodet
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
Endring av biologisk antioksidantpotensial (BAP).
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
måle antioksidantnivåer i blodet
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
Thiobarbituric Reactive Acid Substances (TBARs) endres
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
måle antioksidantnivåer i blodet
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
Superoxide Dismutase (SOD) endring
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
måle antioksidantnivåer i blodet
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
Stresshormontest
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk

måle kortisolnivået i spytt

Første spyttprøve: 07:00-09:00 (innen 30 minutter etter oppvåkning)

Andre spyttprøve:

11.00-13.00

Tredje spyttprøve:

16.00-18.00

fjerde spyttprøve: 22:00-00:00
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
ginseng subjektive symptomer spørreskjema endring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon) og 5(etter 6 ukers administrasjon) besøk
Ginseng subjektive symptomer spørreskjemaet er sammensatt av 13 elementer om subjektive symptomer etter å ha tatt rød ginseng
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon) og 5(etter 6 ukers administrasjon) besøk
sjekk unormale svar
Tidsramme: ved 1(screening),2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
ved 1(screening),2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eun Jung Kim

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B080017-KCT0001935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger