Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczna terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (Liveradvance)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pere Gines

Efekty terapeutyczne allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z marskością wątroby z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność kliniczną allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z marskością wątroby i przewlekłą niewydolnością wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Najważniejszą przyczyną zgonu u pacjentów z marskością wątroby jest rozwój ostrej z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF), zespołu ostatnio zdefiniowanego na nowo i charakteryzującego się wysoką śmiertelnością. Jedynym skutecznym sposobem leczenia ACLF jest przeszczep wątroby. Jednak dostępne narządy są ograniczone. Inne metody leczenia, takie jak systemy wspomagania sztucznej wątroby, nie poprawiają przeżycia. ACLF charakteryzuje się nasilonym ogólnoustrojowym stanem zapalnym z towarzyszącą upośledzoną regeneracją wątroby, co prowadzi do niewydolności wielonarządowej. Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) jest atrakcyjną strategią dla ACLF ze względu na właściwości immunomodulujące i regeneracyjne tych komórek. Cel: Zbadanie wpływu allogenicznego przeszczepu MSC szpiku kostnego na funkcje wątroby i innych narządów oraz ogólnoustrojowy stan zapalny u pacjentów z ACLF. Źródłem MSC będą altruistyczni dawcy szpiku kostnego. Projekt i metodologia: randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie placebo (roztwór bez komórek) i MSC (4 dawki 2 x 106/kg podawane w dniach 1, 4, 11 i 18). Zostanie włączonych trzydziestu pacjentów, po 15 na grupę. ACLF zostanie określony na podstawie wyniku CLIF SOFA, a pacjenci podzieleni na straty zgodnie z ciężkością. Oceniane będą następujące wyniki: 1) Czynność narządów (wynik CLIF SOFA i CLIF-C ACLF); 2) Wątroba (stopnie Child-Pugh i MELD, kwasy żółciowe w surowicy, poziomy amoniaku i mleczanu), krążenie (hemodynamika ogólnoustrojowa i trzewna, renina, noradrenalina) i funkcja śródbłonka (tlenek azotu, czynnik von Willebranda); 3 Odpowiedź zapalna (panel cytokin w surowicy i analiza transkryptomiczna monocytów i komórek polimorfojądrowych z krwi obwodowej); 4) przeżycie po 28 dniach, 3 i 12 miesiącach; oraz 5) Bezpieczeństwo. Oczekiwane wyniki: Terapia MSC może mieć korzystny wpływ na ewolucję pacjentów z ACLF (modulacja odpowiedzi zapalnej oraz poprawa funkcji wątroby i narządów pozawątrobowych), co może przełożyć się na poprawę krótkoterminowych przeżyć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pere Ginès, MD, PhD
  • Numer telefonu: 383249 0034 2275400
  • E-mail: Pgines@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Javier Fernandez, MD, PhD
  • Numer telefonu: 3329 0034 2275400
  • E-mail: Jfdez@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby
  • ACLF stopień 1, 2 lub 3 (kryteria kanoniczne)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub podostra niewydolność wątroby bez marskości
  • ACLF stopień 1 z odpowiedzią na leczenie farmakologiczne
  • Dowody aktualnej złośliwości, w tym raka wątrobowokomórkowego (dowolnego stopnia) lub alfafetoproteiny > 400 ng/ml
  • Wcześniejsza osobista historia nowotworów złośliwych (aktywna lub w całkowitej remisji) lub rodzinna historia dziedzicznego raka.
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Terapia nerkozastępcza
  • Ciężka przewlekła choroba płuc (GOLD III-IV)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 dni
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Terapia immunosupresyjna
  • Cholestaza pozawątrobowa
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią
  • Kobiety przed menopauzą, które są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywny dodatek do nielegalnych narkotyków
  • Odmowa udziału
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić uprzedniej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Dożylne allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego: 4 dawki po 2 x 106/kg podawane w dniach 1, 4, 11 i 18
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Terapia komórkowa
Komparator placebo: Placebo
Roztwór bez komórek w dniach 1, 4, 11 i 18
Inny: Placebo
Serum bez komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji narządów: przewlekła niewydolność wątroby – sekwencyjna ocena niewydolności narządów (CLIF-SOFA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CLIF-SOFA po 28 dniach
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CLIF-SOFA po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Child-Pugh jako marker funkcji wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji Child-Pugh po 28 dniach, 90 dniach, jednym roku i 2 latach
Dziecko-Pugh
Zmiana od początkowej punktacji Child-Pugh po 28 dniach, 90 dniach, jednym roku i 2 latach
Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) jako markera czynności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MELD po 28 dniach, 90 dniach, roku i 2 latach
Wyniki MELD
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MELD po 28 dniach, 90 dniach, roku i 2 latach
kwasy żółciowe w surowicy jako zastępczy marker funkcji wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych kwasów żółciowych w surowicy po 28 dniach
kwasy żółciowe w surowicy
Zmiana w stosunku do wyjściowych kwasów żółciowych w surowicy po 28 dniach
poziomu amoniaku jako zastępczego markera czynności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana amoniaku w stosunku do poziomu wyjściowego w 7, 21 i 28 dniu
amoniak
Zmiana amoniaku w stosunku do poziomu wyjściowego w 7, 21 i 28 dniu
Poziomy mleczanu jako zastępczy wskaźnik funkcji wątroby
Ramy czasowe: Zmiana poziomu mleczanu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 7, 21 i 28 dniach
poziom mleczanu
Zmiana poziomu mleczanu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 7, 21 i 28 dniach
Gradient żyły wrotnej wątroby (HPVG)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej HPVG po 21 dniach
HPVG w mmHg
Zmiana z linii bazowej HPVG po 21 dniach
Funkcja śródbłonka mierzona poziomami tlenku azotu
Ramy czasowe: Zmiana poziomów tlenku azotu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 7, 21 i 28 dniach
Tlenek azotu
Zmiana poziomów tlenku azotu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 7, 21 i 28 dniach
Funkcja śródbłonka mierzona poziomami czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomów wyjściowych czynnika von Willebranda w surowicy po 7, 21 i 28 dniach
czynnik von Willebranda
Zmiana w stosunku do poziomów wyjściowych czynnika von Willebranda w surowicy po 7, 21 i 28 dniach
Czynność nerek mierzona stężeniem kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu kreatyniny w surowicy w 7, 21 i 28 dniu
kreatynina w surowicy
Zmiana w stosunku do poziomu kreatyniny w surowicy w 7, 21 i 28 dniu
Czynność nerek mierzona za pomocą azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Zmiana BUN w porównaniu z wartością wyjściową surowicy w 7, 21 i 28 dniu
surowica BUN
Zmiana BUN w porównaniu z wartością wyjściową surowicy w 7, 21 i 28 dniu
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) jako zastępczy marker czynności nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej NGAL po 7, 21 i 28 dniach
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL)
Zmiana od wartości wyjściowej NGAL po 7, 21 i 28 dniach
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego panelu cytokin po 4, 11 i 18 dniach
Panel cytokin w surowicy
Zmiana z podstawowego panelu cytokin po 4, 11 i 18 dniach
Analiza transkryptomu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do analizy transkryptomu linii bazowej po 7-8 dniach i 12-18 dniach
Analiza transkryptomu monocytów i komórek polimorfojądrowych z krwi obwodowej
Zmiana w stosunku do analizy transkryptomu linii bazowej po 7-8 dniach i 12-18 dniach
Liczba żywych uczestników
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy przeżyli 28 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata
Liczba uczestników, którzy przeżyli 28 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pod względem toksyczności ostrej i podostrej
Ramy czasowe: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji WHO dla ostrej i podostrej toksyczności po 2 latach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji WHO dla ostrej i podostrej toksyczności po 2 latach
Zmiana w skali przewlekłej niewydolności wątroby C ostra na przewlekłą niewydolność wątroby w skali (clif C ACLF)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku clif C ACLF w stosunku do wartości wyjściowej po 28 dniach
Zmiana wyniku clif C ACLF w stosunku do wartości wyjściowej po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pere Gines

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Javier Fernandez, MD, PhD, Hospital Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-003900-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami