Studie zur Bewertung der akuten Bioverfügbarkeit von EPA und DHA aus einem Nahrungsergänzungsmittel bei gesunden Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 59 Jahren.
2. BMI von ≥18,50 und ≤29,99 kg/m2 bei Besuch 1 (Tag -7).
3. Nüchtern-TG <200 mg/dl bei Besuch 1 (Tag -7).
4. Bewertung von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala bei Besuch 1 (Tag -7).
5. Keine gesundheitlichen Probleme, die den Probanden daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt.
6. Bereit, 14 Tage vor Besuch 2 (Tag 0) und während der gesamten Studie auf den Verzehr von Fisch/Meeresfrüchten (einschließlich Schalentieren) und/oder EPA- oder DHA-haltigen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.
7. Bereit, den Alkoholkonsum nach Besuch 1 (Tag -7) und während der gesamten Studie auf nicht mehr als 1 Getränk/Tag zu beschränken.
8. Nichtraucher ohne Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
9. Bereit, die gewohnte Ernährung (mit Ausnahme der Lebensmittel, die eingeschränkt werden sollen), die körperlichen Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten.
10. Hat die Studienabläufe verstanden und Formulare unterzeichnet, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung bei Besuch 1 (Tag -7), nach Ermessen des Prüfarztes. Für Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen war ein erneuter Test an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) zulässig.
2. Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), kardiovaskulärer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall in der Anamnese), pulmonaler (einschließlich unkontrolliertem Asthma), hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische oder biliäre Erkrankungen.
3. Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die normale Verdauung und Absorption der Studienprodukte gestört haben könnte.
4. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten/Kapseln in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zum Verzehr der Studienprodukte beeinträchtigt haben könnten.
5. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreich, vegetarisch), nach Meinung des Untersuchers.
6. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 (Tag -7) gemessenen Blutdruck. Ein erneuter Test war nach Einschätzung des Prüfarztes an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) für Probanden zulässig, deren Blutdruck einen dieser Grenzwerte überstieg.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
8. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme >4,5 kg in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7).
9. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Lipidkonzentrationen innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7) verändern. Zu den Nahrungsergänzungsmitteln gehörten unter anderem die folgenden: Sterol-/Stanolprodukte; Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen (einschließlich > 1 Teelöffel Metamucil® oder ein viskoses, ballaststoffhaltiges Nahrungsergänzungsmittel pro Tag); Nahrungsergänzungsmittel aus roter Reishefe; Knoblauchzusätze; Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel; oder Niacin oder seine Analoga in Dosierungen > 50 mg/Tag (oder andere nach Ermessen des Prüfarztes).
10. Verwendung von nicht studienbezogenen Omega-3-Säureethylester-Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln mit ≥ 1,0 g/Tag EPA, DHA oder einer Kombination aus EPA und DHA innerhalb von 4 Monaten nach Besuch 1 (Tag – 7).
11. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Fisch, anderen Meeresfrüchten oder anderen Inhaltsstoffen des Studienprodukts oder der Studienmahlzeiten.
12. Aktive Infektion oder Einsatz von Antibiotika innerhalb von 5 Tagen nach den Besuchen 2 und 6 (Tage 0 und 14). Probanden, die eine aktive Infektion hatten und/oder Antibiotika verwendeten, mussten vor dem ersten Tag jedes Testzeitraums (Besuche 2 und 6, Tage 0 und 14) mindestens 5 Tage warten, nachdem die Infektion abgeklungen war oder die Antibiotikaanwendung abgeschlossen war.
13. Frauen, die schwanger waren, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planten, stillten oder im gebärfähigen Alter waren und nicht bereit waren, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode wurde in der Quellendokumentation festgehalten.
14. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -7).
15. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1, Tag -7) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).