Badanie kliniczne dotyczące poprawy chronicznego zmęczenia po zażyciu czerwonego żeń-szenia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eun Jung Kim, Ph.D
- Numer telefonu: +82-31-710-3751
- E-mail: hanijjung@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Republika Korei, 13601
- Rekrutacyjny
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Eun Jung Kim, Ph.D
- Numer telefonu: +82-31-710-3751
- E-mail: hanijjung@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 19 lat, ale poniżej 65 lat
- Podmiot, u którego pojawia się powtarzające się lub ciągłe zmęczenie o nieznanej przyczynie.
- Osoba, która nie ma nieprawidłowych wyników ciśnienia krwi, pełnej morfologii krwi (Hb, Hct, WBC, glukoza), badania biochemicznego (AST, ALT, kreatynina), badania czynności tarczycy (TSH, FT4), badania moczu (glukoza w moczu , białko moczu), prześwietlenie klatki piersiowej i EKG za powodowanie zmęczenia
- Uczestnik, który dobrowolnie wyraża zgodę na udział i podpisuje po wysłuchaniu wyjaśnienia celu i charakterystyki tego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który ma historię lub PI w przypadku chronicznego zmęczenia
- Osoba, która przyjmuje ten lek w ciągu 2 tygodni: lek przeciwdepresyjny, lek przeciwlękowy, pigułka nasenna, lek przeciwhistaminowy itp.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentka planująca ciążę.
- Pacjent, który otrzymuje leczenie lub przyjmuje suplement diety (wit B, C itp.) z powodu przewlekłego zmęczenia w ciągu 2 tygodni.
- Podmiot, który ma dyżur nocny, pracę zmianową lub ciężką pracę
- Temat, który jest oceniany przez specjalistę jako nieodpowiedni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka w proszku z czerwonego żeń-szenia
Osoby z tej grupy przyjmują kapsułkę z proszkiem z czerwonego żeń-szenia.
|
zużycie : 3C bid ac 30min dawka : łącznie 3g na 1 dzień podanie leku : podanie doustne sesja podania : 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kapsułka z proszkiem placebo
Osoby z tej grupy przyjmują kapsułkę z proszkiem placebo.
|
Kontrola (Placebo): Kapsułka z proszkiem z czerwonego żeń-szenia (placebo) Stosowanie: 3 C bid ac Dawka 30 min: łącznie 3 g na 1 dzień Podanie leku: podanie doustne Sesja podawania: 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) dotycząca zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: na 1 (badanie przesiewowe), 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania)
|
Pacjent jest proszony o wskazanie intensywności odczuwanego zmęczenia wzdłuż linii poziomej o długości 100 mm, gdzie „0” oznacza „brak zmęczenia”, a „100” „zmęczenie nie do zniesienia”.
|
na 1 (badanie przesiewowe), 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
Kwestionariusz FSS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 9 pozycji (pytań) badających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia.
Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 zdecydowanie się zgadzam, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji
|
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
|
Zmiana kwestionariusza nasilenia zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
Kwestionariusz nasilenia zmęczenia Chaldera składa się z 11 pytań dotyczących zmęczenia.
Ocena każdej pozycji waha się od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 9 silne zmęczenie
|
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
|
krótka forma inwentaryzacji reakcji na stres, SRI-short form change
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
Krótka forma SRI składa się z 22 pozycji dotyczących reakcji na stres.
22 elementy są podzielone na trzy kategorie (Somatyzacja, złość i depresja).
|
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
|
inwentarz depresji Becka, zmiana BDI
Ramy czasowe: na 2 (wyjściowej), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (kontynuacja oceny po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji.
|
na 2 (wyjściowej), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (kontynuacja oceny po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
|
wskaźnik nasilenia bezsenności, zmiana ISI
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających niedawne problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym budzeniem się, ingerencją problemów ze snem w codzienne funkcjonowanie i postrzeganą wyższością upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem, zaniepokojeniem problemami ze snem i zadowoleniem z wzorców snu.
Postrzegana dotkliwość każdej pozycji jest oceniana w skali 0-4, a łączny wynik, który waha się od 0 do 28, uzyskuje się z sumowania ocen pozycji
|
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
|
EuroQol - 5 wymiarów - 5 poziomów, zmiana EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zastosowano kwestionariusz EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D).
Składał się z ważonej sumy pięciu wymiarów: Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort i Lęk/depresja, co zapewniało prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia.
Użyliśmy niedawno opracowanej wersji, EQ-5D-5L, która zawiera pięć poziomów reakcji: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy
|
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
|
|
pochodne metabolitów reaktywnego tlenu (d-ROM).
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
zmierzyć poziom przeciwutleniaczy we krwi
|
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
|
Zmiana biologicznego potencjału przeciwutleniającego (BAP).
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
zmierzyć poziom przeciwutleniaczy we krwi
|
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
|
Zmieniają się reaktywne substancje kwasu tiobarbiturowego (TBAR).
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
zmierzyć poziom przeciwutleniaczy we krwi
|
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
|
Zmiana dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
zmierzyć poziom przeciwutleniaczy we krwi
|
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
|
Test hormonu stresu
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
zmierzyć poziom kortyzolu w ślinie Pierwsza próbka śliny: 07:00-09:00 (w ciągu 30 minut po przebudzeniu) Druga próbka śliny: 11:00-13:00 Trzecia próbka śliny: 16:00-18:00 czwarta próbka śliny: 22:00-00:00 |
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
|
|
zmiana kwestionariusza subiektywnych objawów żeń-szenia
Ramy czasowe: na 2 (początkowej) wizycie, 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania) i 5 (po 6 tygodniach podawania)
|
Kwestionariusz subiektywnych objawów żeń-szenia składa się z 13 pozycji dotyczących subiektywnych objawów po zażyciu żeń-szenia czerwonego
|
na 2 (początkowej) wizycie, 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania) i 5 (po 6 tygodniach podawania)
|
|
sprawdź nieprawidłowe reakcje
Ramy czasowe: na 1 (badanie przesiewowe), 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania)
|
na 1 (badanie przesiewowe), 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B080017-KCT0001935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .