Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkapyöräilyharjoitusohjelman vaikutus matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä henkilöille, joilla on subakuutti aivohalvaus

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Heikkoa kardiopulmonaalista kestävyyttä havaitaan henkilöillä, joilla on akuutti aivohalvaus, jopa kroonisessa. Lisäksi huono kunto voi haitata jokapäiväistä toimintaa, vähentää autonomisen järjestelmän toimintaa ja lisätä uusiutumisen riskiä, ​​joten kardiopulmonaalinen kestävyysharjoittelu tulisi sisällyttää varhaisen vaiheen kuntoutusohjelmaan. Ergopyöräilyharjoittelu voisi parantaa aivohalvauksen sairastavien henkilöiden kardiopulmonaalista kestävyyttä. Lisäksi matalan intensiteetin harjoittelu voi lisätä halukkuutta, ja se on turvallisempaa kuin kohtalaisen intensiteetin harjoittelu. On kuitenkin arvioitava, voiko matalan intensiteetin harjoittelu tuottaa riittävästi hyötyä verrattuna kohtalaisen intensiivisyyden harjoitteluun. Tutkimuksen tavoitteena on verrata matala- ja kohtalaisen intensiteetin harjoittelun harjoitteluhyötyjä, jotka sitten tarjoaisivat optimaalisen harjoitusreseptin ja huomioita kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Allekirjoitetun suostumuksensa jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (perinteinen kuntoutus), matalan intensiteetin harjoitusryhmään (perinteinen kuntoutus plus matalan intensiteetin harjoitusharjoittelu) tai kohtalaisen intensiteetin harjoitusryhmään (perinteinen kuntoutus plus kohtalainen kuntoutus). -intensiivinen harjoittelu). Harjoitustiheys on 2-6 kertaa/viikko, yhteensä 20 kertaa. Oirerajojen rasitustoleranssitesteissä koehenkilöillä oli kaasunkeräysnaamari ja EKG, ja pyörälle tarjottiin esiasetettu asteittainen kuormitus. Yksi terapeutti ja yksi lääkäri seurasivat testiä. Jokaisen harjoitusharjoittelun kestävyyden ja ajan asettamiseen se räätälöidään lähtötilanteen rasitustoleranssitestien tulosten ja allokoinnin perusteella. Lisäksi terapeutti pysyy aiheen kanssa, seurasi koulutusta ja mittasi verenpainetta ennen ja jälkeen harjoituksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Miao-Ju Hsu, PHD
  • Puhelinnumero: 2673 886-7-3121101
  • Sähköposti: mjhsu@kmu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäinen aivohalvaus
  2. iskeemisen aivohalvauksen alkamisaika on yli kaksi viikkoa ja alle kuusi kuukautta, ja lääkärit ovat samaa mieltä harjoittelusta
  3. yksipuolinen hemiplegia
  4. ei ilmeisiä kognitiivisia puutteita. National Institutes of Health Stroke Scalen kolmen kohdan pisteet ovat nolla
  5. halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. afasia
  2. ortopediset ongelmat (vaikea niveltulehdus), neurologiset vammat (esim. ääreishermovaurio), joka voi häiritä alaraajan liikettä tai ei pysty istumaan itsenäisesti
  3. sydämentahdistimella, vakavalla sydämen rytmihäiriöllä tai sydämen vajaatoiminnalla
  4. epänormaali elektrokardiografia levossa, ei sovellu rasitustoleranssitestiin American College of Sports Medicine -ohjeistuksen mukaan, esimerkiksi eteiskammio-katkos (AV-katkos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: ohjata
pelkkä perinteinen kuntoutus, ei ergopyöräilyharjoittelua
Kokeellinen: matalan intensiteetin harjoitusryhmä
perinteinen kuntoutus sekä matalan intensiteetin ergopyöräilyharjoittelu
Muut: matalan intensiteetin harjoitusryhmä
Harjoituksia yhteensä 20 kertaa, tiheys 2-6 kertaa/viikko, yhteensä 20 kertaa.
Kokeellinen: kohtalaisen intensiteetin harjoitusryhmä
perinteinen kuntoutus sekä kohtalaisen intensiivinen ergopyöräilyharjoittelu
Muut: kohtalaisen intensiteetin harjoitusryhmä
Yhteensä 20 kertaa harjoituksia, tiheys 2-6 kertaa/viikko, yhteensä 20 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oirerajojen rasitustoleranssitestien arvo muuttui
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
Yksi lääkäri ja yksi terapeutti valvovat testiä. Käytetään EKG:tä ja itseraporttia.
Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
autonomisen hermoston (ANS) toiminta muuttunut
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
Taajuusalueen analyysiä (ANS:n aktiivisuuden mittayksikkö) käytetään kahdessa tilanteessa (istu ja laske matematiikka; 5 minuuttia/kukin ehto).
Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
10 metrin suoritusaika mitataan.
Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
Barthel-indeksin pistemäärä muuttui
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
Käyttämällä Barthel-indeksikyselyä
Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
muuttunut aivohalvauskohtaisen elämänlaatuasteikon (SSQOL) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
Käyttämällä SSQOL-kyselylomaketta
Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
muuttunut Fugl-Meyer Assessment Lower Extremit (FMA-LE) -arvo
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
FMA-LE:n mittauskohteet
Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
muuttunut moniulotteisen väsymyskartoituksen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
Moniulotteisen väsymyskartoituskyselyn käyttäminen
Lähtötaso, 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen loppuun saattamiseen, kuukauden seuranta
pyöräilyn suorituskykyä
Aikaikkuna: 4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen suorittamiseen
maksimiteho tallennetaan harjoituspyörän sirulla jatkuvasti jokaisen harjoituksen aikana; 2-6 kertaa/viikko, yhteensä 20 kertaa harjoittelua.
4 viikosta 10 viikkoon harjoituksen suorittamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Miao-Ju Hsu, PHD, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KUMHIRB-F(II)-2016002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia