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Terapia alogênica com células-tronco mesenquimais da medula óssea na insuficiência hepática aguda sobre crônica (Liveradvance)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pere Gines

Efeitos terapêuticos de células-tronco mesenquimais alogênicas em pacientes cirróticos com insuficiência hepática aguda sobre crônica. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Estudo duplo-cego randomizado controlado com placebo avaliando a eficácia clínica de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea alogênicas em pacientes cirróticos com insuficiência hepática aguda ou crônica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A causa mais importante de morte em pacientes com cirrose é o desenvolvimento de Insuficiência Hepática Crônica Aguda (ACLF), uma síndrome recentemente redefinida com alta mortalidade. O único tratamento eficaz para ACLF é o transplante de fígado. No entanto, os órgãos disponíveis são limitados. Outros tratamentos, como sistemas artificiais de suporte hepático, não melhoram a sobrevida. ACLF é caracterizada por aumento do estado inflamatório sistêmico juntamente com regeneração hepática prejudicada, o que leva à falência de múltiplos órgãos. A terapia com células-tronco mesenquimais (MSC) é uma estratégia atraente para ACLF devido às propriedades imunomoduladoras e regenerativas dessas células. Objetivo: Investigar os efeitos do transplante alogênico de MSCs de medula óssea sobre as funções hepáticas e de outros órgãos e a inflamação sistêmica em pacientes com ACLF. Doadores altruístas de medula óssea serão a fonte de MSCs. Delineamento e metodologia: ensaio clínico randomizado, duplo-cego fase I controlado por placebo com o objetivo de comparar placebo (solução sem células) e MSCs (4 doses de 2 x 106/kg administradas nos dias 1, 4, 11 e 18). Trinta pacientes, 15 por grupo serão incluídos. ACLF será definido pelo escore CLIF SOFA e os pacientes estratificados de acordo com a gravidade. Os desfechos avaliados serão: 1) Função do órgão (escore CLIF SOFA e CLIF-C ACLF); 2) Fígado (escores de Child-Pugh e MELD, níveis séricos de ácidos biliares, amônia e lactato), circulatório (hemodinâmica sistêmica e esplâncnica, renina, noradrenalina) e função endotelial (óxido nítrico, fator de von Willebrand); 3 Resposta inflamatória (painel de citocinas séricas e análise transcriptômica de monócitos e células polimorfonucleares do sangue periférico); 4) Sobrevida aos 28 dias, 3 e 12 meses; e 5) Segurança. Resultados esperados: A terapêutica com MSCs poderá ter efeitos benéficos na evolução dos doentes com ACLF (modulação da resposta inflamatória e melhoria da função hepática e de órgãos extra-hepáticos) o que se poderá traduzir numa melhoria da sobrevida a curto prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pere Ginès, MD, PhD
  • Número de telefone: 383249 0034 2275400
  • E-mail: Pgines@clinic.cat

Estude backup de contato

  • Nome: Javier Fernandez, MD, PhD
  • Número de telefone: 3329 0034 2275400
  • E-mail: Jfdez@clinic.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • ACLF grau 1, 2 ou 3 (critérios canônicos)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática aguda ou subaguda sem cirrose
  • ACLF grau 1 com resposta à terapia médica
  • Evidência de malignidade atual, incluindo carcinoma hepatocelular (qualquer grau) ou alfafetoproteína > 400 ng/ml
  • História pessoal prévia de malignidade (ativa ou em remissão completa) ou história familiar de câncer hereditário.
  • Insuficiência cardíaca crônica moderada ou grave (NYHA III-IV)
  • Terapia de substituição renal
  • Doença pulmonar crônica grave (GOLD III-IV)
  • Sangramento gastrointestinal nos últimos 5 dias
  • Transplante hepático anterior
  • Terapia imunossupressora
  • Colestase extra-hepática
  • infecção pelo HIV
  • Grávida de mulheres que amamentam
  • Mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar e que não praticam um método anticoncepcional aceitável.
  • Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 3 meses
  • Adição ativa a drogas ilícitas
  • Recusa em participar
  • Pacientes que não podem fornecer consentimento informado prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células-tronco mesenquimais alogênicas
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea alogênicas intravenosas: 4 doses de 2 x 106/kg administradas nos dias 1, 4, 11 e 18
Biológico: Células-tronco mesenquimais alogênicas
Terapia celular
Comparador de Placebo: Placebo
Solução sem células nos dias 1, 4, 11 e 18
Outro: Placebo
Soro sem células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na função de órgãos: insuficiência hepática crônica - avaliação de falência de órgãos sequencial (CLIF-SOFA)
Prazo: Mudança da pontuação CLIF-SOFA da linha de base em 28 dias
Mudança da pontuação CLIF-SOFA da linha de base em 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de Child-Pugh como marcador da função hepática
Prazo: Mudança do escore de Child-Pugh da linha de base em 28 dias, 90 dias, um ano e 2 anos
Child Pugh
Mudança do escore de Child-Pugh da linha de base em 28 dias, 90 dias, um ano e 2 anos
Pontuação do modelo para doença hepática terminal (MELD) como marcador da função hepática
Prazo: Mudança da pontuação MELD da linha de base em 28 dias, 90 dias, um ano e 2 anos
Pontuações MELD
Mudança da pontuação MELD da linha de base em 28 dias, 90 dias, um ano e 2 anos
ácidos biliares séricos como um marcador substituto da função hepática
Prazo: Alteração dos ácidos biliares séricos basais aos 28 dias
ácidos biliares séricos
Alteração dos ácidos biliares séricos basais aos 28 dias
níveis de amônia como um marcador substituto da função hepática
Prazo: Alteração da amônia sérica basal aos 7, 21 e 28 dias
amônia
Alteração da amônia sérica basal aos 7, 21 e 28 dias
Níveis de lactato como um marcador substituto da função hepática
Prazo: Alteração dos níveis basais de lactato sérico aos 7, 21 e 28 dias
níveis de lactato
Alteração dos níveis basais de lactato sérico aos 7, 21 e 28 dias
Gradiente venoso portal hepático (HPVG)
Prazo: Alteração do HPVG basal aos 21 dias
HPVG em mmHg
Alteração do HPVG basal aos 21 dias
Função endotelial medida pelos níveis de óxido nítrico
Prazo: Alteração dos níveis basais de óxido nítrico sérico aos 7, 21 e 28 dias
Óxido nítrico
Alteração dos níveis basais de óxido nítrico sérico aos 7, 21 e 28 dias
Função endotelial medida pelos níveis do fator de von Willebrand
Prazo: Alteração dos níveis séricos do fator de von Willebrand da linha de base aos 7, 21 e 28 dias
fator de von Willebrand
Alteração dos níveis séricos do fator de von Willebrand da linha de base aos 7, 21 e 28 dias
Função renal medida pela creatinina sérica
Prazo: Alteração da creatinina sérica basal aos 7, 21 e 28 dias
creatinina sérica
Alteração da creatinina sérica basal aos 7, 21 e 28 dias
Função renal medida por nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Alteração do BUN sérico basal aos 7, 21 e 28 dias
soro BUN
Alteração do BUN sérico basal aos 7, 21 e 28 dias
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na urina (NGAL) como um marcador substituto da função renal
Prazo: Mudança da linha de base NGAL aos 7, 21 e 28 dias
lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na urina (NGAL)
Mudança da linha de base NGAL aos 7, 21 e 28 dias
Resposta inflamatória
Prazo: Alteração do painel basal de citocinas aos 4, 11 e 18 dias
Painel de citocinas séricas
Alteração do painel basal de citocinas aos 4, 11 e 18 dias
Análise transcriptoma
Prazo: Alteração da análise do transcriptoma da linha de base em 7-8 dias e 12-18 dias
Análise transcriptômica de monócitos e células polimorfonucleares do sangue periférico
Alteração da análise do transcriptoma da linha de base em 7-8 dias e 12-18 dias
Número de participantes vivos
Prazo: Número de participantes vivos em 28 dias, 3 meses, 12 meses e 2 anos
Número de participantes vivos em 28 dias, 3 meses, 12 meses e 2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para toxicidade aguda e subaguda
Prazo: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela classificação da OMS para toxicidade aguda e subaguda em 2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela classificação da OMS para toxicidade aguda e subaguda em 2 anos
Alteração na pontuação de insuficiência hepática crônica C aguda na pontuação de insuficiência hepática crônica (clif C ACLF)
Prazo: Mudança da pontuação basal clif C ACLF em 28 dias
Mudança da pontuação basal clif C ACLF em 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pere Gines

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Javier Fernandez, MD, PhD, Hospital Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-003900-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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