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El efecto del programa de ejercicios de ciclismo de piernas a intensidad baja o moderada para personas con accidente cerebrovascular subagudo

4 de agosto de 2016 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Se observa una pobre resistencia cardiopulmonar en individuos con ictus agudo, incluso en los crónicos. Además, el mal estado físico puede obstaculizar las actividades de la vida diaria, disminuir las actividades del sistema autónomo y aumentar los riesgos de recurrencia, por lo tanto, el entrenamiento de resistencia cardiopulmonar debe incluirse en el programa de rehabilitación en etapa temprana. El entrenamiento en ergociclismo podría mejorar la resistencia cardiopulmonar de las personas con accidente cerebrovascular. Además, el entrenamiento con ejercicios de baja intensidad puede aumentar la voluntad y es más seguro que el entrenamiento con ejercicios de intensidad moderada. Sin embargo, es necesario evaluar si el entrenamiento físico de baja intensidad puede generar suficientes beneficios, en comparación con el entrenamiento físico de intensidad moderada. Los objetivos del estudio son comparar los beneficios del ejercicio entre el entrenamiento físico de baja intensidad y el de intensidad moderada, y luego estos ofrecerían una prescripción de ejercicio óptima y consideraciones en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento firmado, los sujetos serían asignados aleatoriamente al grupo de control (rehabilitación tradicional), al grupo de ejercicios de baja intensidad (rehabilitación tradicional más entrenamiento con ejercicios de baja intensidad) o al grupo de ejercicios de intensidad moderada (rehabilitación tradicional más ejercicios moderados). -entrenamiento de ejercicio de intensidad). La frecuencia del entrenamiento físico es de 2 a 6 veces por semana, en total 20 veces. En las pruebas de tolerancia al ejercicio de límite de síntomas, los sujetos usaban una máscara colectora de gas y un electrocardiograma, y ​​la bicicleta ofrecía una carga graduada preestablecida. Un terapeuta y un médico supervisarían la prueba. Para la configuración de resistencia y tiempo dentro de cada entrenamiento de ejercicios, se personaliza según los resultados de las pruebas de tolerancia al ejercicio en la línea de base y la asignación. Además, un terapeuta se quedaría con el sujeto, controlaría el entrenamiento y mediría la presión arterial antes y después del entrenamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Miao-Ju Hsu, PHD
  • Número de teléfono: 2673 886-7-3121101
  • Correo electrónico: mjhsu@kmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el primer golpe
  2. el período de inicio del accidente cerebrovascular isquémico es más largo que dos semanas y menos de seis meses, y los médicos están de acuerdo con el entrenamiento físico
  3. hemiplejía unilateral
  4. sin déficits evidentes de cognición. Las puntuaciones de tres elementos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud son cero
  5. estar dispuesto a participar en este estudio y dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. afasia
  2. problemas ortopédicos (artritis severa), lesiones neurológicas (p. lesión del nervio periférico) que puede interferir con el movimiento de la extremidad inferior, o no puede sentarse de forma independiente
  3. con marcapasos, arritmia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca
  4. electrocardiografía anormal en reposo, no es adecuado para la prueba de tolerancia al ejercicio de acuerdo con la orientación del Colegio Americano de Medicina Deportiva, por ejemplo, el bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: control
simplemente rehabilitación tradicional, sin entrenamiento de ergociclismo
Experimental: el grupo de ejercicio de baja intensidad
rehabilitación tradicional más el entrenamiento con ejercicios de ergociclismo de baja intensidad
Otro: el grupo de ejercicio de baja intensidad
Entrenamiento total de 20 veces, frecuencia de 2 a 6 veces por semana, 20 veces en total.
Experimental: el grupo de ejercicio de intensidad moderada
rehabilitación tradicional más el entrenamiento con ejercicios de ergociclismo de intensidad moderada
Otro: el grupo de ejercicio de intensidad moderada
Entrenamiento total de 20 veces, frecuencia de 2 a 6 veces por semana, total de 20 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor modificado de las pruebas de tolerancia al ejercicio límite de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
Un médico y un terapeuta supervisan la prueba. Se utilizan electrocardiogramas y autoinforme.
Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de actividad del sistema nervioso autónomo (ANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
El análisis de dominio de frecuencia (unidad de medida de actividad de ANS) se utiliza en dos condiciones (sentarse y calcular matemáticas; 5 minutos/cada condición).
Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
Se mide el tiempo de ejecución de los 10 metros.
Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
puntuación modificada del índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
Uso del cuestionario del índice de Barthel
Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
puntuación modificada de la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
Usando el cuestionario SSQOL
Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
valor modificado de la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad inferior (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
Elementos de medida de FMA-LE
Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
puntuación modificada del inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
Uso del cuestionario del inventario de fatiga multidimensional
Línea de base, 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio, seguimiento de un mes
rendimiento de ciclismo
Periodo de tiempo: 4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio
la potencia máxima es registrada por un chip de la bicicleta de entrenamiento continuamente durante cada entrenamiento; 2-6 veces por semana, un total de 20 veces entrenando.
4 semanas a 10 semanas para completar el ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Miao-Ju Hsu, PHD, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KUMHIRB-F(II)-2016002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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