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Un estudio clínico sobre la mejora de la fatiga crónica después de tomar ginseng rojo

27 de julio de 2016 actualizado por: Eun Jung Kim
El propósito de este estudio es verificar la eficacia de tomar ginseng rojo para pacientes con fatiga crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Verifique la eficacia y seguridad después de tomar ginseng rojo para pacientes con síndrome de fatiga crónica o fatiga crónica idiopática. Se verificaron no solo a través de una encuesta como el cambio VAS sobre la fatiga, la escala de gravedad de la fatiga, el cuestionario de gravedad de la fatiga de Chalder, la forma corta SRI, BDI, ISI EQ-5D-5L, el cuestionario de síntomas subjetivos del ginseng, sino también una prueba antioxidante y una prueba salival. prueba de cortisol después de 6 semanas después de tomar ginseng rojo o medicamentos de placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eun Jung Kim, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-31-710-3751
  • Correo electrónico: hanijjung@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Corea, república de, 13601
        • Reclutamiento
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Contacto:
          • Eun Jung Kim, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-31-710-3751
          • Correo electrónico: hanijjung@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 19 años de edad, pero menos de 65 años de edad
  2. Un sujeto que presenta cansancio repetitivo o continuo de causa desconocida.
  3. Un sujeto que no tiene hallazgos anormales de presión arterial, hemograma completo (Hb, Hct, WBC, glucosa), examen bioquímico (AST, ALT, creatinina), prueba de función de la glándula tiroides (TSH, FT4), prueba de orina (glucosa en orina , proteína en la orina), radiografía de tórax y ECG para causar fatiga
  4. Un sujeto que voluntariamente acepta participar y firma después de escuchar la explicación del propósito y las características de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Un sujeto que tiene antecedentes o IP de fatiga crónica.
  2. Un sujeto que toma este fármaco en 2 semanas: antidepresivo, ansiolítico, somnífero, antihistamínico, etc.
  3. Mujeres embarazadas, lactantes o un sujeto que tiene un embarazo planificado.
  4. Un sujeto que recibe tratamiento médico o toma un suplemento dietético (vit B, C, etc.) para la fatiga crónica en 2 semanas.
  5. Un sujeto que tiene turno de noche, trabajo por turnos o trabajo pesado
  6. Un sujeto que es juzgado como no apto por un especialista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsula de polvo de ginseng rojo
Las personas de este grupo toman una cápsula de polvo de ginseng rojo.
Suplemento dietético: cápsula de polvo de ginseng rojo
uso : 3C bid ac 30min dosis : total 3g por 1día administración del fármaco : administración oral sesión de administración : 6semanas
Comparador de placebos: Cápsula de polvo de placebo
Las personas de este grupo toman una cápsula de polvo de placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Control (Placebo): cápsula de polvo de ginseng rojo (placebo) uso: 3C bid ac 30min dosis: total 3g para 1día administración del fármaco: administración oral sesión de administración: 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) de 100 mm sobre el cambio de fatiga
Periodo de tiempo: en la visita 1 (detección), 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
Se le pide al paciente que indique su intensidad de fatiga percibida a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, donde '0' representa 'sin fatiga' y '100', 'fatiga insoportable'
en la visita 1 (detección), 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de escala de severidad de fatiga
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
El FSS es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems (preguntas) que investigan la severidad de la fatiga en diferentes situaciones durante la última semana. La calificación de cada ítem varía de 1 a 7, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 7 un fuerte acuerdo, y la puntuación final representa el valor medio de los 9 ítems.
en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
Cambio en el cuestionario de severidad de la fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
El cuestionario de severidad de la fatiga de Chalder está compuesto por 11 preguntas sobre la fatiga. La calificación de cada elemento varía de 0 a 9, donde 0 indica ausencia de fatiga y 9 fatiga fuerte
en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
una forma abreviada de inventario de respuesta al estrés, SRI-cambio de forma abreviada
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
La forma abreviada del SRI se compone de 22 ítems sobre la respuesta al estrés. Se clasifican 22 ítems en tres categorías (Somatización, ira y depresión).
en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
inventario de depresión de Beck, cambio de BDI
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
en la visita 2 (basal), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
índice de gravedad del insomnio, cambio ISI
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
El ISI se compone de siete elementos que evalúan los problemas recientes con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano en la mañana, la interferencia de los problemas del sueño con el funcionamiento diario y la importancia percibida del deterioro atribuido al problema del sueño, la preocupación por los problemas del sueño y la satisfacción con los patrones de sueño. La gravedad percibida de cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 y se obtiene una puntuación total, que varía de 0 a 28, al sumar las calificaciones de los elementos.
en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
EuroQol - 5 Dimensiones - 5 Niveles, cambio EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
Se empleó el EuroQOL - 5 Dimensiones (EQ-5D) para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Constó de una suma ponderada de cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión, que proporcionó un perfil descriptivo simple y un valor índice único para el estado de salud . Utilizamos una versión desarrollada recientemente, la EQ-5D-5L, que incluye opciones de respuesta de cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
Cambio de los derivados de los metabolitos reactivos del oxígeno (d-ROM)
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
medir los niveles de antioxidantes en la sangre
en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
Cambio en el potencial antioxidante biológico (BAP)
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
medir los niveles de antioxidantes en la sangre
en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
Sustancias de ácido reactivo tiobarbitúrico (TBAR) cambio
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
medir los niveles de antioxidantes en la sangre
en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
Cambio de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
medir los niveles de antioxidantes en la sangre
en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
Prueba de la hormona del estrés
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)

medir el nivel de cortisol en la saliva

Primera muestra de saliva: 07:00-09:00 (dentro de los 30 minutos después de despertarse)

Segunda muestra de saliva:

11:00-13:00

Tercera muestra de saliva:

16:00-18:00

cuarta muestra de saliva: 22:00-00:00
en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
cambio de cuestionario de síntomas subjetivos de ginseng
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración) y 5 (después de 6 semanas de administración)
El cuestionario de síntomas subjetivos de ginseng se compone de 13 ítems sobre síntomas subjetivos después de tomar ginseng rojo.
en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración) y 5 (después de 6 semanas de administración)
verificar respuestas anormales
Periodo de tiempo: en la visita 1 (detección), 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
en la visita 1 (detección), 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eun Jung Kim

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B080017-KCT0001935

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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