Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cvičebního programu na kolech nohou s nízkou nebo střední intenzitou pro jedince se subakutní mrtvicí

4. srpna 2016 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Špatná kardiopulmonální vytrvalost je pozorována u jedinců s akutní mrtvicí, dokonce i u chronických. Špatná kondice může navíc bránit aktivitám v každodenním životě, snižovat aktivity autonomního systému a zvyšovat riziko recidivy, proto by měl být kardiopulmonální vytrvalostní trénink zařazen do programu rané rehabilitace. Ergocyklický trénink by mohl zlepšit kardiopulmonální vytrvalost u jedinců s mrtvicí. Navíc cvičení s nízkou intenzitou může zvýšit ochotu a je bezpečnější než cvičení se střední intenzitou. Je však třeba zhodnotit, zda cvičení s nízkou intenzitou může přinést dostatečné výhody ve srovnání s cvičením se střední intenzitou. Cílem studie je porovnat přínosy cvičení mezi cvičením s nízkou a střední intenzitou cvičení, a ty pak nabídnout optimální předpis cvičení a úvahy v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po udělení svého podepsaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do kontrolní skupiny (tradiční rehabilitace), do skupiny s nízkou intenzitou cvičení (tradiční rehabilitace plus cvičení s nízkou intenzitou) nebo do skupiny se střední intenzitou cvičení (tradiční rehabilitace plus středně intenzivní cvičení). -intenzivní cvičební trénink). Frekvence cvičebního tréninku je 2-6x týdně, celkem 20x. V testech tolerance zátěže s limitem příznaků mají subjekty nasazenou masku na sběr plynu a elektrokardiogram a kolo jim nabízelo předem nastavené odstupňované zatížení. Jeden terapeut a jeden lékař by test sledovali. Pro nastavení odporu a času v rámci každého cvičebního tréninku je přizpůsobeno výsledky testů tolerance zátěže v základní linii a alokaci. Kromě toho by terapeut zůstal u subjektu, sledoval trénink a měřil krevní tlak před a po tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miao-Ju Hsu, PHD
  • Telefonní číslo: 2673 886-7-3121101
  • E-mail: mjhsu@kmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vůbec první mrtvice
  2. období nástupu ischemické cévní mozkové příhody je delší než dva týdny a méně než šest měsíců a lékaři souhlasí se cvičením
  3. jednostranná hemiplegie
  4. žádné zjevné deficity poznání. Skóre tří položek na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale je nulové
  5. být ochotni se k této studii připojit a dát svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. afázie
  2. ortopedické problémy (těžká artritida), neurologická poranění (např. poranění periferního nervu), které může narušovat pohyb dolní končetiny nebo nemůže samostatně sedět
  3. s kardiostimulátorem, těžkou srdeční arytmií nebo srdečním selháním
  4. abnormální elektrokardiografie v klidu, není vhodná pro zátěžový toleranční test podle pokynů American College of Sports Medicine, například atrioventrikulární blok (AV blok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: řízení
pouze tradiční rehabilitace, žádný ergocyklistický trénink
Experimentální: skupina cvičení s nízkou intenzitou
tradiční rehabilitace plus nízkointenzivní ergocyklický trénink
Jiný: skupina cvičení s nízkou intenzitou
Celkem 20x trénink, frekvence 2-6x/týden, celkem 20x.
Experimentální: cvičební skupina se střední intenzitou
tradiční rehabilitace plus středně intenzivní ergocyklický trénink
Jiný: cvičební skupina se střední intenzitou
Celkem 20x trénink, frekvence 2-6x/týden, celkem 20x.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změněná hodnota příznakových limitních zátěžových tolerančních testů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
Test monitoruje jeden lékař a jeden terapeut. Používá se EKG a self-report.
Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změněná aktivita autonomního nervového systému (ANS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
Analýza ve frekvenční oblasti (měrná jednotka aktivity ANS) se používá ve dvou podmínkách (sednout a vypočítat matematiku; 5 minut/každá podmínka).
Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
Měří se čas provedení 10 metrů.
Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
změněné skóre Barthel indexu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
Pomocí dotazníku Barthel index
Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
změněné skóre škály kvality života specifické pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
Použití dotazníku SSQOL
Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
změněna hodnota Fugl-Meyerova hodnocení dolní končetiny (FMA-LE)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
Změřte položky FMA-LE
Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
změněné skóre Multi-dimenzionálního inventáře únavy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
Použití multidimenzionálního dotazníku Fatigue Inventory
Výchozí stav, 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení, jednoměsíční sledování
výkonnost cyklistiky
Časové okno: 4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení
maximální výkon je zaznamenáván čipem tréninkového kola průběžně během každého tréninku; 2-6x/týden, celkem 20x trénink.
4 týdny až 10 týdnů na dokončení cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miao-Ju Hsu, PHD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUMHIRB-F(II)-2016002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení