Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen knoglemarv mesenkymal stamcelleterapi ved akut-på-kronisk leversvigt (Liveradvance)

27. februar 2024 opdateret af: Pere Gines

Terapeutiske virkninger af allogene mesenkymale stamceller hos cirrosepatienter med akut-på-kronisk leversvigt. Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Dobbelt-blind placebo randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer den kliniske effekt af allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos cirrosepatienter med akut-i-kronisk leversvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Den vigtigste dødsårsag hos patienter med skrumpelever er udviklingen af ​​akut-på-kronisk leversvigt (ACLF), et syndrom for nylig omdefineret med høj dødelighed. Den eneste effektive behandling for ACLF er levertransplantation. Tilgængelige organer er dog begrænsede. Andre behandlinger, såsom kunstige leverstøttesystemer, forbedrer ikke overlevelsen. ACLF er karakteriseret ved øget systemisk inflammatorisk tilstand sammen med nedsat leverregenerering, hvilket fører til multiorgansvigt. Behandling med mesenkymale stamceller (MSC) er en attraktiv strategi for ACLF på grund af disse cellers immunmodulerende og regenerative egenskaber. Formål: At undersøge virkningerne af allogen knoglemarvs-MSC-transplantation på lever- og andre organfunktioner og systemisk inflammation hos patienter med ACLF. Altruistiske knoglemarvsdonorer vil være kilden til MSC'er. Design og metodologi: randomiseret, dobbeltblindet fase I placebokontrolleret forsøg med henblik på at sammenligne placebo (opløsning uden celler) og MSC'er (4 doser på 2 x 106/kg administreret på dag 1, 4, 11 og 18). Tredive patienter, 15 per gruppe vil blive inkluderet. ACLF vil blive defineret af CLIF SOFA-score og patienter stratificeret efter sværhedsgrad. Evaluerede resultater vil være: 1) Organfunktion (CLIF SOFA og CLIF-C ACLF score); 2) Lever (Child-Pugh og MELD score, serum galdesyrer, ammoniak og laktat niveauer), kredsløb (systemisk og splanchnisk hæmodynamik, renin, noradrenalin) og endotelfunktion (nitrogenoxid, von Willebrand faktor); 3 Inflammatorisk respons (serumcytokinpanel og transkriptomisk analyse af monocytter og polymorfonukleære celler fra perifert blod); 4) Overlevelse efter 28 dage, 3 og 12 måneder; og 5) Sikkerhed. Forventede resultater: Terapi med MSC'er kan have gavnlige virkninger på udviklingen af ​​patienter med ACLF (modulation af inflammatorisk respons og forbedring af lever- og ekstrahepatisk organfunktion), hvad der kan omsættes til en forbedring af kortsigtet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pere Ginès, MD, PhD
  • Telefonnummer: 383249 0034 2275400
  • E-mail: Pgines@clinic.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Javier Fernandez, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3329 0034 2275400
  • E-mail: Jfdez@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose
  • ACLF grad 1, 2 eller 3 (kanoniske kriterier)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller subakut leversvigt uden skrumpelever
  • ACLF grad 1 med respons på medicinsk terapi
  • Bevis på nuværende malignitet, herunder hepatocellulært karcinom (enhver grad) eller alfafetoprotein > 400 ng/ml
  • Tidligere personlig malignitetshistorie (aktiv eller i fuldstændig remission) eller kendt historie med arvelig cancer.
  • Moderat eller svær kronisk hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Nyreudskiftningsterapi
  • Svær kronisk lungesygdom (GOLD III-IV)
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 5 dage
  • Tidligere levertransplantation
  • Immunsuppressiv terapi
  • Ekstrahepatisk kolestase
  • HIV-infektion
  • Gravid af ammende kvinder
  • Præmenopausale kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.
  • Deltagelse i ethvert undersøgelsesforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv tilføjelse til illegale stoffer
  • Afvisning af at deltage
  • Patienter, der ikke kan give forudgående informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allogene mesenkymale stamceller
Intravenøse allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller: 4 doser på 2 x 106/kg administreret på dag 1, 4, 11 og 18
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Celleterapi
Placebo komparator: Placebo
Opløsning uden celler på dag 1, 4, 11 og 18
Andet: Placebo
Serum uden stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i organfunktion: vurdering af kronisk leversvigt-sekventiel organsvigt (CLIF-SOFA)
Tidsramme: Ændring fra baseline CLIF-SOFA-score efter 28 dage
Ændring fra baseline CLIF-SOFA-score efter 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh score som en markør for leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline Child-Pugh-score ved 28 dage, 90 dage, et år og 2 år
Child-Pugh
Ændring fra baseline Child-Pugh-score ved 28 dage, 90 dage, et år og 2 år
Model for End-stage Liver Disease (MELD) score som en markør for leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra Baseline MELD-score ved 28 dage, 90 dage, et år og 2 år
MELD scorer
Ændring fra Baseline MELD-score ved 28 dage, 90 dage, et år og 2 år
serum galdesyrer som en surrogatmarkør for leverfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline serum galdesyrer efter 28 dage
serum galdesyrer
Skift fra baseline serum galdesyrer efter 28 dage
ammoniakniveauer som en surrogatmarkør for leverfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline serumammoniak efter 7, 21 og 28 dage
ammoniak
Skift fra baseline serumammoniak efter 7, 21 og 28 dage
Laktatniveauer som en surrogatmarkør for leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline serumlaktatniveauer efter 7, 21 og 28 dage
laktat niveauer
Ændring fra baseline serumlaktatniveauer efter 7, 21 og 28 dage
Hepatisk portal venøs gradient (HPVG)
Tidsramme: Ændring fra baseline HPVG efter 21 dage
HPVG i mmHg
Ændring fra baseline HPVG efter 21 dage
Endotelfunktion målt ved nitrogenoxidniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline serum nitrogenoxidniveauer efter 7, 21 og 28 dage
Nitrogenoxid
Ændring fra baseline serum nitrogenoxidniveauer efter 7, 21 og 28 dage
Endotelfunktion målt ved von Willebrand faktorniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline serum von Willebrand faktor niveauer efter 7, 21 og 28 dage
von Willebrand faktor
Ændring fra baseline serum von Willebrand faktor niveauer efter 7, 21 og 28 dage
Nyrefunktion målt ved serumkreatinin
Tidsramme: Skift fra baseline serum kreatinin efter 7, 21 og 28 dage
serum kreatinin
Skift fra baseline serum kreatinin efter 7, 21 og 28 dage
Nyrefunktion målt ved blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Skift fra baseline serum BUN efter 7, 21 og 28 dage
serum BUN
Skift fra baseline serum BUN efter 7, 21 og 28 dage
urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) som en surrogatmarkør for nyrefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline NGAL efter 7, 21 og 28 dage
urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Ændring fra baseline NGAL efter 7, 21 og 28 dage
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Skift fra baseline cytokinpanel efter 4, 11 og 18 dage
Serum cytokin panel
Skift fra baseline cytokinpanel efter 4, 11 og 18 dage
Transkriptomanalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline transkriptomanalyse efter 7-8 dage og 12-18 dage
Transkriptomanalyse af monocytter og polymorfonukleære celler fra perifert blod
Ændring fra baseline transkriptomanalyse efter 7-8 dage og 12-18 dage
Antal deltagere i live
Tidsramme: Antal deltagere i live ved 28 dage, 3 måneder, 12 måneder og 2 år
Antal deltagere i live ved 28 dage, 3 måneder, 12 måneder og 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering for akut og subakut toksicitet
Tidsramme: Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved WHO-klassificering for akut og subakut toksicitet efter 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved WHO-klassificering for akut og subakut toksicitet efter 2 år
Ændring i kronisk leversvigt C akut på kronisk leversvigt score (clif C ACLF)
Tidsramme: Ændring fra baseline clif C ACLF-score efter 28 dage
Ændring fra baseline clif C ACLF-score efter 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pere Gines

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Javier Fernandez, MD, PhD, Hospital Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-003900-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger