Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití drog pro Pirinase Hayfever Relief

29. března 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie využití léků pro úlevu od senné rýmy Pirinase pro dospělé 0,05% nosní sprej

Účelem je získat informace z reálného světa o tom, jak spotřebitelé dodržují označení produktů. Tato studie se bude časově shodovat se zahájením 0,05% nosního spreje Pirinase Hayfever Relief pro dospělé ve Spojeném království (UK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuta populace všech příchozích (spotřebitelé, kteří se přihlásí na základě vlastního uvážení) přibližně 1 537 spotřebitelů. Věk, pohlaví a sociální zázemí budou moci přirozeně vypadnout.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou muset před vyplněním online průzkumu zkontrolovat a elektronicky podepsat Smlouvu o účasti.
  • Zúčastnit se mohou účastníci jakéhokoli věku.
  • Účastníci, kteří si zakoupili a používali 0,05% nosní sprej Pirinase Hayfever Relief pro dospělé po dobu alespoň 7 dní a jsou ochotni se zúčastnit online průzkumu.
  • Zúčastnit se mohou účastníci jakéhokoli pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo se přímo zabývá léky, jako jsou lékaři, zdravotní sestry a lékárníci.
  • Účastníci, kteří odmítnou účast v online průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pirinase Hayfever Relief pro dospělé 0,05% nosní sprej
Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, lze odpovídajícím způsobem použít udržovací dávku jednoho spreje
Lék: Pirinase Hayfever Relief pro dospělé 0,05% nosní sprej
Vodná suspenze 0,05 % mikromletého flutikason propionátu. Každá dávka obsahuje 50 mikrogramů flutikason propionátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří používali testovací produkt ve správném věku (18 let nebo starší)
Časové okno: 2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Účastníci, kteří odpověděli na otázku „Jaký je váš věk?“, byli vyhodnoceni, aby poskytli data pro toto měřítko výsledku.
2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Počet účastníků, kteří nepřekročili správnou frekvenci používání (2 vstřiky do nosní dírky za den)
Časové okno: 2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Účastníci, kteří odpověděli na otázku: „Používali jste při používání přípravku Pirinase Hayfever Relief pro dospělé 0,05 % nosní sprej denně více než 2 vstřiky do každé nosní dírky?“, byli hodnoceni, aby poskytli údaje pro toto výsledné měřítko.
2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Počet účastníků se zlepšenými příznaky, kteří snížili dávky na 1 vstřik do nosní dírky za den
Časové okno: 2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Účastníci, kteří odpověděli na otázku: „Snížili jste dávku na 1 dávku na nosní dírku poté, co se vaše příznaky zlepšily?“, byly vyhodnoceny, aby poskytly data pro toto výsledné měření.
2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Počet těhotných/kojících účastnic, které se před použitím produktu poradily s lékařem
Časové okno: 2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Účastníci, kteří odpověděli na otázku: „Mluvili jste se svým lékařem před použitím produktu Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% nosní sprej (pokud spotřebitel řekl ano těhotným nebo kojícím)? ', byly vyhodnoceny, aby poskytly data pro toto výsledné měření.
2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Počet účastníků, kteří konzultovali lékaře, pokud se příznaky nezlepšily po používání testovacího produktu po dobu 7 dnů
Časové okno: 2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Účastníci, kteří odpověděli na otázku: „Konzultovali jste s lékařem, že se vaše příznaky nezlepšily po použití přípravku Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % nosní sprej po dobu 7 dnů? ', byly vyhodnoceny, aby poskytly data pro toto výsledné měření.
2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří používali testovací produkt a neužívali léky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
Časové okno: 2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Účastníci, kteří odpověděli na otázku: „Užíváte léky na HIV?“, byli vyhodnoceni, aby poskytli data pro toto výsledné měřítko.
2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Počet účastníků, kteří konzultovali s lékařem, když byl testovací produkt používán nepřetržitě 1 měsíc nebo déle
Časové okno: 2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)
Účastníci, kteří odpověděli na otázku: „Konzultovali jste s lékařem další používání přípravku Pirinase Hayfever Relief pro dospělé 0,05% nosní sprej (pokud spotřebitel odpověděl ne, že se symptomy zlepšují)?“, byli hodnoceni, aby poskytli údaje pro toto výsledné měřítko.
2 alergické sezóny (maximálně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení