Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pregabalinu u chronických uživatelů vs. Perioperační omezený předpis na potřebu oxykodonu (PREGAB)

31. března 2018 aktualizováno: Christophe Aveline, MD

Pooperační spotřeba oxykodonu po operaci páteře u pacientů léčených pregabalinem ve srovnání s 48hodinovým perioperačním podáváním: prospektivní observační studie

Operace páteře je spojena s intenzivní bolestí a je spojena s předoperační chronickou bolestí v anamnéze. Pregabalin je licencován k léčbě chronické neuropatické bolesti, zejména pokud jsou vyžadovány vysoké dávky opioidů. Předoperační bolest je spojena s vysokým skóre pooperační bolesti a potřebou opioidů podporujících přetrvávající hyperalgetický stav. Vyšetřovatelé vyhodnotí pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem v oblasti beder a užívajících pregabalin déle než 15 dnů a porovnají s předoperačním pacientem bez pregabalinu, který bude dostávat pregabalin pouze během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou prospektivně zahrnuti a porovnáni podle jejich předoperační medikace: pacienti léčení pregabalinem (> více než 15 dnů) pro neuropatickou bolest spojenou s operací páteře a pacienti bez pregabalinu, kterým bude pregabalin předepisován na 48 hodin. Pacienti budou zařazeni bez randomizace jako observační studie. Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii a intraoperační management bude standardizován. Hlavním výsledkem bude množství oxykodonu během prvních 24 hodin po operaci. Další výsledky zahrnují skóre bolesti, kvantifikaci dotazníku pro diagnostiku neuropatické bolesti (DN4), nauzeu a zvracení, délku pobytu, vedlejší účinky pregabalinu a opioidů. Pacienti byli také po třech měsících hodnoceni na skóre bolesti a skóre DN4. Pooperační hodnocení bude provedeno jednoduše zaslepeným způsobem, přičemž vyšetřovatelé nebudou zahrnuti do náboru ani do peroperačního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cesson Sevigne, Francie, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé vyhodnotí pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem bederní páteře a užívajících pregabalin déle než 15 dnů a porovnají s předoperačním pacientem bez pregabalinu, který bude dostávat pregabalin pouze během operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anesteziolog Americké společnosti Fyzický stav (ASA) 1-3
  • Věk ≥18 let
  • Operace páteře: discektomie, zadní nebo transforaminální lumbální mezitělová fúze omezená na 2 úrovně, protéza bederního disku
  • Je schopen se osobně zúčastnit, dal svobodný a informovaný souhlas ve francouzštině
  • Přidružený příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo vyšší než 85 let
  • Odmítnutí účasti nebo poskytnutí písemného souhlasu
  • Operace s kombinovaným předním a zadním přístupem
  • Urgentní operace, reintervence, zlomenina páteře, metastázy
  • Použití tricyklických antidepresiv
  • Použití pregabalinu pro jinou indikaci: jiná neuropatie, epilepsie, generalizovaná úzkostná porucha
  • Těhotenství
  • Nepochopení skóre NRS a/nebo DN4
  • Přecitlivělost nebo kontraindikace na levobupivakain, paracetamol, nefopam, ketoprofen a/nebo oxykodon
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s pregabalinem
Stejná dávka předoperačního pregabalinu 1h po operaci spojené s paracetamolem 1g PO a ketoprofenem 100mg PO Intraoperačně: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Pooperační: titrace morfinu (PACU při NRS > 3h PO1g) + para. + ketoprofen 100 mg/12h PO systematicky, oxykodon 5-10mg/12h PO pokud NRS>3
Lék: Pregabalin
Pregabalin pokračoval ve stejné předoperační dávce 1h před operací spojenou s paracetamolem 1g PO a ketoprofenem 100mg PO Intraoperačně: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Pooperačně: titrace morfinu v PACU (NRS/1g) + 6h PO + ketoprofen 100 mg/12h PO systematicky, oxykodon 5-10 mg/12h PO pokud NRS>3
Ostatní jména:
  • ATC kód: N03AX16
Naivní pacienti
Pregabalin 150mg PO zahájen 1h před operací a spojený s paracetamolem 1g PO a ketoprofenem 100mg PO Intraoperačně: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3 mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Pooperačně: titrace morfinu u PACU + 1 g paracetamol u PACU + NRS + ketoprofen 100 mg/12h PO systematicky, oxykodon 5-10mg/12h PO pokud NRS>3
Jiný: Naivní pacient
Pregabalin 150mg PO zahájen 1h před operací Souvisí s paracetamolem 1g PO a ketoprofenem 100mg PO Intraoperačně: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3 mg/kg IV + dexamethason 8 mg IV Pooperačně: titrace morfinu/6htamol u POCU + 6htamol + PACU (POCUNRS) ketoprofen 100 mg/12h PO systematicky, oxykodon 5-10mg/12h PO pokud NRS>3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba oxykodonu
Časové okno: 24h po operaci
mg
24h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) Bolest v klidu
Časové okno: den před operací
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
den před operací
Numeric Rating Scale (NRS) Bolest při chůzi
Časové okno: den před operací
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
den před operací
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 1h po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
1h po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 4h po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
4h po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 8 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
8 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
12 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
24 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
48 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) v klidu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
3 měsíce po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) během chůze
Časové okno: 12 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
12 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) během chůze
Časové okno: 48 hodin po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
48 hodin po operaci
Numeric Rating Scale Pain (NRS) během chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
NRS: 0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest
3 měsíce po operaci
konzumace remifentanilu
Časové okno: během operace
ug/kg/min
během operace
Titrace morfinu
Časové okno: 0-2h po operaci
mg
0-2h po operaci
Požadavek na oxykodon
Časové okno: 0-48h po operaci
mg
0-48h po operaci
Požadavek na ondansetron
Časové okno: 0-48h po operaci
mg
0-48h po operaci
Skóre DN4
Časové okno: předoperačně
předoperačně
Skóre DN4
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
Skóre DN4
Časové okno: druhý pooperační den
druhý pooperační den
Skóre DN4
Časové okno: tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
délka pobytu
Časové okno: pátý pooperační den
dní
pátý pooperační den
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48h po operaci
% pacientů
0-48h po operaci
Nežádoucí účinky pregabalinu
Časové okno: 0-48h po operaci
diplopie, zmatenost, závratě, psychiatrické poruchy (% pacientů)
0-48h po operaci
Sedace
Časové okno: 0-48h po operaci
1: probuzení - 2: ospalost, snadné probuzení odvoláním - 3: ospalost, probuzení k hmatové stimulaci - 4: ospalost, probuzení bolestí
0-48h po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christophe Aveline, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH-016-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení