Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania leku w celu złagodzenia kataru siennego pirinazy

29 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie wykorzystania leku w celu złagodzenia kataru siennego pirinazy dla dorosłych 0,05% aerozol do nosa

Celem jest uzyskanie rzeczywistych informacji na temat tego, w jaki sposób konsumenci przestrzegają oznakowania produktu. Badanie to zbiegnie się z wprowadzeniem Pirinase Hayfever Relief dla dorosłych 0,05% aerozolu do nosa w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objęta populacja wszystkich chętnych (konsumentów, którzy zdecydują się na udział według własnego uznania) licząca około 1537 konsumentów. Wiek, płeć i pochodzenie społeczne będą mogły naturalnie wypaść.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą zobowiązani do przejrzenia i elektronicznego podpisania Umowy uczestnictwa przed wypełnieniem ankiety online.
  • Uczestnikami mogą być osoby w każdym wieku.
  • Uczestnicy, którzy nabyli i stosowali Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% Spray do nosa przez co najmniej 7 dni i są chętni do wzięcia udziału w ankiecie online.
  • Uczestnikami mogą być osoby obu płci

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto jest bezpośrednio związany z lekami, na przykład lekarze, pielęgniarki i farmaceuci.
  • Uczestnicy, którzy odmówią udziału w ankiecie online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pirinase Hayfever Relief dla dorosłych 0,05% aerozol do nosa
Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie, najlepiej rano. Po opanowaniu objawów można odpowiednio zastosować dawkę podtrzymującą wynoszącą jedno rozpylenie
Lek: Pirinase Hayfever Relief dla dorosłych 0,05% aerozol do nosa
Wodna zawiesina 0,05% mikronizowanego propionianu flutykazonu. Każda dawka zawiera 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy używali testowanego produktu w odpowiednim wieku (18 lat lub więcej)
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie „W jakim jesteś wieku?”, zostali poddani ocenie w celu dostarczenia danych do tego pomiaru wyniku.
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy nie przekroczyli prawidłowej częstotliwości stosowania (2 rozpylenia na nozdrze dziennie)
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie „Czy stosując produkt Pirinase Hayfever Relief for Adult 0,05% w aerozolu do nosa, używali więcej niż 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dziennie?”, zostali poddani ocenie w celu dostarczenia danych do tego pomiaru wyników.
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Liczba uczestników z poprawą objawów, którzy zmniejszyli dawki do 1 aerozolu do każdego otworu nosowego dziennie
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie: „Czy zmniejszyli Państwo dawkę do 1 dawki na nozdrze po złagodzeniu objawów?”, zostały ocenione w celu dostarczenia danych dla tej miary wyniku.
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Liczba uczestniczek w ciąży/karmiących piersią, które skonsultowały się z lekarzem przed użyciem produktu
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie: „Czy rozmawiałeś ze swoim lekarzem przed zastosowaniem produktu Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% Nasal Spray (jeśli konsument zgodził się na ciążę lub karmienie piersią)? ', zostały ocenione w celu dostarczenia danych dla tego środka wyniku.
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy skonsultowali się z lekarzem, jeśli objawy nie uległy poprawie po stosowaniu produktu testowego przez 7 dni
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie: „Czy skonsultowałeś się z lekarzem w sprawie braku poprawy objawów po stosowaniu produktu Pirinase Hayfever Relief for Adult 0,05% Nasal Spray przez 7 dni?” ', zostały ocenione w celu dostarczenia danych dla tego środka wyniku.
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy używali testowanego produktu i nie przyjmowali leków na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie „Czy bierzesz lekarstwo na HIV?”, zostali poddani ocenie pod kątem dostarczenia danych do tego pomiaru wyniku.
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy skonsultowali się z lekarzem, gdy produkt testowy był używany nieprzerwanie przez 1 miesiąc lub dłużej
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie: „Czy skonsultowałeś się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania produktu Pirinase Hayfever Relief for Adult 0,05% Nasal Spray (jeśli konsument odpowiedział „nie” na poprawę objawów)?
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami