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Estudio de utilización de fármacos para el alivio de la fiebre del heno con pirinasa

29 de marzo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de utilización de fármacos para el alivio de la fiebre del heno con pirinasa para adultos, aerosol nasal al 0,05 %

El propósito es obtener información del mundo real sobre cómo los consumidores cumplen con el etiquetado del producto. Este estudio coincidirá con el lanzamiento de Pirinase Hayfever Relief for Adults 0.05% Nasal Spray en el Reino Unido (RU).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brentford, Reino Unido
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluirá una población de todos los interesados ​​(consumidores que optan por participar a su propia discreción) de aproximadamente 1537 consumidores. Se permitirá que la edad, el género y los antecedentes sociales se separen de forma natural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deberán revisar y firmar electrónicamente un Acuerdo de participación antes de completar la encuesta en línea.
  • Pueden participar participantes de cualquier edad.
  • Participantes que compraron y usaron Pirinase Hayfever Relief for Adults 0.05% Nasal Spray durante al menos 7 días y están dispuestos a participar en la encuesta en línea.
  • Los participantes de cualquier género pueden participar

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que esté directamente involucrada con medicamentos, como médicos, enfermeras y farmacéuticos.
  • Participantes que rechazan participar en la encuesta en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pirinase Hayfever Relief para adultos 0.05% Aerosol nasal
Dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Una vez que los síntomas están bajo control, se puede usar una dosis de mantenimiento de un aerosol en consecuencia.
Droga: Pirinase Hayfever Relief para adultos 0.05% Aerosol nasal
Suspensión acuosa de propionato de fluticasona micronizado al 0,05%. Cada actuación contiene 50 microgramos de propionato de fluticasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que usaron el producto de prueba a la edad correcta (18 años o más)
Periodo de tiempo: 2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Los participantes que respondieron a la pregunta "¿Cuál es su edad?" fueron evaluados para proporcionar los datos para esta medida de resultado.
2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Número de participantes que no excedieron la frecuencia correcta de uso (2 pulverizaciones por fosa nasal por día)
Periodo de tiempo: 2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Se evaluó a los participantes que respondieron a la pregunta "Al usar el producto Pirinase Hayfever Relief for Adults 0.05 % Nasal Spray, ¿usó más de 2 atomizaciones en cada fosa nasal por día?" para proporcionar los datos para esta medida de resultado.
2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Número de participantes con síntomas mejorados que redujeron las dosis a 1 pulverización por fosa nasal por día
Periodo de tiempo: 2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Los participantes que respondieron a la pregunta: '¿Redujo la dosis a 1 dosis por fosa nasal después de que mejoraron sus síntomas?', fueron evaluados para proporcionar los datos para esta medida de resultado.
2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Número de participantes embarazadas o lactantes que consultaron a un médico antes de usar el producto
Periodo de tiempo: 2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Participantes que respondieron a la pregunta: '¿Habló con su médico antes de usar el producto Pirinase Hayfever Relief for Adults 0.05% Nasal Spray (si el consumidor dijo que sí a embarazadas o amamantando)? ', fueron evaluados para proporcionar los datos para esta medida de resultado.
2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Número de participantes que consultaron al médico si los síntomas no mejoraron después de usar el producto de prueba durante 7 días
Periodo de tiempo: 2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Participantes que respondieron a la pregunta: '¿Consultó a un médico acerca de que sus síntomas no mejoraron después de usar el producto Pirinase Hayfever Relief for Adults 0.05% Nasal Spray durante 7 días? ', fueron evaluados para proporcionar los datos para esta medida de resultado.
2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que usaron el producto de prueba y no estaban tomando un medicamento para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Periodo de tiempo: 2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Los participantes que respondieron a la pregunta "¿Toma medicamentos para el VIH?" fueron evaluados para proporcionar los datos para esta medida de resultado.
2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Número de participantes que consultaron al médico cuando se usó el producto de prueba durante 1 mes o más de forma continua
Periodo de tiempo: 2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)
Se evaluó a los participantes que respondieron a la pregunta "¿Consultó con un médico acerca de continuar usando el producto Pirinase Hayfever Relief for Adults 0.05% Nasal Spray (si el consumidor respondió no a la mejora de los síntomas)?" para proporcionar los datos para esta medida de resultado.
2 temporadas de alergia (hasta un máximo de 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 205708

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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