Estudio para evaluar la biodisponibilidad aguda de EPA y DHA de un suplemento dietético en hombres y mujeres sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 59 años de edad, inclusive.
2. IMC de ≥18,50 y ≤29,99 kg/m2 en la visita 1 (día -7).
3. TG en ayunas <200 mg/dL en la visita 1 (día -7).
4. Puntuación de 7 a 10 en la escala de acceso a venas en la visita 1 (día -7).
5. Ninguna condición de salud que impida que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
6. Dispuesto a abstenerse de consumir pescado/mariscos (incluidos los mariscos) y/o alimentos y suplementos que contengan EPA o DHA 14 días antes de la visita 2 (día 0) y durante todo el estudio.
7. Dispuesto a limitar el consumo de alcohol a no más de 1 bebida/día después de la visita 1 (día -7) y durante todo el estudio.
8. No fumador sin planes de cambio de hábito tabáquico durante el periodo de estudio.
9. Disposición a mantener la dieta habitual (a excepción de los alimentos a restringir), los patrones de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
10. Entendió los procedimientos del estudio y firmó formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la visita 1 (día -7), a discreción del investigador. Se permitió una nueva prueba en un día separado antes de la visita 2 (día 0) para los sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o 2), cardiovasculares (incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares (incluido el asma no controlada), hepáticas, renales, hematológicas, trastornos inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos o biliares.
3. Antecedentes o presencia de un trastorno gastrointestinal que, a juicio del investigador, puede haber alterado la digestión y la absorción normales de los productos del estudio.
4. Antecedentes de dificultad para tragar comprimidos/cápsulas que podrían haber afectado la capacidad para consumir los productos del estudio.
5. Hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, muy rica en proteínas, vegetariana), a juicio del Investigador.
6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) definida por la presión arterial medida en la visita 1 (día -7). Se permitió una nueva prueba en un día separado antes de la visita 2 (día 0), para sujetos cuya presión arterial superó cualquiera de estos puntos de corte, a juicio del investigador.
7. Antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
8. Pérdida o ganancia de peso > 4,5 kg en los 3 meses previos a la visita 1 (día -7).
9. Uso de medicamentos o suplementos dietéticos que alteran las concentraciones de lípidos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 (día -7). Los suplementos dietéticos incluían, entre otros, los siguientes: productos de esterol/estanol; suplementos de fibra dietética (incluyendo >1 cucharadita de Metamucil® o suplemento que contiene fibra viscosa por día); suplementos de levadura de arroz rojo; suplementos de ajo; suplementos de isoflavonas de soja; o niacina o sus análogos en dosis >50 mg/día (u otras a discreción del Investigador).
10. Uso de fármaco(s) de éster etílico del ácido omega-3 no relacionado con el estudio o suplemento(s) dietético(s) con ≥1.0 g/d de EPA, DHA o una combinación de EPA y DHA dentro de los 4 meses posteriores a la visita 1 (día - 7).
11. Alergia o sensibilidad conocida a los ácidos grasos omega-3, al pescado, a otros mariscos o a cualquier ingrediente del producto del estudio o de las comidas del estudio.
12. Infección activa o uso de antibióticos dentro de los 5 días de las visitas 2 y 6 (días 0 y 14). Los sujetos que tenían una infección activa y/o estaban usando antibióticos debían esperar al menos 5 días después de que se resolvió la infección o se completó el uso de antibióticos antes del primer día de cada período de prueba (visitas 2 y 6, días 0 y 14).
13. Mujeres que estaban embarazadas, que planeaban quedar embarazadas durante el período de estudio, en período de lactancia o en edad fértil y que no estaban dispuestas a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo se registró en la documentación fuente.
14. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (día -7).
15. Historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; visita 1, día -7) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. Abuso de alcohol definido como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1½ oz de licores destilados).