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Terapia alogénica con células madre mesenquimales de médula ósea en insuficiencia hepática aguda sobre crónica (Liveradvance)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Pere Gines

Efectos terapéuticos de las células madre mesenquimales alogénicas en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática aguda sobre crónica. Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego con placebo que evalúa la eficacia clínica de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénica en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática aguda sobre crónica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción: La causa más importante de muerte en pacientes con cirrosis es el desarrollo de Insuficiencia Hepática Aguda sobre Crónica (ACLF), síndrome recientemente redefinido con alta mortalidad. El único tratamiento efectivo para ACLF es el trasplante de hígado. Sin embargo, los órganos disponibles son limitados. Otros tratamientos, como los sistemas de soporte hepático artificial, no mejoran la supervivencia. La ACLF se caracteriza por un aumento del estado inflamatorio sistémico junto con una alteración de la regeneración hepática que conduce a una falla multiorgánica. La terapia con células madre mesenquimales (MSC) es una estrategia atractiva para ACLF debido a las propiedades inmunomoduladoras y regenerativas de estas células. Objetivo: investigar los efectos del trasplante alogénico de MSC de médula ósea en el hígado y otras funciones de órganos y la inflamación sistémica en pacientes con ACLF. Los donantes altruistas de médula ósea serán la fuente de las MSC. Diseño y metodología: ensayo aleatorizado, doble ciego, fase I, controlado con placebo, destinado a comparar placebo (solución sin células) y MSC (4 dosis de 2 x 106/kg administradas los días 1, 4, 11 y 18). Se incluirán 30 pacientes, 15 por grupo. ACLF se definirá por la puntuación CLIF SOFA y los pacientes se estratificarán según la gravedad. Los resultados evaluados serán: 1) función de órganos (puntuación CLIF SOFA y CLIF-C ACLF); 2) función hepática (puntuaciones Child-Pugh y MELD, niveles séricos de ácidos biliares, amoníaco y lactato), circulatoria (hemodinámica sistémica y esplácnica, renina, noradrenalina) y endotelial (óxido nítrico, factor de von Willebrand); 3 Respuesta inflamatoria (panel de citocinas séricas y análisis transcriptómico de monocitos y células polimorfonucleares de sangre periférica); 4) Supervivencia a los 28 días, 3 y 12 meses; y 5) Seguridad. Resultados esperados: La terapia con MSCs podría tener efectos beneficiosos en la evolución de los pacientes con ACLF (modulación de la respuesta inflamatoria y mejora de la función hepática y de órganos extrahepáticos) lo que podría traducirse en una mejora de la supervivencia a corto plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pere Ginès, MD, PhD
  • Número de teléfono: 383249 0034 2275400
  • Correo electrónico: Pgines@clinic.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Javier Fernandez, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3329 0034 2275400
  • Correo electrónico: Jfdez@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • ACLF grado 1, 2 o 3 (criterios canónicos)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática aguda o subaguda sin cirrosis
  • ACLF grado 1 con respuesta al tratamiento médico
  • Evidencia de malignidad actual, incluido carcinoma hepatocelular (cualquier grado) o alfafetoproteína > 400 ng/ml
  • Antecedentes personales previos de malignidad (activa o en remisión completa) o antecedentes familiares de cáncer hereditario.
  • Insuficiencia cardíaca crónica moderada o grave (NYHA III-IV)
  • Terapia de reemplazo renal
  • Enfermedad pulmonar crónica grave (GOLD III-IV)
  • Hemorragia digestiva en los últimos 5 días
  • Trasplante hepático previo
  • Terapia inmunosupresora
  • Colestasis extrahepática
  • infección por VIH
  • Embarazadas de mujeres lactantes
  • Mujeres premenopáusicas que están en edad fértil y no practican un método aceptable de control de la natalidad.
  • Participación en cualquier ensayo de investigación en los últimos 3 meses
  • Adición activa a las drogas ilegales
  • negativa a participar
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Células madre mesenquimales alogénicas
Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénicas intravenosas: 4 dosis de 2 x 106/kg administradas los días 1, 4, 11 y 18
Biológico: Células madre mesenquimales alogénicas
Terapia celular
Comparador de placebos: Placebo
Solución sin células los días 1, 4, 11 y 18
Otro: Placebo
Suero sin células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la función de los órganos: evaluación de la insuficiencia orgánica secuencial de la insuficiencia hepática crónica (CLIF-SOFA)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación CLIF-SOFA inicial a los 28 días
Cambio con respecto a la puntuación CLIF-SOFA inicial a los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Child-Pugh como marcador de la función hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de Child-Pugh a los 28 días, 90 días, un año y 2 años
Niño-Pugh
Cambio desde la puntuación inicial de Child-Pugh a los 28 días, 90 días, un año y 2 años
Modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) como marcador de la función hepática
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación MELD inicial a los 28 días, 90 días, un año y 2 años
Puntuaciones MELD
Cambio con respecto a la puntuación MELD inicial a los 28 días, 90 días, un año y 2 años
ácidos biliares séricos como marcador sustituto de la función hepática
Periodo de tiempo: Cambio de los ácidos biliares séricos basales a los 28 días
ácidos biliares séricos
Cambio de los ácidos biliares séricos basales a los 28 días
los niveles de amoníaco como marcador sustituto de la función hepática
Periodo de tiempo: Cambio del amoníaco sérico basal a los 7, 21 y 28 días
amoníaco
Cambio del amoníaco sérico basal a los 7, 21 y 28 días
Los niveles de lactato como marcador sustituto de la función hepática
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de lactato sérico basales a los 7, 21 y 28 días
niveles de lactato
Cambio de los niveles de lactato sérico basales a los 7, 21 y 28 días
Gradiente venoso portal hepático (HPVG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HPVG a los 21 días
GPVH en mmHg
Cambio desde el valor inicial de HPVG a los 21 días
Función endotelial medida por los niveles de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de óxido nítrico en suero a los 7, 21 y 28 días
Óxido nítrico
Cambio de los niveles basales de óxido nítrico en suero a los 7, 21 y 28 días
Función endotelial medida por los niveles del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de factor de von Willebrand en suero a los 7, 21 y 28 días
factor de von willebrand
Cambio de los niveles basales de factor de von Willebrand en suero a los 7, 21 y 28 días
Función renal medida por la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde la creatinina sérica basal a los 7, 21 y 28 días
suero de creatinina
Cambio desde la creatinina sérica basal a los 7, 21 y 28 días
Función renal medida por Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Cambio del BUN sérico basal a los 7, 21 y 28 días
suero BUN
Cambio del BUN sérico basal a los 7, 21 y 28 días
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL) como marcador sustituto de la función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio NGAL a los 7, 21 y 28 días
lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL)
Cambio desde el inicio NGAL a los 7, 21 y 28 días
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Cambio del panel de citoquinas de referencia a los 4, 11 y 18 días
Panel de citocinas séricas
Cambio del panel de citoquinas de referencia a los 4, 11 y 18 días
Análisis transcriptómico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al análisis del transcriptoma inicial a los 7-8 días y a los 12-18 días
Análisis transcriptómico de monocitos y polimorfonucleares de sangre periférica
Cambio con respecto al análisis del transcriptoma inicial a los 7-8 días y a los 12-18 días
Número de participantes vivos
Periodo de tiempo: Número de participantes vivos a los 28 días, 3 meses, 12 meses y 2 años
Número de participantes vivos a los 28 días, 3 meses, 12 meses y 2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para toxicidad aguda y subaguda
Periodo de tiempo: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la clasificación de la OMS para toxicidad aguda y subaguda a los 2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la clasificación de la OMS para toxicidad aguda y subaguda a los 2 años
Cambio en la insuficiencia hepática crónica C aguda en la puntuación de insuficiencia hepática crónica (clif C ACLF)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial clif C ACLF a los 28 días
Cambio con respecto al valor inicial clif C ACLF a los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pere Gines

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Javier Fernandez, MD, PhD, Hospital Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-003900-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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