Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træningsprogram for bencykling ved lav eller moderat intensitet for personer med subakut slagtilfælde

4. august 2016 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dårlig kardiopulmonal udholdenhed observeres hos personer med akut slagtilfælde, selv ved kroniske. Derudover kan den dårlige kondition hæmme dagligdagens aktiviteter, mindske aktiviteterne i det autonome system og øge risikoen for tilbagevendende, derfor bør kardiopulmonal udholdenhedstræning inkluderes i det tidlige genoptræningsprogram. Ergocykling-træningen kan forbedre hjerte-lunge-udholdenheden for personer med slagtilfælde. Desuden kan den lavintensive træning øge viljen, og den er mere sikker end den moderat intensive træning. Det skal dog vurderes, om lavintensiv træning kan give tilstrækkelige fordele i forhold til moderat intensiv træning. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne træningsudbyttet mellem træning med lav intensitet og moderat intensitet, og så ville disse tilbyde optimal træningsordination og overvejelser i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet deres underskrevne samtykke, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen (traditionel rehabilitering), lavintensiv træningsgruppe (traditionel genoptræning plus lavintensiv træningstræning) eller moderat intensiv træningsgruppe (traditionel genoptræning plus moderat træningsgruppe). -intensitetstræning). Hyppigheden af ​​træningen er 2-6 gange/uge, i alt 20 gange. I symptom-grænse træningstolerancetestene bærer forsøgspersoner en gasopsamlende maske og elektrokardiogram, og forudindstillet gradueret belastning blev tilbudt af cyklen. En terapeut og en læge ville overvåge testen. For modstands- og tidsindstilling inden for hver træningstræning tilpasses den af ​​resultaterne af træningstolerancetests i baseline og tildelingen. Desuden ville en terapeut blive hos emnet, overvåge træningen og måle blodtrykket før og efter træningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Miao-Ju Hsu, PHD
  • Telefonnummer: 2673 886-7-3121101
  • E-mail: mjhsu@kmu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. det første slagtilfælde nogensinde
  2. periode med iskæmisk slagtilfælde er længere end to uger og mindre end seks måneder, og lægerne er enige om træning
  3. ensidig hemiplegi
  4. ingen åbenlyse kognitionsmangler. Score af tre elementer i National Institutes of Health Stroke Scale er nul
  5. være villige til at deltage i denne undersøgelse og give deres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. afasi
  2. ortopædiske problemer (svær arthritis), neurologisk skade (f.eks. perifer nerveskade), der kan forstyrre bevægelse af underekstremiteterne eller ikke kan sidde uafhængigt
  3. med pacemaker, svær hjertearytmi eller hjertesvigt
  4. unormal elektrokardiografi i hvile, er ikke egnet til træningstolerancetest i henhold til American College of Sports Medicines vejledning, for eksempel den atrioventrikulære blok (AV-blok).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: styring
traditionel genoptræning blot, ingen ergocykling træning
Eksperimentel: lavintensiv træningsgruppe
traditionel genoptræning plus den lavintensive ergocykling træning
Andet: lavintensiv træningsgruppe
Total træning 20 gange, frekvens 2-6 gange/uge, i alt 20 gange.
Eksperimentel: træningsgruppen med moderat intensitet
traditionel genoptræning plus den moderat intensitet ergocykling træning
Andet: træningsgruppen med moderat intensitet
Total træning 20 gange, hyppighed 2-6 gange/uge, i alt 20 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret værdi af symptom-grænse træningstolerance tests
Tidsramme: Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
En læge og en terapeut overvåger testen. EKG og selvrapportering anvendes.
Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret aktivitet af det autonome nervesystem (ANS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
Frekvensdomæneanalysen (målenhed for aktivitet af ANS) bruges under to forhold (sid og beregn matematik; 5 minutter/hver betingelse).
Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
10 meter gåtest
Tidsramme: Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
Tiden for udførelse af de 10 meter måles.
Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
ændret score af Barthel-indekset
Tidsramme: Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
Brug af Barthel indeks spørgeskema
Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
ændret score på Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
Brug af SSQOL spørgeskema
Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
ændret værdi af Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
Mål genstande af FMA-LE
Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
ændret score for Multi-dimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
Brug af Multi-dimensional Fatigue Inventory spørgeskema
Baseline, 4 uger til 10 uger for afslutning af træningen, en måneds opfølgning
præstation af cykling
Tidsramme: 4 uger til 10 uger til træningsafslutning
den maksimale effekt registreres af en chip på træningscyklen løbende under hver træning; 2-6 gange om ugen, i alt 20 gange træning.
4 uger til 10 uger til træningsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miao-Ju Hsu, PHD, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUMHIRB-F(II)-2016002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger