Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den akutte biotilgængelighed af EPA og DHA fra et kosttilskud hos raske mænd og kvinder

11. august 2016 opdateret af: Calanus

En randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af den akutte biotilgængelighed af eicosapentaensyre og docosahexaensyre fra et kosttilskud hos raske mænd og kvinder: En 72-timers undersøgelse med kontrolleret fodring

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne den akutte biotilgængelighed af EPA og DHA i voksesterform leveret som et kosttilskud sammenlignet med en velundersøgt og defineret ethylesterformulering hos generelt raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret to-perioders crossover-studie inkluderede én screening/baselinebesøg (besøg 1, dag -7) med fire testbesøg i periode I (besøg 2, 3, 4 og 5; dag 0, 1, 2 og 3 ) og fire testbesøg i periode II (besøg 6, 7, 8 og 9; dag 14, 15, 16 og 17) med mindst en 7-dages udvaskning mellem testperioderne. Atten raske voksne med fastende TAG-koncentrationer <200 mg/dL blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingssekvenser: Modtag 8 kapsler indeholdende Calanus oil® (Calanus AS, Tromsø, Norge) med i alt 4 g olie, der giver 260 mg EPA og 156 mg/dag DHA primært som voksestere, efterfulgt af 1 kapsel, der tilfører 1 g olie, der giver 465 mg EPA og 375 mg DHA som ethylestere (Lovaza®, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC); eller for at modtage Lovaza efterfulgt af Calanus Oil. Produktet blev udleveret i klinikken med et standardiseret EPA- og DHA-frit morgenmadsmåltid (t=0). Blodprøver blev taget i klinikken ved t= -30 min og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer. Forsøgspersonerne fik et standardiseret EPA- og DHA-frit måltid ved t=4 timer og t=8. Forsøgspersonen blev afskediget fra klinikken efter t-12 timers blodtagning og vendte tilbage om morgenen dag 1, 2 og 3 (dag 15, 16 og 17) for en 24 timer, 48 timer og 72 timers fastende blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-59 år, inklusive.
  2. BMI på ≥18,50 og ≤29,99 kg/m2 ved besøg 1 (dag -7).
  3. Fastende TG <200 mg/dL ved besøg 1 (dag -7).
  4. Score på 7 til 10 på Vein Access Scale ved besøg 1 (dag -7).
  5. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  6. Villig til at afstå fra indtagelse af alle fisk/skaldyr (inklusive skaldyr) og/eller EPA- eller DHA-holdige fødevarer og kosttilskud 14 d før besøg 2 (dag 0) og under hele undersøgelsen.
  7. Villig til at begrænse alkoholforbruget til højst 1 drik/d efter besøg 1 (dag -7) og under hele undersøgelsen.
  8. Ikke-ryger uden planer om at ændre rygevaner i løbet af studieperioden.
  9. Villig til at opretholde sædvanlig kost (med undtagelse af fødevarer, der skal begrænses), fysiske aktivitetsmønstre og kropsvægt under hele forsøget.
  10. Forstod undersøgelsesprocedurerne og underskrevne formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -7), efter investigatorens skøn. Én gentest blev tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1- eller 2-diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge (herunder ukontrolleret astma), lever-, nyre-, hæmatologisk, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske eller galdelidelser.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af en GI-lidelse, der efter investigatorens vurdering kan have forstyrret normal fordøjelse og absorption af undersøgelsesprodukterne.
  4. Historie med besvær med at sluge tabletter/kapsler, der kunne have påvirket evnen til at indtage undersøgelsesprodukterne.
  5. Ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins-diæt, meget proteinrigt, vegetarisk), efter efterforskerens mening.
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7). En gen-test blev tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner, hvis blodtryk oversteg et af disse skæringspunkter, efter investigators vurdering.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
  8. Vægttab eller -stigning >4,5 kg i de 3 måneder før besøg 1 (dag -7).
  9. Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at ændre lipidkoncentrationer inden for 4 uger efter besøg 1 (dag -7). Kosttilskud inkluderede, men var ikke begrænset til, følgende: sterol/stanolprodukter; kostfibertilskud (herunder >1 tsk Metamucil® eller tyktflydende fiberholdigt kosttilskud pr. dag); røde ris gær kosttilskud; hvidløg kosttilskud; soja isoflavon kosttilskud; eller niacin eller dets analoger i doser >50 mg/dag (eller andre efter investigatorens skøn).
  10. Brug af ikke-undersøgelsesrelaterede omega-3-syreethylesterlægemidler eller kosttilskud med ≥1,0 ​​g/d EPA, DHA eller en kombination af EPA og DHA inden for 4 måneder efter besøg 1 (dag - 7).
  11. Kendt allergi eller følsomhed over for omega-3 fedtsyrer, fisk, andre skaldyr eller enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesmåltider.
  12. Aktiv infektion eller brug af antibiotika inden for 5 dage efter besøg 2 og 6 (dag 0 og 14). Forsøgspersoner, der havde en aktiv infektion og/eller brugte antibiotika, skulle vente mindst 5 dage efter, at infektionen var forsvundet, eller antibiotikabrug var afsluttet før den første dag i hver testperiode (besøg 2 og 6, dag 0 og 14).
  13. Kvinde, der var gravid, planlagde at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller var i den fødedygtige alder og uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden blev registreret i kildedokumentationen.
  14. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (dag -7).
  15. Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; besøg 1, dag -7) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Voks Ester Marine Oil
Aktiv: Voksester marineolie (Calanus olie; 4 g giver 260 mg EPA og 156 mg DHA; 8 kapsler)
Andet: Voks Ester Marine Oil
Voksester-marinolie (Calanus-olie; 4 g giver 260 mg EPA og 156 mg DHA; 8 kapsler) indtaget én gang i klinikken ved t=0.
Andre navne:
  • Calanus olie
  • marine copepod Calanus finmarchicus
Andet: Ethyl Ester Marine Oil
Kontrol: Ethylester (EE) marineolie (Lovaza OM3 EE; 1 g giver 465 mg EPA og 375 mg DHA; 1 kapsel)
Andet: Ethyl Ester Marine Oil
Ethylester (EE) marineolie (Lovaza OM3 EE; 1 g giver 465 mg EPA og 375 mg DHA; 1 kapsel), indtaget én gang, i klinikken, ved t=0
Andre navne:
  • Lovaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasma EPA+DHA
Tidsramme: forbrug før produkt (t = -0,5 timer) til 72 timer (iAUC-0,5-72 timer)
forbrug før produkt (t = -0,5 timer) til 72 timer (iAUC-0,5-72 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og tid til Cmax (Tmax) for EPA, DHA og EPA+DHA
Tidsramme: præproduktforbrug (t = -0,5 timer) til 72 timer
præproduktforbrug (t = -0,5 timer) til 72 timer
iAUC'er til plasma EPA+DHA
Tidsramme: forproduktforbrug (t = -0,5 timer) til 24 timer (iAUC-0,5-24 timer) og til 48 timer (iAUC-0,5-48 timer)
forproduktforbrug (t = -0,5 timer) til 24 timer (iAUC-0,5-24 timer) og til 48 timer (iAUC-0,5-48 timer)
IAUC'erne for plasma EPA og DHA alene
Tidsramme: (iAUC-0,5-24 timer, iAUC-0,5-48 timer, iAUC-0,5-72 timer).
(iAUC-0,5-24 timer, iAUC-0,5-48 timer, iAUC-0,5-72 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calanus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biofortis Clinical Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chad Cook, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO 1505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger