Badanie oceniające ostrą biodostępność EPA i DHA z suplementu diety u zdrowych kobiet i mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, 18-59 lat włącznie.
2. BMI ≥18,50 i ≤29,99 kg/m2 na wizycie 1 (dzień -7).
3. TG na czczo <200 mg/dL podczas wizyty 1 (dzień -7).
4. Wynik od 7 do 10 w skali dostępu do żył podczas wizyty 1 (dzień -7).
5. Brak uwarunkowań zdrowotnych, które uniemożliwiałyby uczestnikowi spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
6. Chęć powstrzymania się od spożywania wszystkich ryb/owoców morza (w tym skorupiaków) i/lub żywności i suplementów zawierających EPA lub DHA 14 dni przed wizytą 2 (dzień 0) i przez cały czas trwania badania.
7. Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do nie więcej niż 1 drinka dziennie po wizycie 1 (dzień -7) i podczas całego badania.
8. Osoby niepalące, które nie planują zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie badania.
9. Chęć utrzymania nawykowej diety (z wyjątkiem żywności, która ma być ograniczona), wzorców aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
10. Zapoznał się z procedurami badania i podpisał formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas wizyty 1 (dzień -7), według uznania Badacza. W przypadku osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zezwolono na jedno ponowne badanie w innym dniu przed wizytą 2 (dzień 0).
2. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych, udar), płucnych (w tym niekontrolowana astma), wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, zaburzenia immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub dróg żółciowych.
3. Historia lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które w ocenie badacza mogły zakłócić normalne trawienie i wchłanianie badanych produktów.
4. Historia trudności w połykaniu tabletek/kapsułek, które mogły mieć wpływ na zdolność spożywania badanych produktów.
5. Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, bardzo wysokobiałkowa, wegetariańska) w opinii Badacza.
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień -7). Jedno ponowne badanie było dozwolone w innym dniu przed wizytą 2 (dzień 0), dla osób, u których ciśnienie krwi przekroczyło którykolwiek z tych punktów odcięcia, w ocenie badacza.
7. Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
8. Utrata lub przyrost masy ciała >4,5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (dzień -7).
9. Stosowanie leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że zmieniają stężenie lipidów w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (dzień -7). Suplementy diety obejmowały między innymi: produkty sterolowe/stanolowe; suplementy błonnika pokarmowego (w tym >1 łyżeczka Metamucilu® lub suplementu zawierającego lepki błonnik dziennie); dodatki drożdżowe z czerwonego ryżu; dodatki czosnkowe; suplementy izoflawonów sojowych; lub niacyna lub jej analogi w dawkach >50 mg/dzień (lub inne według uznania Badacza).
10. Stosowanie niezwiązanych z badaniem leków zawierających estry etylowe kwasów omega-3 lub suplementów diety zawierających ≥1,0 ​​g/d EPA, DHA lub kombinacji EPA i DHA w ciągu 4 miesięcy od wizyty 1 (dzień - 7).
11. Znana alergia lub nadwrażliwość na kwasy tłuszczowe omega-3, ryby, inne owoce morza lub jakikolwiek składnik badanego produktu lub badanych posiłków.
12. Aktywna infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu 5 dni od wizyt 2 i 6 (dni 0 i 14). Osoby z aktywną infekcją i/lub stosujące antybiotyki musiały odczekać co najmniej 5 dni po ustąpieniu infekcji lub zakończeniu stosowania antybiotyku przed pierwszym dniem każdego okresu testowego (wizyty 2 i 6, dni 0 i 14).
13. Kobieta, która była w ciąży, planowała zajść w ciążę w okresie badania, karmiła piersią lub była w wieku rozrodczym i nie chciała zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji została odnotowana w dokumentacji źródłowej.
14. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień -7).
15. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; wizyta 1, dzień -7) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji destylowanego alkoholu).