Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální léčba kmenovými buňkami kostní dřeně u akutního až chronického selhání jater (Liveradvance)

27. února 2024 aktualizováno: Pere Gines

Terapeutické účinky alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s cirhózou s akutním až chronickým selháním jater. Dvojitě zaslepená randomizovaná studie řízená placebem

Dvojitě zaslepená placebem randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící klinickou účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u pacientů s cirhózou s akutním nebo chronickým selháním jater

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Nejvýznamnější příčinou úmrtí pacientů s cirhózou je rozvoj akutního chronického selhání jater (ACLF), syndromu nedávno nově definovaného s vysokou mortalitou. Jedinou účinnou léčbou ACLF je transplantace jater. Dostupné orgány jsou však omezené. Jiné způsoby léčby, jako jsou umělé systémy podpory jater, nezlepšují přežití. ACLF se vyznačuje zvýšeným systémovým zánětlivým stavem spolu s poruchou regenerace jater, což vede k multiorgánovému selhání. Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) je atraktivní strategií pro ACLF díky imunomodulačním a regeneračním vlastnostem těchto buněk. Cíl: Zkoumat vliv alogenní transplantace MSC kostní dřeně na jaterní a jiné orgánové funkce a systémový zánět u pacientů s ACLF. Altruističtí dárci kostní dřeně budou zdrojem MSC. Design a metodologie: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I zaměřená na srovnání placeba (roztok bez buněk) a MSC (4 dávky 2 x 106/kg podané 1., 4., 11. a 18. den). Bude zahrnuto třicet pacientů, 15 na skupinu. ACLF bude definováno skóre CLIF SOFA a pacienti budou stratifikováni podle závažnosti. Hodnocené výsledky budou: 1) Orgánová funkce (CLIF SOFA a CLIF-C ACLF skóre); 2) jaterní (skóre Child-Pugh a MELD, sérové ​​žlučové kyseliny, hladiny amoniaku a laktátu), oběhové (systémová a splanchnická hemodynamika, renin, noradrenalin) a endoteliální funkce (oxid dusnatý, von Willebrandův faktor); 3 Zánětlivá odpověď (panel sérových cytokinů a transkriptomická analýza monocytů a polymorfonukleárních buněk z periferní krve); 4) přežití ve 28 dnech, 3 a 12 měsících; a 5) Bezpečnost. Očekávané výsledky: Terapie MSC by mohla mít příznivé účinky na vývoj pacientů s ACLF (modulace zánětlivé odpovědi a zlepšení funkce jater a extrahepatálních orgánů), což by se mohlo promítnout do zlepšení krátkodobého přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pere Ginès, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 383249 0034 2275400
  • E-mail: Pgines@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Javier Fernandez, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3329 0034 2275400
  • E-mail: Jfdez@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater
  • ACLF stupeň 1, 2 nebo 3 (kanonická kritéria)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo subakutní selhání jater bez cirhózy
  • ACLF stupeň 1 s odpovědí na léčebnou terapii
  • Důkazy o současné malignitě včetně hepatocelulárního karcinomu (jakéhokoli stupně) nebo alfafetoproteinu > 400 ng/ml
  • Předchozí osobní anamnéza malignity (aktivní nebo v kompletní remisi) nebo známá anamnéza dědičné rakoviny.
  • Středně těžké nebo těžké chronické srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Renální substituční terapie
  • Těžké chronické plicní onemocnění (GOLD III-IV)
  • Gastrointestinální krvácení v posledních 5 dnech
  • Předchozí transplantace jater
  • Imunosupresivní terapie
  • Extrahepatální cholestáza
  • HIV infekce
  • Těhotné kojící ženy
  • Ženy před menopauzou, které jsou v plodném věku a neuplatňují přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Účast na jakémkoli zkušebním hodnocení za poslední 3 měsíce
  • Aktivní doplněk k nelegálním drogám
  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout předchozí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Intravenózní alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně: 4 dávky 2 x 106/kg podané 1., 4., 11. a 18. den
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Buněčná terapie
Komparátor placeba: Placebo
Roztok bez buněk ve dnech 1, 4, 11 a 18
Jiný: Placebo
Sérum bez kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce orgánů: chronické jaterní selhání – sekvenční hodnocení orgánového selhání (CLIF-SOFA)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CLIF-SOFA po 28 dnech
Změna od výchozího skóre CLIF-SOFA po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child-Pugh skóre jako marker funkce jater
Časové okno: Změna od výchozího Child-Pugh skóre po 28 dnech, 90 dnech, jednom roce a 2 letech
Dítě-Pugh
Změna od výchozího Child-Pugh skóre po 28 dnech, 90 dnech, jednom roce a 2 letech
Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) jako marker jaterní funkce
Časové okno: Změna od výchozího skóre MELD po 28 dnech, 90 dnech, jednom roce a 2 letech
MELD boduje
Změna od výchozího skóre MELD po 28 dnech, 90 dnech, jednom roce a 2 letech
sérové ​​žlučové kyseliny jako zástupný marker funkce jater
Časové okno: Změna od výchozího séra žlučových kyselin po 28 dnech
sérové ​​žlučové kyseliny
Změna od výchozího séra žlučových kyselin po 28 dnech
hladiny amoniaku jako náhradního markeru funkce jater
Časové okno: Změna výchozího sérového amoniaku po 7, 21 a 28 dnech
amoniak
Změna výchozího sérového amoniaku po 7, 21 a 28 dnech
Hladiny laktátu jako zástupný marker funkce jater
Časové okno: Změna od výchozích hladin sérového laktátu po 7, 21 a 28 dnech
hladiny laktátu
Změna od výchozích hladin sérového laktátu po 7, 21 a 28 dnech
Jaterní portální žilní gradient (HPVG)
Časové okno: Změna od výchozího HPVG po 21 dnech
HPVG v mmHg
Změna od výchozího HPVG po 21 dnech
Endoteliální funkce měřená hladinami oxidu dusnatého
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin oxidu dusnatého po 7, 21 a 28 dnech
Oxid dusnatý
Změna od výchozích sérových hladin oxidu dusnatého po 7, 21 a 28 dnech
Endoteliální funkce měřená hladinami von Willebrandova faktoru
Časové okno: Změna od výchozích hladin sérového von Willebrandova faktoru po 7, 21 a 28 dnech
von Willebrandův faktor
Změna od výchozích hladin sérového von Willebrandova faktoru po 7, 21 a 28 dnech
Renální funkce měřená sérovým kreatininem
Časové okno: Změna od výchozího sérového kreatininu po 7, 21 a 28 dnech
sérového kreatininu
Změna od výchozího sérového kreatininu po 7, 21 a 28 dnech
Funkce ledvin měřená pomocí dusíku močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Změna od základního séra BUN po 7, 21 a 28 dnech
sérum BUN
Změna od základního séra BUN po 7, 21 a 28 dnech
močový neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) jako zástupný marker funkce ledvin
Časové okno: Změna od základní linie NGAL po 7, 21 a 28 dnech
močový neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL)
Změna od základní linie NGAL po 7, 21 a 28 dnech
Zánětlivá reakce
Časové okno: Změna od základního panelu cytokinů po 4, 11 a 18 dnech
Panel sérových cytokinů
Změna od základního panelu cytokinů po 4, 11 a 18 dnech
Analýza transkriptomu
Časové okno: Změna od základní analýzy transkriptomu po 7-8 dnech a 12-18 dnech
Transkriptomová analýza monocytů a polymorfonukleárních buněk z periferní krve
Změna od základní analýzy transkriptomu po 7-8 dnech a 12-18 dnech
Počet živých účastníků
Časové okno: Počet živých účastníků po 28 dnech, 3 měsících, 12 měsících a 2 letech
Počet živých účastníků po 28 dnech, 3 měsících, 12 měsících a 2 letech
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) pro akutní a subakutní toxicitu
Časové okno: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace WHO pro akutní a subakutní toxicitu po 2 letech
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace WHO pro akutní a subakutní toxicitu po 2 letech
Změna skóre chronického selhání jater C akutní na skóre chronického selhání jater (clif C ACLF)
Časové okno: Změna od základního skóre clif C ACLF po 28 dnech
Změna od základního skóre clif C ACLF po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pere Gines

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Javier Fernandez, MD, PhD, Hospital Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-003900-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení