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Therapie mit allogenen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen bei akutem chronischem Leberversagen (Liveradvance)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Pere Gines

Therapeutische Wirkungen von allogenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Zirrhose und akut-chronischem Leberversagen. Eine doppelblinde randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Placebo-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark bei Patienten mit Zirrhose und akut-chronischem Leberversagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die wichtigste Todesursache bei Patienten mit Zirrhose ist die Entwicklung eines akuten chronischen Leberversagens (ACLF), ein kürzlich neu definiertes Syndrom mit hoher Sterblichkeit. Die einzige wirksame Behandlung für ACLF ist eine Lebertransplantation. Allerdings sind die verfügbaren Organe begrenzt. Andere Behandlungen, wie z. B. Systeme zur Unterstützung der künstlichen Leber, verbessern das Überleben nicht. ACLF ist gekennzeichnet durch einen erhöhten systemischen Entzündungszustand zusammen mit einer gestörten Leberregeneration, was zu einem Multiorganversagen führt. Die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) ist aufgrund der immunmodulatorischen und regenerativen Eigenschaften dieser Zellen eine attraktive Strategie für ACLF. Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer allogenen Knochenmark-MSC-Transplantation auf Leber- und andere Organfunktionen und systemische Entzündungen bei Patienten mit ACLF. Altruistische Knochenmarkspender werden die Quelle von MSCs sein. Design und Methodik: randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Phase-I-Studie zum Vergleich von Placebo (Lösung ohne Zellen) und MSCs (4 Dosen von 2 x 106/kg verabreicht an den Tagen 1, 4, 11 und 18). Dreißig Patienten, 15 pro Gruppe, werden eingeschlossen. ACLF wird anhand des CLIF-SOFA-Scores definiert und die Patienten nach Schweregrad stratifiziert. Die ausgewerteten Ergebnisse sind: 1) Organfunktion (CLIF SOFA und CLIF-C ACLF Score); 2) Leber (Child-Pugh- und MELD-Scores, Serumgallensäuren, Ammoniak- und Laktatspiegel), Kreislauf (systemische und splanchnische Hämodynamik, Renin, Noradrenalin) und Endothelfunktion (Stickstoffmonoxid, von-Willebrand-Faktor); 3 Entzündungsreaktion (Serum-Cytokin-Panel und transkriptomische Analyse von Monozyten und polymorphkernigen Zellen aus peripherem Blut); 4) Überleben nach 28 Tagen, 3 und 12 Monaten; und 5) Sicherheit. Erwartete Ergebnisse: Die Therapie mit MSCs könnte positive Auswirkungen auf die Entwicklung von Patienten mit ACLF (Modulation der Entzündungsreaktion und Verbesserung der Leber- und extrahepatischen Organfunktion) haben, was sich in einer Verbesserung des kurzfristigen Überlebens niederschlagen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pere Ginès, MD, PhD
  • Telefonnummer: 383249 0034 2275400
  • E-Mail: Pgines@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Javier Fernandez, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3329 0034 2275400
  • E-Mail: Jfdez@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • ACLF-Grad 1, 2 oder 3 (kanonische Kriterien)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder subakute Leberinsuffizienz ohne Zirrhose
  • ACLF-Grad 1 mit Ansprechen auf medikamentöse Therapie
  • Anzeichen einer aktuellen Malignität, einschließlich hepatozellulärem Karzinom (jeden Grades) oder Alphafetoprotein > 400 ng/ml
  • Frühere persönliche Vorgeschichte von Malignität (aktiv oder in vollständiger Remission) oder bekannte Vorgeschichte von erblichem Krebs.
  • Mittelschwere oder schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Nierenersatztherapie
  • Schwere chronische Lungenerkrankung (GOLD III-IV)
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 5 Tagen
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Immunsuppressive Therapie
  • Extrahepatische Cholestase
  • HIV infektion
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Frauen vor der Menopause, die gebärfähig sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 3 Monaten
  • Aktiver Zusatz zu illegalen Drogen
  • Teilnahmeverweigerung
  • Patienten, die keine vorherige Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allogene mesenchymale Stammzellen
Intravenöse allogene mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark: 4 Dosen von 2 x 106/kg, verabreicht an den Tagen 1, 4, 11 und 18
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen
Zelltherapie
Placebo-Komparator: Placebo
Lösung ohne Zellen an den Tagen 1, 4, 11 und 18
Sonstiges: Placebo
Serum ohne Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Organfunktion: Chronisches Leberversagen – sequentielles Organversagen (CLIF-SOFA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem CLIF-SOFA-Score zu Studienbeginn nach 28 Tagen
Veränderung gegenüber dem CLIF-SOFA-Score zu Studienbeginn nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child-Pugh-Score als Marker der Leberfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Child-Pugh-Score nach 28 Tagen, 90 Tagen, einem Jahr und 2 Jahren
Kind-Pugh
Änderung vom Baseline-Child-Pugh-Score nach 28 Tagen, 90 Tagen, einem Jahr und 2 Jahren
Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score als Marker der Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-MELD-Score nach 28 Tagen, 90 Tagen, einem Jahr und 2 Jahren
MELD-Ergebnisse
Veränderung vom Baseline-MELD-Score nach 28 Tagen, 90 Tagen, einem Jahr und 2 Jahren
Serumgallensäuren als Surrogatmarker der Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Serumgallensäuren nach 28 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Serum-Gallensäuren
Veränderung der Serumgallensäuren nach 28 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Ammoniakspiegel als Surrogatmarker der Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Serumammoniak nach 7, 21 und 28 Tagen
Ammoniak
Veränderung gegenüber Baseline-Serumammoniak nach 7, 21 und 28 Tagen
Laktatspiegel als Surrogatmarker der Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Serumlaktatspiegeln zu Studienbeginn nach 7, 21 und 28 Tagen
Laktatwerte
Veränderung gegenüber den Serumlaktatspiegeln zu Studienbeginn nach 7, 21 und 28 Tagen
Hepatischer portalvenöser Gradient (HPVG)
Zeitfenster: Änderung von Baseline HPVG nach 21 Tagen
HPVG in mmHg
Änderung von Baseline HPVG nach 21 Tagen
Endothelfunktion gemessen durch Stickoxidspiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Stickstoffmonoxidspiegeln im Serum nach 7, 21 und 28 Tagen
Stickoxid
Veränderung gegenüber den Stickstoffmonoxidspiegeln im Serum nach 7, 21 und 28 Tagen
Endothelfunktion gemessen durch von-Willebrand-Faktor-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Serum-Von-Willebrand-Faktor-Spiegeln zu Studienbeginn nach 7, 21 und 28 Tagen
von Willebrand Faktor
Veränderung gegenüber den Serum-Von-Willebrand-Faktor-Spiegeln zu Studienbeginn nach 7, 21 und 28 Tagen
Nierenfunktion gemessen durch Serumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung des Serumkreatinins zu Studienbeginn nach 7, 21 und 28 Tagen
Serum-Kreatinin
Veränderung des Serumkreatinins zu Studienbeginn nach 7, 21 und 28 Tagen
Nierenfunktion gemessen durch Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Serum BUN nach 7, 21 und 28 Tagen
Serum BUN
Veränderung gegenüber Baseline Serum BUN nach 7, 21 und 28 Tagen
Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) als Surrogatmarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline NGAL nach 7, 21 und 28 Tagen
Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Veränderung gegenüber Baseline NGAL nach 7, 21 und 28 Tagen
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Cytokin-Panel nach 4, 11 und 18 Tagen
Serum-Cytokin-Panel
Veränderung gegenüber dem Baseline-Cytokin-Panel nach 4, 11 und 18 Tagen
Transkriptomanalyse
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Transkriptomanalyse nach 7–8 Tagen und 12–18 Tagen
Transkriptomanalyse von Monozyten und polymorphkernigen Zellen aus peripherem Blut
Änderung gegenüber der Baseline-Transkriptomanalyse nach 7–8 Tagen und 12–18 Tagen
Anzahl der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Anzahl der lebenden Teilnehmer nach 28 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren
Anzahl der lebenden Teilnehmer nach 28 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für akute und subakute Toxizität
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß WHO-Klassifikation für akute und subakute Toxizität nach 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß WHO-Klassifikation für akute und subakute Toxizität nach 2 Jahren
Veränderung des chronischen Leberversagens C akut im chronischen Leberversagen-Score (clif C ACLF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem clif C ACLF-Score zu Studienbeginn nach 28 Tagen
Veränderung gegenüber dem clif C ACLF-Score zu Studienbeginn nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pere Gines

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Javier Fernandez, MD, PhD, Hospital Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-003900-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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