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Drug Utilization Study for Pirinase Hayfever Relief

29. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Drug Utilization Study for Pirinase Hayfever Relief for Adults 0.05% Nasal Spray

Der Zweck besteht darin, reale Informationen darüber zu erhalten, wie Verbraucher die Produktkennzeichnung einhalten. Diese Studie fällt mit der Markteinführung von Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % Nasal Spray im Vereinigten Königreich (UK) zusammen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine All-Comer-Population (Verbraucher, die sich nach eigenem Ermessen anmelden) von etwa 1.537 Verbrauchern wird in diese Studie aufgenommen. Alter, Geschlecht und sozialer Hintergrund dürfen natürlich herausfallen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor dem Ausfüllen der Online-Umfrage eine Teilnahmevereinbarung lesen und elektronisch unterzeichnen.
  • Teilnehmen können Teilnehmer jeden Alters.
  • Teilnehmer, die Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % Nasenspray gekauft und mindestens 7 Tage lang verwendet haben und bereit sind, an der Online-Umfrage teilzunehmen.
  • Teilnehmen können Teilnehmer beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der direkt mit Arzneimitteln zu tun hat, wie Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker.
  • Teilnehmer, die die Teilnahme an der Online-Umfrage ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pirinase Heuschnupfen Relief für Erwachsene 0,05 % Nasenspray
Einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch, vorzugsweise morgens. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann entsprechend eine Erhaltungsdosis von einem Sprühstoß angewendet werden
Arzneimittel: Pirinase Heuschnupfen Relief für Erwachsene 0,05 % Nasenspray
Wässrige Suspension von 0,05 % mikronisiertem Fluticasonpropionat. Jeder Sprühstoß enthält 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Testprodukt im richtigen Alter (18 Jahre oder älter) verwendet haben
Zeitfenster: 2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Teilnehmer, die die Frage „Wie alt sind Sie?“ beantworteten, wurden ausgewertet, um die Daten für diese Ergebnismessung bereitzustellen.
2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die die korrekte Anwendungshäufigkeit nicht überschritten haben (2 Sprühstöße pro Nasenloch pro Tag)
Zeitfenster: 2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Teilnehmer, die die Frage „Haben Sie bei der Verwendung von Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % Nasenspray-Produkt mehr als 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag angewendet?“ beantworteten, wurden ausgewertet, um die Daten für diese Ergebnismessung bereitzustellen.
2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Symptomen, die die Dosis auf 1 Sprühstoß pro Nasenloch pro Tag reduzierten
Zeitfenster: 2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Teilnehmer, die die Frage „Haben Sie die Dosis auf 1 Dosis pro Nasenloch reduziert, nachdem sich Ihre Symptome gebessert haben?“ beantworteten, wurden ausgewertet, um die Daten für diese Ergebnismessung bereitzustellen.
2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Anzahl der schwangeren/stillenden Teilnehmerinnen, die vor der Verwendung des Produkts einen Arzt konsultiert haben
Zeitfenster: 2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Teilnehmer, die die Frage beantworteten: „Haben Sie mit Ihrem Arzt gesprochen, bevor Sie das Produkt Pirinase Heuschnupfen Relief für Erwachsene 0,05 % Nasenspray angewendet haben (wenn der Verbraucher Ja zu Schwangerschaft oder Stillzeit gesagt hat)? “, wurden ausgewertet, um die Daten für diese Ergebnismessung bereitzustellen.
2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die einen Arzt konsultierten, wenn sich die Symptome nach 7-tägiger Anwendung des Testprodukts nicht besserten
Zeitfenster: 2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Teilnehmer, die die Frage beantworteten: „Haben Sie einen Arzt konsultiert, weil sich Ihre Symptome nicht besserten, nachdem Sie Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % Nasenspray 7 Tage lang angewendet hatten? “, wurden ausgewertet, um die Daten für diese Ergebnismessung bereitzustellen.
2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Testprodukt verwendeten und kein Medikament gegen das Humane Immunschwächevirus (HIV) einnahmen
Zeitfenster: 2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Teilnehmer, die die Frage „Nehmen Sie Medikamente gegen HIV?“ beantworteten, wurden ausgewertet, um die Daten für diese Ergebnismessung bereitzustellen.
2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die einen Arzt konsultierten, als das Testprodukt 1 Monat oder länger ununterbrochen verwendet wurde
Zeitfenster: 2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)
Teilnehmer, die die Frage „Haben Sie mit einem Arzt konsultiert, ob Sie Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % Nasenspray-Produkt weiter verwenden sollten (wenn der Verbraucher mit „Nein“ zur Verbesserung der Symptome geantwortet hat)“, wurden ausgewertet, um die Daten für diese Ergebnismessung bereitzustellen.
2 Allergiesaisonen (bis maximal 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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