Studie for å evaluere den akutte biotilgjengeligheten av EPA og DHA fra et kosttilskudd hos friske menn og kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18-59 år inkludert.
2. BMI på ≥18,50 og ≤29,99 kg/m2 ved besøk 1 (dag -7).
3. Fastende TG <200 mg/dL ved besøk 1 (dag -7).
4. Poeng fra 7 til 10 på Vein Access Scale ved besøk 1 (dag -7).
5. Ingen helsemessige forhold som hindrer forsøkspersonen i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
6. Villig til å avstå fra inntak av all fisk/sjømat (inkludert skalldyr), og/eller EPA- eller DHA-holdig mat og kosttilskudd 14 dager før besøk 2 (dag 0) og gjennom hele studien.
7. Villig til å begrense alkoholforbruket til ikke mer enn 1 drink/d etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studien.
8. Ikke-røyker uten planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden.
9. Villig til å opprettholde vanlig diett (med unntak av matvarer som skal begrenses), fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
10. Forsto studieprosedyrene og signerte skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til studieforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -7), etter etterforskerens skjønn. Én re-test ble tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0) for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert diabetes mellitus type 1 eller 2), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge (inkludert ukontrollert astma), lever, nyre, hematologisk, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske eller gallesykdommer.
3. Historikk eller tilstedeværelse av en GI-lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan ha forstyrret normal fordøyelse og absorpsjon av studieproduktene.
4. Historie med problemer med å svelge tabletter/kapsler som kan ha påvirket evnen til å konsumere studieproduktene.
5. Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins-diett, svært proteinrikt, vegetarisk), etter etterforskerens mening.
6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -7). En ny test ble tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner hvis blodtrykk oversteg ett av disse kuttepunktene, etter etterforskerens vurdering.
7. Historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
8. Vekttap eller -økning >4,5 kg i løpet av 3 måneder før besøk 1 (dag -7).
9. Bruk av medisiner eller kosttilskudd kjent for å endre lipidkonsentrasjoner innen 4 uker etter besøk 1 (dag -7). Kosttilskudd inkluderte, men var ikke begrenset til, følgende: sterol/stanolprodukter; kostfibertilskudd (inkludert >1 teskje Metamucil® eller tyktflytende fiberholdig kosttilskudd per dag); rød ris gjær kosttilskudd; hvitløk kosttilskudd; soyaisoflavontilskudd; eller niacin eller dets analoger i doser >50 mg/dag (eller andre etter etterforskerens skjønn).
10. Bruk av ikke-studierelaterte omega-3-syreetylesterlegemidler eller kosttilskudd med ≥1,0 ​​g/d EPA, DHA eller en kombinasjon av EPA og DHA innen 4 måneder etter besøk 1 (dag - 7).
11. Kjent allergi eller følsomhet overfor omega-3-fettsyrer, fisk, annen sjømat eller en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet eller studiemåltidene.
12. Aktiv infeksjon eller bruk av antibiotika innen 5 dager etter besøk 2 og 6 (dag 0 og 14). Forsøkspersoner som hadde en aktiv infeksjon og/eller brukte antibiotika, måtte vente minst 5 dager etter at infeksjonen forsvant eller antibiotikabruken var fullført før den første dagen i hver testperiode (besøk 2 og 6, dag 0 og 14).
13. Kvinne som var gravid, planla å bli gravid i løpet av studieperioden, ammende, eller var i fertil alder og uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden ble registrert i kildedokumentasjonen.
14. Eksponering for ikke-registrerte legemidler innen 30 dager før besøk 1 (dag -7).
15. Nylig historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1, dag -7) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).