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Die Wirkung eines Beinrad-Trainingsprogramms bei niedriger oder mäßiger Intensität für Personen mit subakutem Schlaganfall

4. August 2016 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Bei Personen mit akutem Schlaganfall, auch bei chronischen, wird eine schlechte kardiopulmonale Ausdauer beobachtet. Darüber hinaus kann die schlechte Fitness die Aktivitäten des täglichen Lebens behindern, die Aktivitäten des autonomen Systems verringern und das Risiko eines erneuten Auftretens erhöhen. Daher sollte das kardiopulmonale Ausdauertraining in das Rehabilitationsprogramm im Frühstadium einbezogen werden. Das Ergocycling-Training könnte die kardiopulmonale Ausdauer von Schlaganfallpatienten verbessern. Darüber hinaus kann das Training mit geringer Intensität die Bereitschaft steigern und ist sicherer als das Training mit mittlerer Intensität. Es muss jedoch evaluiert werden, ob das Training mit geringer Intensität im Vergleich zum Training mit mittlerer Intensität ausreichende Vorteile bringen kann. Ziel der Studie ist es, die Übungsvorteile zwischen Übungen mit geringer und mittlerer Intensität zu vergleichen und diese dann in der klinischen Praxis optimal zu verschreiben und zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Abgabe ihrer unterschriebenen Einwilligung wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (traditionelle Rehabilitation), der Trainingsgruppe mit niedriger Intensität (traditionelle Rehabilitation plus Trainingstraining mit niedriger Intensität) oder der Trainingsgruppe mit mittlerer Intensität (traditionelle Rehabilitation plus moderates Training) zugeteilt -intensives Übungstraining). Die Häufigkeit des Übungstrainings beträgt 2-6 Mal pro Woche, insgesamt 20 Mal. Bei den Belastungstoleranztests zur Symptomgrenze tragen die Probanden eine Gassammelmaske und ein Elektrokardiogramm, und das Fahrrad bot eine voreingestellte abgestufte Belastung an. Ein Therapeut und ein Arzt würden den Test überwachen. Die Widerstands- und Zeiteinstellung innerhalb jedes Übungstrainings wird anhand der Ergebnisse von Belastungstoleranztests in der Grundlinie und der Zuordnung angepasst. Darüber hinaus blieb ein Therapeut beim Probanden, überwachte das Training und maß den Blutdruck vor und nach dem Training.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Miao-Ju Hsu, PHD
  • Telefonnummer: 2673 886-7-3121101
  • E-Mail: mjhsu@kmu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. der allererste Schlaganfall
  2. Der Zeitraum, in dem ein ischämischer Schlaganfall auftritt, beträgt mehr als zwei Wochen und weniger als sechs Monate, und die Ärzte stimmen einem körperlichen Training zu
  3. einseitige Hemiplegie
  4. keine offensichtlichen Defizite der Erkenntnis. Die Punktzahlen für drei Punkte in der Schlaganfallskala des National Institutes of Health sind Null
  5. bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen und ihr Einverständnis zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Aphasie
  2. orthopädische Probleme (schwere Arthritis), neurologische Verletzungen (z. Verletzungen des peripheren Nervs), die die Bewegung der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen oder nicht selbstständig sitzen können
  3. mit Herzschrittmacher, schwerer Herzrhythmusstörung oder Herzinsuffizienz
  4. Eine abnormale Elektrokardiographie in Ruhe ist gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine nicht für einen Belastungstoleranztest geeignet, beispielsweise für den atrioventrikulären Block (AV-Block).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
reine klassische Rehabilitation, kein Ergocycling-Training
Experimental: die Übungsgruppe mit geringer Intensität
traditionelle Rehabilitation plus das Ergocycling-Übungstraining mit geringer Intensität
Sonstiges: die Übungsgruppe mit geringer Intensität
Insgesamt 20-maliges Training, Häufigkeit 2-6-mal/Woche, insgesamt 20-mal.
Experimental: die Übungsgruppe mittlerer Intensität
traditionelle Rehabilitation plus das mittelintensive Ergocycling-Übungstraining
Sonstiges: die Übungsgruppe mittlerer Intensität
Insgesamt 20-maliges Training, Häufigkeit 2-6 Mal/Woche, insgesamt 20-mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geänderter Wert von Belastungstoleranztests zur Symptomgrenze
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
Ein Arzt und ein Therapeut überwachen den Test. Es werden EKG und Selbstbericht verwendet.
Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
veränderte Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
Die Frequenzbereichsanalyse (Maßeinheit der ANS-Aktivität) wird unter zwei Bedingungen verwendet (sitzen und rechnen; 5 Minuten/jede Bedingung).
Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
Gemessen wird die Zeit für die Durchführung der 10 Meter.
Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
geänderter Score des Barthel-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
Verwendung des Barthel-Index-Fragebogens
Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
veränderter Score der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala (SSQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
Verwendung des SSQOL-Fragebogens
Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
geänderter Wert des Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity (FMA-LE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
Messelemente von FMA-LE
Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
Bewertung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars geändert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
Verwendung eines Fragebogens zum mehrdimensionalen Ermüdungsinventar
Ausgangswert, 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung, einmonatige Nachuntersuchung
Leistung des Radfahrens
Zeitfenster: 4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung
Die maximale Leistung wird von einem Chip des Trainingsfahrrads kontinuierlich während jedes Trainings aufgezeichnet; 2-6 Mal pro Woche, insgesamt 20 Mal Training.
4 bis 10 Wochen bis zum Abschluss der Übung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miao-Ju Hsu, PHD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUMHIRB-F(II)-2016002

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