Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń na rowerze nóg o niskiej lub umiarkowanej intensywności dla osób z podostrym udarem mózgu

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Słabą wydolność krążeniowo-oddechową obserwuje się u osób z ostrym udarem mózgu, nawet w przewlekłym. Ponadto słaba sprawność może utrudniać wykonywanie codziennych czynności, zmniejszać aktywność układu autonomicznego i zwiększać ryzyko nawrotów, dlatego trening wytrzymałości krążeniowo-oddechowej powinien być włączony do programu wczesnej rehabilitacji. Trening ergocyklowy może poprawić wydolność krążeniowo-oddechową osób po udarze mózgu. Co więcej, trening fizyczny o niskiej intensywności może zwiększyć chęć i jest bezpieczniejszy niż trening fizyczny o umiarkowanej intensywności. Należy jednak ocenić, czy trening wysiłkowy o niskiej intensywności może przynieść wystarczające korzyści w porównaniu z treningiem wysiłkowym o umiarkowanej intensywności. Celem badania jest porównanie korzyści wynikających z ćwiczeń o niskiej i umiarkowanej intensywności, a następnie zaproponowanie optymalnych zaleceń dotyczących ćwiczeń i rozważenie ich w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu podpisanej zgody osoby badane byłyby losowo przydzielane do grupy kontrolnej (rehabilitacja tradycyjna), do grupy ćwiczeń o niskiej intensywności (rehabilitacja tradycyjna plus trening wysiłkowy o niskiej intensywności) lub do grupy ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (rehabilitacja tradycyjna plus trening umiarkowany). -intensywny trening fizyczny). Częstotliwość ćwiczeń fizycznych to 2-6 razy w tygodniu, łącznie 20 razy. W testach tolerancji wysiłku na granicy objawów badani nosili maskę zbierającą gazy i elektrokardiogram, a rower oferował wstępnie ustawione stopniowane obciążenie. Jeden terapeuta i jeden lekarz monitorowaliby test. W przypadku ustawienia oporu i czasu w ramach każdego treningu wysiłkowego jest on dostosowywany na podstawie wyników testów tolerancji wysiłku w punkcie wyjściowym i przydziału. Ponadto terapeuta przebywał z pacjentem, monitorował trening i mierzył ciśnienie krwi przed i po treningu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Miao-Ju Hsu, PHD
  • Numer telefonu: 2673 886-7-3121101
  • E-mail: mjhsu@kmu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwszy w historii udar
  2. okres wystąpienia udaru niedokrwiennego jest dłuższy niż dwa tygodnie i krótszy niż sześć miesięcy, a lekarze zgadzają się z treningiem fizycznym
  3. jednostronna hemiplegia
  4. brak wyraźnych deficytów poznawczych. Wyniki trzech pozycji w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia wynoszą zero
  5. być chętni do przyłączenia się do tego badania i wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. afazja
  2. problemy ortopedyczne (ciężkie zapalenie stawów), urazy neurologiczne (np. uraz nerwów obwodowych), które mogą zakłócać ruch kończyny dolnej lub uniemożliwiać samodzielne siedzenie
  3. z rozrusznikiem serca, ciężką arytmią serca lub niewydolnością serca
  4. nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny w spoczynku nie nadaje się do testu tolerancji wysiłkowej zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine, np. blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: kontrola
tylko tradycyjna rehabilitacja, bez treningu ergocyklowego
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń o niskiej intensywności
tradycyjna rehabilitacja plus trening na ergocyklu o niskiej intensywności
Inny: grupa ćwiczeń o niskiej intensywności
Całkowicie 20-krotny trening, częstotliwość 2-6 razy w tygodniu, łącznie 20 razy.
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
tradycyjna rehabilitacja plus trening ergocyklowy o umiarkowanej intensywności
Inny: grupa ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Całkowicie 20-krotny trening, częstotliwość 2-6 razy / tydzień, łącznie 20 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmieniona wartość limitowych testów tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
Jeden lekarz i jeden terapeuta monitorują test. Stosuje się EKG i raport własny.
Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmieniona aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
Analiza domeny częstotliwości (jednostka miary aktywności AUN) jest stosowana w dwóch warunkach (usiądź i oblicz matematykę; 5 minut/każdy warunek).
Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
Mierzony jest czas pokonania 10 metrów.
Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
zmieniony wynik indeksu Barthel
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
Wykorzystanie kwestionariusza indeksu Bartela
Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
zmiana wyniku w Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SSQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
Korzystanie z kwestionariusza SSQOL
Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
zmieniona wartość oceny kończyny dolnej w skali Fugla-Meyera (FMA-LE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
Zmierz elementy FMA-LE
Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
zmieniony wynik Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
Wykorzystanie kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Linia bazowa, od 4 do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń, miesięczna obserwacja
wydajność jazdy na rowerze
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń
maksymalna moc jest rejestrowana przez chip roweru treningowego w sposób ciągły podczas każdego treningu; 2-6 razy w tygodniu, łącznie 20 razy w treningu.
4 tygodnie do 10 tygodni na ukończenie ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miao-Ju Hsu, PHD, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KUMHIRB-F(II)-2016002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami