Исследование по оценке острой биодоступности ЭПК и ДГК из пищевой добавки у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 59 лет включительно.
2. ИМТ ≥18,50 и ≤29,99 кг/м2 на визите 1 (день -7).
3. ТГ натощак <200 мг/дл при посещении 1 (день -7).
4. Оценка от 7 до 10 по шкале доступа к венам при посещении 1 (день -7).
5. Отсутствие состояний здоровья, которые могли бы помешать субъекту выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
6. Готовы воздержаться от употребления всей рыбы/морепродуктов (включая моллюсков) и/или продуктов и добавок, содержащих ЭПК или ДГК, за 14 дней до визита 2 (день 0) и на протяжении всего исследования.
7. Готов ограничить употребление алкоголя не более чем 1 порцией в день после визита 1 (день -7) и на протяжении всего исследования.
8. Некурящий, не планирующий изменить привычки курения в течение периода исследования.
9. Готовность поддерживать привычную диету (за исключением продуктов, подлежащих ограничению), модели физической активности и массу тела на протяжении всего испытания.
10. Понял процедуры исследования и подписал формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, а также санкционирующие раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

1. Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов клинической значимости при посещении 1 (день -7), по усмотрению исследователя. Одно повторное тестирование было разрешено в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных тестов.
2. История или наличие клинически значимых эндокринных (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), сердечно-сосудистых (включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, заболевания периферических артерий, инсульт), легочных (включая неконтролируемую астму), печеночных, почечных, гематологических, иммунологические, дерматологические, неврологические, психические или билиарные расстройства.
3. История или наличие желудочно-кишечного расстройства, которое, по мнению исследователя, могло нарушить нормальное пищеварение и всасывание продуктов исследования.
4. Проблемы с глотанием таблеток/капсул в анамнезе, которые могли повлиять на способность потреблять исследуемые продукты.
5. Экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса, очень высокое содержание белка, вегетарианство), по мнению исследователя.
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), определяемая по артериальному давлению, измеренному на визите 1 (день -7). Одно повторное тестирование было разрешено в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов, чье кровяное давление превышало любой из этих пороговых значений, по мнению исследователя.
7. История или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
8. Потеря или прибавка в весе >4,5 кг за 3 месяца до визита 1 (день -7).
9. Использование лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, изменяют концентрацию липидов в течение 4 недель после визита 1 (день -7). Пищевые добавки включали, но не ограничивались следующим: продукты стерол/станол; добавки с пищевыми волокнами (в том числе > 1 чайной ложки Метамуцила® или добавок, содержащих вязкие волокна, в день); дрожжевые добавки из красного риса; чесночные добавки; добавки соевых изофлавонов; или ниацин или его аналоги в дозах >50 мг/день (или другие на усмотрение исследователя).
10. Использование не связанных с исследованием препаратов на основе этилового эфира омега-3-кислоты или пищевых добавок с ≥1,0 ​​г/сут ЭПК, ДГК или комбинации ЭПК и ДГК в течение 4 месяцев после визита 1 (день - 7).
11. Известная аллергия или чувствительность к омега-3 жирным кислотам, рыбе, другим морепродуктам или любому ингредиенту исследуемого продукта или исследуемого питания.
12. Активная инфекция или использование антибиотиков в течение 5 дней после визитов 2 и 6 (дни 0 и 14). Субъекты с активной инфекцией и/или принимавшие антибиотики должны были подождать не менее 5 дней после разрешения инфекции или завершения приема антибиотиков до первого дня каждого тестового периода (посещения 2 и 6, дни 0 и 14).
13. Женщины, которые были беременны, планировали забеременеть в течение периода исследования, кормили грудью или имели детородный потенциал и не желали использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции был зафиксирован в исходной документации.
14. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита 1 (день -7).
15. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1, день -7) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).