Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse om forbedring af kronisk træthed efter indtagelse af rød ginseng

27. juli 2016 opdateret af: Eun Jung Kim
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​at tage rød ginseng til patienter med kronisk træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bekræft effektiviteten og sikkerheden efter indtagelse af rød ginseng for kronisk træthedssyndrom eller idiopatisk kronisk træthedspatient. De blev verificeret gennem ikke kun undersøgelser som VAS-ændring om træthed, træthedsskala, Chalder træthedssværhedsspørgsmål, SRI-kortform , BDI , ISI EQ-5D-5L, spørgeskema om subjektiv symptomer på ginseng, men også en antioxidanttest og en spyt kortisoltest efter 6 uger efter indtagelse af rød ginseng eller placebomedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 13601
        • Rekruttering
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 19 år, men under 65 år
  2. Et individ, der ser ud til at være gentagen eller vedvarende træthed af ukendt årsag.
  3. Et forsøgsperson, der ikke har unormale fund af blodtryk, fuldstændigt blodcelletal (Hb, Hct, WBC, glukose), biokemisk undersøgelse (AST, ALT, kreatinin), skjoldbruskkirtelfunktionstest (TSH, FT4), urinprøve (uringlukose) , Urinprotein), røntgen af ​​thorax og EKG for at forårsage træthed
  4. En forsøgsperson, der frivilligt accepterer at deltage og underskriver efter at have lyttet til en forklaring til formål og karakteristik af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Et emne, der har historie eller PI for kronisk træthed
  2. En person, der tager dette lægemiddel på 2 uger: antidepressiv medicin, anti-angst medicin, sovepille, en antihistamin osv.
  3. Gravide, ammende kvinder eller en person, der har planlagt graviditet.
  4. Et forsøgsperson, der modtager medicinsk behandling eller tager kosttilskud (vit B,C osv.) for kronisk træthed om 2 uger.
  5. Et fag, der har natvagt, skifteholdsarbejde eller tungt arbejde
  6. Et emne, der vurderes som værende ikke egnet af en specialist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rød ginseng pulver kapsel
Folk i denne gruppe tager en rød ginseng-pulverkapsel.
Kosttilskud: rød ginseng pulver kapsel
brug: 3C bid ac 30min dosis: i alt 3g for 1-dags lægemiddeladministration: oral administration administrationssession: 6 uger
Placebo komparator: Placebo pulver kapsel
Folk i denne gruppe tager en placebopulverkapsel.
Kosttilskud: Placebo
Kontrol (Placebo): rød ginseng pulver kapsel (placebo) brug: 3C bid ac 30min dosis: i alt 3g for 1 dag lægemiddel administration: oral administration administration session: 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm visuel analog skala (VAS) om træthedsændring
Tidsramme: ved 1(screening),2(baseline),3(efter 2 ugers administration), 4(efter 4 ugers administration), 5(efter 6 ugers administration) og 6(opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
Patienten bliver bedt om at angive deres opfattede træthedsintensitet langs en 100 mm vandret linje, hvor '0' repræsenterer 'ingen træthed' og '100', 'uudholdelig træthed'
ved 1(screening),2(baseline),3(efter 2 ugers administration), 4(efter 4 ugers administration), 5(efter 6 ugers administration) og 6(opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af ​​træthedsskalaen
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
FSS er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af ​​træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge. Bedømmelse af hvert punkt går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 7 stærk enighed, og den endelige score repræsenterer middelværdien af ​​de 9 punkter
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
Chalder træthed sværhedsgrad spørgeskemaændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
Chalder fatigue sværhedsgrad spørgeskemaet er sammensat af 11 spørgsmål om træthed. Gradering af hvert emne går fra 0 til 9, hvor 0 angiver ikke-træthed og 9 stærk træthed
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
en kort form for stressresponsopgørelse, SRI-kortformsændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
SRI-kortform er sammensat af 22 punkter om stressrespons. 22 genstande er klassificeret i tre kategorier (Somatisering, vrede og depression).
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
beck depression opgørelse, BDI ændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad.
ved 2 (baseline), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
sværhedsgradsindeks for søvnløshed, ISI-ændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
ISI'en er sammensat af syv punkter, der vurderer nylige problemer med søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og tidlig morgenvågning, forstyrrelse af søvnproblemer med daglig funktion og oplevet fremtrædende funktionsnedsættelse tilskrevet søvnproblemet, bekymring for søvnproblemer og tilfredshed med søvnmønstre. Opfattet sværhedsgrad af hvert emne vurderes på en 0-4 skala, og en samlet score, der spænder fra 0 til 28, opnås ved at summere genstandenes vurderinger
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
EuroQol - 5 Dimensioner - 5 Niveauer, EQ-5D-5L skift
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) blev brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Den bestod af en vægtet sum af fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/Depression, som gav en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredsstatus. Vi brugte en nyligt udviklet version, EQ-5D-5L, som inkluderer svarmuligheder på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
derivater af reaktive iltmetabolitter (d-ROM'er) ændres
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
måle antioxidantniveauer i blodet
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
Ændring af biologisk antioxidantpotentiale (BAP).
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
måle antioxidantniveauer i blodet
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
Thiobarbituric Reactive Acid Substances (TBAR'er) ændres
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
måle antioxidantniveauer i blodet
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
Superoxiddismutase(SOD) ændring
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
måle antioxidantniveauer i blodet
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
Stresshormon test
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg

måle cortisol niveau i spyt

Første spytprøve: 07:00-09:00 (inden for 30 minutter efter opvågning)

Anden spytprøve:

11.00-13.00

Tredje spytprøve:

16.00-18.00

fjerde spytprøve: 22:00-00:00
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
ginseng subjektive symptomer spørgeskemaændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
ginseng subjektive symptomer spørgeskema er sammensat af 13 punkter om subjektive symptomer efter indtagelse af rød ginseng
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
kontrollere unormale svar
Tidsramme: ved 1(screening),2(baseline),3(efter 2 ugers administration), 4(efter 4 ugers administration), 5(efter 6 ugers administration) og 6(opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
ved 1(screening),2(baseline),3(efter 2 ugers administration), 4(efter 4 ugers administration), 5(efter 6 ugers administration) og 6(opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eun Jung Kim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B080017-KCT0001935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger