Studie k vyhodnocení akutní biologické dostupnosti EPA a DHA z doplňku stravy u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18–59 let včetně.
2. BMI ≥18,50 a ≤29,99 kg/m2 při návštěvě 1 (den -7).
3. TG nalačno <200 mg/dl při návštěvě 1 (den -7).
4. Skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1 (den -7).
5. Žádné zdravotní stavy, které by subjektu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
6. Ochota zdržet se konzumace všech ryb/mořských plodů (včetně měkkýšů) a/nebo potravin a doplňků obsahujících EPA nebo DHA 14 dní před návštěvou 2 (den 0) a v průběhu studie.
7. Ochota omezit spotřebu alkoholu na ne více než 1 nápoj/den po návštěvě 1 (den -7) a v průběhu studie.
8. Nekuřák, který během sledovaného období neplánuje změnit kuřácké návyky.
9. Ochota udržovat obvyklou stravu (s výjimkou potravin, které mají být omezeny), vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
10. Rozuměl postupům studie a podepsaným formulářům poskytujícím informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (den -7), podle uvážení zkoušejícího. Jeden opakovaný test byl povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), kardiovaskulárních (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicních (včetně nekontrolovaného astmatu), jaterních, ledvinových, hematologických, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické nebo žlučové poruchy.
3. Anamnéza nebo přítomnost poruchy GI, která podle úsudku zkoušejícího mohla narušit normální trávení a absorpci produktů studie.
4. Historie potíží s polykáním tablet/kapslí, které mohly ovlivnit schopnost konzumovat produkty studie.
5. Extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin, vegetariánská strava), podle názoru vyšetřovatele.
6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Jeden opakovaný test byl povolen v oddělený den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak překročil jeden z těchto mezních bodů, podle úsudku zkoušejícího.
7. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
8. Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7).
9. Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že mění koncentrace lipidů během 4 týdnů od návštěvy 1 (den -7). Dietní doplňky zahrnovaly, ale nebyly omezeny na, následující: sterolové/stanolové produkty; doplňky stravy s vlákninou (včetně >1 čajové lžičky Metamucil® nebo doplňku obsahujícího viskózní vlákninu denně); kvasnicové doplňky z červené rýže; česnekové doplňky; sójové isoflavonové doplňky; nebo niacin nebo jeho analogy v dávkách >50 mg/den (nebo jiné podle uvážení zkoušejícího).
10. Užívání ethylesteru omega-3 kyseliny nesouvisejícího se studií nebo doplňku stravy s ≥ 1,0 g/den EPA, DHA nebo kombinace EPA a DHA během 4 měsíců od návštěvy 1 (den - 7).
11. Známá alergie nebo citlivost na omega-3 mastné kyseliny, ryby, jiné mořské plody nebo jakoukoli složku ve studovaném produktu nebo studijním jídle.
12. Aktivní infekce nebo užívání antibiotik do 5 dnů od návštěv 2 a 6 (dny 0 a 14). Subjekty, které měly aktivní infekci a/nebo užívaly antibiotika, musely počkat alespoň 5 dní po vyléčení infekce nebo ukončení užívání antibiotik před prvním dnem každého testovacího období (návštěvy 2 a 6, dny 0 a 14).
13. Žena, která byla těhotná, plánovala těhotenství během období studie, kojila nebo byla v plodném věku a nechtěla se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce byl zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
14. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před návštěvou 1 (den -7).
15. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1, den -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).