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Um estudo clínico sobre a melhora da fadiga crônica após tomar ginseng vermelho

27 de julho de 2016 atualizado por: Eun Jung Kim
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da ingestão de ginseng vermelho para pacientes com fadiga crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Verifique a eficácia e segurança após tomar ginseng vermelho para síndrome de fadiga crônica ou paciente com fadiga crônica idiopática. Eles foram verificados não apenas por meio de pesquisas como mudança VAS sobre fadiga, escala de gravidade de fadiga, questionário de gravidade de fadiga de Chalder, SRI-forma curta, BDI, ISI EQ-5D-5L, questionário de sintomas subjetivos de ginseng, mas também um teste antioxidante e um teste salivar teste de cortisol após 6 semanas após tomar ginseng vermelho ou drogas placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Republica da Coréia, 13601
        • Recrutamento
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 19 anos de idade, mas abaixo de 65 anos de idade
  2. Um sujeito que parece fadiga repetitiva ou contínua de causa desconhecida.
  3. Um indivíduo que não apresenta achados anormais de pressão arterial, hemograma completo (Hb, Hct, WBC, glicose), exame bioquímico (AST, ALT, creatinina), teste de função da glândula tireoide (TSH, FT4), teste de urina (glicose na urina , proteína de urina), radiografia de tórax e ECG para causar fadiga
  4. Um sujeito que voluntariamente concorda em participar e assina após ouvir a explicação do propósito e característica deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Um sujeito que tem história ou PI para fadiga crônica
  2. Um indivíduo que toma este medicamento em 2 semanas: medicamento antidepressivo, medicamento anti-ansiedade, pílula para dormir, anti-histamínico etc.
  3. Mulheres grávidas, lactantes ou um sujeito que planejou uma gravidez.
  4. Um sujeito que recebe tratamento médico ou toma suplemento dietético (vit B, C etc) para fadiga crônica em 2 semanas.
  5. Um sujeito que tem serviço noturno, trabalho por turnos ou trabalho pesado
  6. Sujeito julgado como não apto por um especialista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsula de pó de ginseng vermelho
As pessoas neste grupo tomam uma cápsula de pó de ginseng vermelho.
Suplemento dietético: cápsula de pó de ginseng vermelho
uso: 3C bid ac 30min dose: total de 3g para administração de medicamento em 1 dia: sessão de administração oral: 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo em pó cápsula
As pessoas neste grupo tomam uma cápsula de placebo em pó.
Suplemento dietético: Placebo
Controle (Placebo): cápsula de pó de ginseng vermelho (placebo) uso: 3C bid ac 30min dose: total de 3g para 1 dia de administração de medicamentos: sessão de administração oral: 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) de 100 mm sobre a mudança de fadiga
Prazo: na visita 1 (triagem), 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração), 5 (após 6 semanas de administração) e 6 (avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
O paciente é solicitado a indicar sua intensidade de fadiga percebida ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, onde '0' representa 'sem fadiga' e '100', 'fadiga insuportável'
na visita 1 (triagem), 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração), 5 (após 6 semanas de administração) e 6 (avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de escala de gravidade de fadiga
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
A FSS é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investigam a gravidade da fadiga em diferentes situações durante a última semana. A pontuação de cada item varia de 1 a 7, onde 1 indica forte discordância e 7 forte concordância, e o escore final representa o valor médio dos 9 itens
na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
Mudança no questionário de gravidade da fadiga de Chalder
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
O questionário de gravidade de fadiga de Chalder é composto por 11 perguntas sobre fadiga. A pontuação de cada item varia de 0 a 9, onde 0 indica ausência de fadiga e 9 forte fadiga
na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
uma forma curta de inventário de resposta ao estresse,SRI-forma curta mudança
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
O SRI-short form é composto por 22 itens sobre resposta ao estresse. 22 itens são classificados em três categorias (Somatização, raiva e depressão).
na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
inventário de depressão de Beck, mudança de BDI
Prazo: na visita 2(basal),5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão.
na visita 2(basal),5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
índice de gravidade da insônia, alteração do ISI
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
O ISI é composto por sete itens que avaliam problemas recentes com o início do sono, manutenção do sono e despertar matinal, interferência dos problemas do sono no funcionamento diário e percepção de destaque atribuído ao problema do sono, preocupação com os problemas do sono e satisfação com os padrões do sono. A gravidade percebida de cada item é avaliada em uma escala de 0 a 4 e uma pontuação total, que varia de 0 a 28, é obtida a partir da soma das classificações dos itens
na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis, mudança EQ-5D-5L
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
O EuroQOL - 5 Dimensões (EQ-5D) foi empregado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Consistia em uma soma ponderada de cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão, que forneciam um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. Usamos uma versão desenvolvida recentemente, o EQ-5D-5L, que inclui opções de resposta em cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos
na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
derivados de Metabólitos Reativos de Oxigênio (d-ROMs) mudam
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
medir os níveis de antioxidantes no sangue
na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
Alteração do Potencial Antioxidante Biológico (BAP)
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
medir os níveis de antioxidantes no sangue
na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
Alteração de Substâncias de Ácido Reativo Tiobarbitúrico (TBARs)
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
medir os níveis de antioxidantes no sangue
na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
Alteração da superóxido dismutase (SOD)
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
medir os níveis de antioxidantes no sangue
na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
Teste de hormônio do estresse
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)

medir o nível de cortisol na saliva

Primeira amostra de saliva: 07:00-09:00 (até 30 minutos após acordar)

Segunda amostra de saliva:

11:00-13:00

Terceira amostra de saliva:

16:00-18:00

quarta amostra de saliva: 22:00-00:00
na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
alteração do questionário de sintomas subjetivos do ginseng
Prazo: na visita 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração) e 5 (após 6 semanas de administração)
questionário de sintomas subjetivos de ginseng é composto por 13 itens sobre sintomas subjetivos após tomar ginseng vermelho
na visita 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração) e 5 (após 6 semanas de administração)
verificar respostas anormais
Prazo: na visita 1 (triagem), 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração), 5 (após 6 semanas de administração) e 6 (avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
na visita 1 (triagem), 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração), 5 (após 6 semanas de administração) e 6 (avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eun Jung Kim

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B080017-KCT0001935

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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