Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelanvendelse til lindring af pirinase høfeber

29. marts 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af lægemiddelforbrug til lindring af Pirinase høfeber for voksne 0,05 % næsespray

Formålet er at få oplysninger fra den virkelige verden om, hvordan forbrugerne overholder produktmærkningen. Denne undersøgelse vil falde sammen med lanceringen af ​​Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% Nasal Spray i Storbritannien (UK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En alle-kommer-population (forbrugere, der tilmelder sig efter eget skøn) på ca. 1.537 forbrugere, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alder, køn og social baggrund vil få lov til at falde naturligt ud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal gennemgå og elektronisk underskrive en deltagelsesaftale, inden de udfylder onlineundersøgelsen.
  • Deltagere i alle aldre kan deltage.
  • Deltagere, der har købt og brugt Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% næsespray i mindst 7 dage og er villige til at deltage i onlineundersøgelsen.
  • Deltagere af begge køn kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der er direkte involveret i medicin såsom læger, sygeplejersker og farmaceuter.
  • Deltagere, der afslår deltagelse i onlineundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pirinase Høfeber Relief for Adults 0,05% næsespray
To sprays i hvert næsebor en gang om dagen, helst om morgenen. Når symptomerne er under kontrol, kan en vedligeholdelsesdosis på én spray anvendes i overensstemmelse hermed
Medicin: Pirinase Høfeber Relief for Adults 0,05% næsespray
Vandig suspension af 0,05 % mikroniseret fluticasonpropionat. Hver aktivering indeholder 50 mikrogram fluticasonpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte testproduktet i den rigtige alder (18 år eller ældre)
Tidsramme: 2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Deltagere, der besvarede spørgsmålet 'Hvad er din alder?', blev evalueret for at give data til dette resultatmål.
2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Antal deltagere, der ikke overskred den korrekte brugsfrekvens (2 sprays pr. næsebor pr. dag)
Tidsramme: 2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Deltagere, der besvarede spørgsmålet, 'Når du brugte Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % næsespray-produkt, brugte du mere end 2 sprays i hvert næsebor om dagen?', blev evalueret for at give data for dette resultatmål.
2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Antal deltagere med forbedrede symptomer, der reducerede doserne til 1 spray pr. næsebor pr. dag
Tidsramme: 2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Deltagere, der besvarede spørgsmålet: 'Reducerede du dosis til 1 dosis pr. næsebor, efter at dine symptomer blev forbedret?', blev evalueret for at levere data til dette resultatmål.
2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Antal gravide/ammende deltagere, der konsulterede læge før brug af produktet
Tidsramme: 2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Deltagere, der besvarede spørgsmålet, 'Snakkede du med din læge, før du brugte Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % næsespray-produkt (hvis forbrugeren sagde ja til gravid eller ammende)? ', blev evalueret for at give dataene til dette resultatmål.
2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Antal deltagere, der konsulterede lægen, hvis symptomerne ikke blev forbedret efter brug af testproduktet i 7 dage
Tidsramme: 2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Deltagere, der besvarede spørgsmålet, 'Konsulterede du en læge om, at dine symptomer ikke blev bedre efter at have brugt Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % næsespray-produkt i 7 dage? ', blev evalueret for at give dataene til dette resultatmål.
2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte testproduktet og ikke tog medicin mod humant immundefektvirus (HIV)
Tidsramme: 2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Deltagere, der besvarede spørgsmålet 'Tager du medicin mod hiv?', blev evalueret for at give data til dette resultatmål.
2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Antal deltagere, der konsulterede læge, når testproduktet blev brugt i 1 måned eller mere uafbrudt
Tidsramme: 2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)
Deltagere, der besvarede spørgsmålet, 'Har du rådført dig med en læge om at fortsætte med at bruge Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05 % næsespray-produkt (hvis forbrugeren svarede nej til, at symptomerne blev bedre)?', blev evalueret for at give data for dette resultatmål.
2 allergisæsoner (op til maksimalt 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger