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Studio sull'utilizzo dei farmaci per il sollievo dalla febbre da fieno Pirinase

29 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'utilizzo dei farmaci per il sollievo dalla febbre da fieno Pirinase per adulti 0,05% spray nasale

Lo scopo è ottenere informazioni reali su come i consumatori rispettano l'etichettatura del prodotto Questo studio coinciderà con il lancio di Pirinase Hayfever Relief for Adults 0.05% Nasal Spray nel Regno Unito (UK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brentford, Regno Unito
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sarà inclusa una popolazione di tutti i consumatori (consumatori che scelgono di aderire a loro discrezione) di circa 1.537 consumatori. L'età, il sesso e il background sociale potranno cadere naturalmente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovranno rivedere e firmare elettronicamente un accordo di partecipazione prima di completare il sondaggio online.
  • Possono partecipare partecipanti di qualsiasi età.
  • Partecipanti che hanno acquistato e utilizzato Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% spray nasale per almeno 7 giorni e sono disposti a partecipare al sondaggio online.
  • Possono partecipare partecipanti di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sia direttamente coinvolto con farmaci come medici, infermieri e farmacisti.
  • Partecipanti che rifiutano la partecipazione al sondaggio online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pirinase sollievo dal raffreddore da fieno per adulti 0,05% spray nasale
Due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Una volta che i sintomi sono sotto controllo, può essere opportunamente utilizzata una dose di mantenimento di uno spruzzo
Droga: Pirinase sollievo dal raffreddore da fieno per adulti 0,05% spray nasale
Sospensione acquosa di fluticasone propionato micronizzato allo 0,05%. Ogni erogazione contiene 50 microgrammi di fluticasone propionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato il prodotto di prova all'età corretta (18 anni o più)
Lasso di tempo: 2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
I partecipanti che hanno risposto alla domanda "Qual è la tua età?", sono stati valutati per fornire i dati per questa misura di esito.
2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
Numero di partecipanti che non hanno superato la corretta frequenza di utilizzo (2 spruzzi per narice al giorno)
Lasso di tempo: 2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
I partecipanti che hanno risposto alla domanda "Durante l'utilizzo del prodotto spray nasale Pirinase per la febbre da fieno per adulti allo 0,05%, hai usato più di 2 spruzzi in ciascuna narice al giorno?", sono stati valutati per fornire i dati per questa misura di esito.
2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
Numero di partecipanti con sintomi migliorati che hanno ridotto le dosi a 1 spruzzo per narice al giorno
Lasso di tempo: 2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
Partecipanti che hanno risposto alla domanda "Hai ridotto la dose a 1 dose per narice dopo che i tuoi sintomi sono migliorati?", sono stati valutati per fornire i dati per questa misura di esito.
2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
Numero di partecipanti in gravidanza/allattamento al seno che hanno consultato un medico prima dell'uso del prodotto
Lasso di tempo: 2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
Partecipanti che hanno risposto alla domanda: "Hai parlato con il tuo medico prima di usare il prodotto spray nasale Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% (se il consumatore ha detto di sì alla gravidanza o all'allattamento)?" ', sono stati valutati per fornire i dati per questa misura di esito.
2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
Numero di partecipanti che hanno consultato il medico se i sintomi non sono migliorati dopo aver utilizzato il prodotto di prova per 7 giorni
Lasso di tempo: 2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
Partecipanti che hanno risposto alla domanda: "Hai consultato un medico in merito al fatto che i tuoi sintomi non migliorassero dopo aver usato Pirinase Hayfever Relief for Adults 0.05% spray nasale per 7 giorni?" ', sono stati valutati per fornire i dati per questa misura di esito.
2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato il prodotto di prova e non stavano assumendo un farmaco per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Lasso di tempo: 2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
I partecipanti che hanno risposto alla domanda "Assumi medicine per l'HIV?", sono stati valutati per fornire i dati per questa misurazione dei risultati.
2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
Numero di partecipanti che hanno consultato il medico quando il prodotto di prova è stato utilizzato per 1 mese o più continuamente
Lasso di tempo: 2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)
I partecipanti che hanno risposto alla domanda "Hai consultato un medico per continuare a utilizzare lo spray nasale Pirinase per la febbre da fieno per adulti allo 0,05% (se il consumatore ha risposto di no al miglioramento dei sintomi)?", sono stati valutati per fornire i dati per questa misura di esito.
2 stagioni allergiche (fino a un massimo di 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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