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Terapia con cellule staminali mesenchimali del midollo osseo allogenico nell'insufficienza epatica acuta su cronica (Liveradvance)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Pere Gines

Effetti terapeutici delle cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti cirrotici con insufficienza epatica acuta su cronica. Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Studio controllato randomizzato in doppio cieco con placebo per valutare l'efficacia clinica delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico in pazienti cirrotici con insufficienza epatica acuta o cronica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: La più importante causa di morte nei pazienti con cirrosi è lo sviluppo di insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF), una sindrome recentemente ridefinita con elevata mortalità. L'unico trattamento efficace per l'ACLF è il trapianto di fegato. Tuttavia, gli organi disponibili sono limitati. Altri trattamenti, come i sistemi artificiali di supporto del fegato, non migliorano la sopravvivenza. L'ACLF è caratterizzato da un aumento dello stato infiammatorio sistemico insieme a una ridotta rigenerazione epatica che porta all'insufficienza multiorgano. La terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) è una strategia interessante per l'ACLF a causa delle proprietà immunomodulatorie e rigenerative di queste cellule. Obiettivo: indagare gli effetti del trapianto allogenico di MSC di midollo osseo sulle funzioni epatiche e di altri organi e sull'infiammazione sistemica in pazienti con ACLF. I donatori altruisti di midollo osseo saranno la fonte delle MSC. Disegno e metodologia: studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a confrontare placebo (soluzione senza cellule) e MSC (4 dosi di 2 x 106/kg somministrate nei giorni 1, 4, 11 e 18). Saranno inclusi trenta pazienti, 15 per gruppo. L'ACLF sarà definito dal punteggio CLIF SOFA e i pazienti saranno stratificati in base alla gravità. I risultati valutati saranno: 1) Funzione dell'organo (punteggio CLIF SOFA e CLIF-C ACLF); 2) Funzione epatica (Child-Pugh e MELD score, acidi biliari sierici, livelli di ammoniaca e lattato), circolatoria (emodinamica sistemica e splancnica, renina, noradrenalina) ed endoteliale (ossido nitrico, fattore di von Willebrand); 3 Risposta infiammatoria (pannello delle citochine sieriche e analisi trascrittomica di monociti e cellule polimorfonucleate da sangue periferico); 4) Sopravvivenza a 28 giorni, 3 e 12 mesi; e 5) Sicurezza. Risultati attesi: La terapia con MSC potrebbe avere effetti benefici sull'evoluzione dei pazienti con ACLF (modulazione della risposta infiammatoria e miglioramento della funzionalità epatica ed extraepatica) che potrebbe tradursi in un miglioramento della sopravvivenza a breve termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pere Ginès, MD, PhD
  • Numero di telefono: 383249 0034 2275400
  • Email: Pgines@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Javier Fernandez, MD, PhD
  • Numero di telefono: 3329 0034 2275400
  • Email: Jfdez@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica
  • ACLF grado 1, 2 o 3 (criteri canonici)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica acuta o subacuta senza cirrosi
  • ACLF grado 1 con risposta alla terapia medica
  • Evidenza di malignità in atto incluso carcinoma epatocellulare (qualsiasi grado) o alfafetoproteina > 400 ng/ml
  • Precedente storia personale di tumore maligno (attivo o in completa remissione) o storia familiare di cancro ereditario.
  • Insufficienza cardiaca cronica moderata o grave (NYHA III-IV)
  • Terapia renale sostitutiva
  • Malattia polmonare cronica grave (GOLD III-IV)
  • Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 5 giorni
  • Precedente trapianto di fegato
  • Terapia immunosoppressiva
  • Colestasi extraepatica
  • Infezione da HIV
  • Incinta di donne che allattano
  • Donne in pre-menopausa che sono in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Partecipazione a qualsiasi processo investigativo negli ultimi 3 mesi
  • Aggiunta attiva alle droghe illegali
  • Rifiuto di partecipare
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato preventivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali allogeniche
Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico per via endovenosa: 4 dosi di 2 x 106/kg somministrate nei giorni 1, 4, 11 e 18
Biologico: Cellule staminali mesenchimali allogeniche
Terapia cellulare
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione senza cellule nei giorni 1, 4, 11 e 18
Altro: Placebo
Siero senza cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della funzione d'organo: valutazione dell'insufficienza epatica cronica-insufficienza d'organo sequenziale (CLIF-SOFA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio CLIF-SOFA di base a 28 giorni
Variazione rispetto al punteggio CLIF-SOFA di base a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Child-Pugh come indicatore della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio Child-Pugh al basale a 28 giorni, 90 giorni, un anno e 2 anni
Bambino-Pugh
Variazione dal punteggio Child-Pugh al basale a 28 giorni, 90 giorni, un anno e 2 anni
Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) come indicatore della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MELD basale a 28 giorni, 90 giorni, un anno e 2 anni
Punteggi MELD
Variazione rispetto al punteggio MELD basale a 28 giorni, 90 giorni, un anno e 2 anni
acidi biliari sierici come marker surrogato della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione dagli acidi biliari sierici al basale a 28 giorni
acidi biliari sierici
Variazione dagli acidi biliari sierici al basale a 28 giorni
livelli di ammoniaca come marcatore surrogato della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione dall'ammoniaca sierica al basale a 7, 21 e 28 giorni
ammoniaca
Variazione dall'ammoniaca sierica al basale a 7, 21 e 28 giorni
Livelli di lattato come marker surrogato della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di lattato sierico basale a 7, 21 e 28 giorni
livelli di lattato
Variazione rispetto ai livelli di lattato sierico basale a 7, 21 e 28 giorni
Gradiente venoso portale epatico (HPVG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HPVG a 21 giorni
HPVG in mmHg
Variazione rispetto al basale HPVG a 21 giorni
Funzione endoteliale misurata dai livelli di ossido nitrico
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici di ossido nitrico al basale a 7, 21 e 28 giorni
Monossido di azoto
Variazione dai livelli sierici di ossido nitrico al basale a 7, 21 e 28 giorni
Funzione endoteliale misurata dai livelli del fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici del fattore von Willebrand al basale a 7, 21 e 28 giorni
Fattore von Willebrand
Variazione dai livelli sierici del fattore von Willebrand al basale a 7, 21 e 28 giorni
Funzione renale misurata dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: Variazione dalla creatinina sierica al basale a 7, 21 e 28 giorni
siero di creatinina
Variazione dalla creatinina sierica al basale a 7, 21 e 28 giorni
Funzionalità renale misurata dall'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Variazione dall'azotemia sierica al basale a 7, 21 e 28 giorni
BUN siero
Variazione dall'azotemia sierica al basale a 7, 21 e 28 giorni
lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine (NGAL) come marcatore surrogato della funzione renale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NGAL a 7, 21 e 28 giorni
lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine (NGAL)
Variazione rispetto al basale NGAL a 7, 21 e 28 giorni
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Variazione dal pannello delle citochine al basale a 4, 11 e 18 giorni
Pannello delle citochine sieriche
Variazione dal pannello delle citochine al basale a 4, 11 e 18 giorni
Analisi del trascrittoma
Lasso di tempo: Variazione dall'analisi del trascrittoma di base a 7-8 giorni e 12-18 giorni
Analisi del trascrittoma di monociti e cellule polimorfonucleate da sangue periferico
Variazione dall'analisi del trascrittoma di base a 7-8 giorni e 12-18 giorni
Numero di partecipanti vivi
Lasso di tempo: Numero di partecipanti vivi a 28 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni
Numero di partecipanti vivi a 28 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la tossicità acuta e subacuta
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla classificazione dell'OMS per la tossicità acuta e subacuta a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla classificazione dell'OMS per la tossicità acuta e subacuta a 2 anni
Variazione del punteggio di insufficienza epatica cronica C acuta rispetto al punteggio di insufficienza epatica cronica (clif C ACLF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio ACLF clif C basale a 28 giorni
Variazione rispetto al punteggio ACLF clif C basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pere Gines

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Javier Fernandez, MD, PhD, Hospital Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-003900-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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