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O efeito do programa de exercícios de ciclismo de perna em intensidade baixa ou moderada para indivíduos com AVC subagudo

4 de agosto de 2016 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A baixa resistência cardiopulmonar é observada em indivíduos com AVC agudo, mesmo nos crônicos. Além disso, a má condição física pode dificultar as atividades da vida diária, diminuir as atividades do sistema autonômico e aumentar os riscos de recorrência, portanto, o treinamento de resistência cardiopulmonar deve ser incluído no programa de reabilitação em estágio inicial. O treinamento de ergociclagem pode melhorar a resistência cardiopulmonar para indivíduos com acidente vascular cerebral. Além disso, o treinamento físico de baixa intensidade pode aumentar a disposição e é mais seguro do que o treinamento físico de intensidade moderada. No entanto, é preciso avaliar se o treinamento físico de baixa intensidade pode trazer benefícios suficientes, em comparação com o treinamento físico de intensidade moderada. Os objetivos do estudo são comparar os benefícios do exercício entre o treinamento de exercícios de baixa intensidade e intensidade moderada, e então estes ofereceriam prescrição de exercícios ideais e considerações na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de dar seu consentimento assinado, os indivíduos seriam aleatoriamente designados para o grupo controle (reabilitação tradicional), o grupo de exercícios de baixa intensidade (reabilitação tradicional mais treinamento de exercícios de baixa intensidade) ou o grupo de exercícios de intensidade moderada (reabilitação tradicional mais exercícios moderados). -treinamento de exercícios de intensidade). A frequência do treinamento de exercícios é de 2 a 6 vezes/semana, totalizando 20 vezes. Nos testes de tolerância ao exercício no sintoma-limite, os sujeitos usaram máscara coletora de gás e eletrocardiograma, e carga graduada pré-definida foi oferecida pela bicicleta. Um terapeuta e um médico monitorariam o teste. Para resistência e configuração de tempo dentro de cada treinamento de exercício, ele é personalizado pelos resultados dos testes de tolerância ao exercício na linha de base e na alocação. Além disso, um terapeuta ficaria com o sujeito, monitoraria o treinamento e mediria a pressão arterial antes e depois do treinamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Miao-Ju Hsu, PHD
  • Número de telefone: 2673 886-7-3121101
  • E-mail: mjhsu@kmu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. o primeiro golpe
  2. período de início do AVC isquêmico é superior a duas semanas e inferior a seis meses, e os médicos concordam com o treinamento físico
  3. hemiplegia unilateral
  4. sem déficits óbvios de cognição. As pontuações de três itens na Escala de AVC do National Institutes of Health são zero
  5. estar disposto a participar deste estudo e dar seu consentimento

Critério de exclusão:

  1. afasia
  2. problemas ortopédicos (artrite grave), lesões neurológicas (ex. lesão do nervo periférico) que pode interferir no movimento do membro inferior ou não pode sentar-se independentemente
  3. com marca-passo, arritmia cardíaca grave ou insuficiência cardíaca
  4. eletrocardiograma anormal em repouso, não é adequado para teste de tolerância ao exercício de acordo com a orientação do American College of Sports Medicine, por exemplo, o bloqueio atrioventricular (bloqueio AV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: ao controle
reabilitação tradicional apenas, sem treinamento de ergociclagem
Experimental: o grupo de exercícios de baixa intensidade
reabilitação tradicional mais o treinamento de exercícios de ergociclagem de baixa intensidade
Outro: o grupo de exercícios de baixa intensidade
Treino total de 20 vezes, frequência 2-6 vezes/semana, total de 20 vezes.
Experimental: o grupo de exercícios de intensidade moderada
reabilitação tradicional mais o treinamento de exercícios de ergociclagem de intensidade moderada
Outro: o grupo de exercícios de intensidade moderada
Treino total de 20 vezes, frequência 2-6 vezes/semana, total de 20 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor alterado dos testes de tolerância ao exercício no limite dos sintomas
Prazo: Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
Um médico e um terapeuta monitoram o teste. EKG e auto-relato são usados.
Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade alterada do sistema nervoso autônomo (SNA)
Prazo: Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
A análise no domínio da frequência (unidade de medida da atividade do SNA) é utilizada em duas condições (sentar e calcular matemática; 5 minutos/cada condição).
Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
O tempo de execução dos 10 metros é medido.
Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
pontuação alterada do índice de Barthel
Prazo: Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
Usando o questionário do índice de Barthel
Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
pontuação alterada da Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQOL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
Usando o questionário SSQOL
Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
valor alterado da Extremidade Inferior de Avaliação de Fugl-Meyer (FMA-LE)
Prazo: Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
Medir itens de FMA-LE
Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
pontuação alterada do Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
Usando o Questionário de Inventário de Fadiga Multidimensional
Linha de base, 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício, acompanhamento de um mês
desempenho do ciclismo
Prazo: 4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício
a potência máxima é registrada por um chip da bicicleta de treinamento continuamente durante cada treinamento; 2-6 vezes/semana, totalizando 20 vezes de treinamento.
4 semanas a 10 semanas para a conclusão do exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Miao-Ju Hsu, PHD, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KUMHIRB-F(II)-2016002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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