Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del pregabalin negli utenti cronici rispetto a una prescrizione limitata perioperatoria sul requisito di ossicodone (PREGAB)

31 marzo 2018 aggiornato da: Christophe Aveline, MD

Consumo postoperatorio di ossicodone dopo chirurgia spinale nei pazienti trattati con pregabalin rispetto a una somministrazione perioperatoria di 48 ore: uno studio prospettico osservazionale

La chirurgia spinale è associata a dolore intenso e associata a una storia di dolore cronico preoperatorio. Pregabalin è autorizzato a trattare il dolore neuropatico cronico, in particolare quando sono necessarie alte dosi di oppioidi. Il dolore preoperatorio è associato ad alti punteggi del dolore postoperatorio e al fabbisogno di oppioidi che promuovono uno stato iperalgesico persistente. I ricercatori valuteranno il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore nei pazienti in attesa di intervento chirurgico lombare e che assumono pregabalin da più di 15 giorni e lo confronteranno con il paziente preoperatorio senza pregabalin che riceverà solo pregabalin durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi in modo prospettico e confrontati in base alla loro terapia preoperatoria: pazienti trattati con pregabalin (> più di 15 giorni) per dolore neuropatico associato a chirurgia spinale e pazienti senza pregabalin per i quali pregabalin sarà prescritto per 48 ore. I pazienti saranno inclusi senza randomizzazione come studio osservazionale. Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale e la gestione intraoperatoria sarà standardizzata. L'esito principale sarà la quantità di ossicodone durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Altri risultati includono i punteggi del dolore, la quantificazione del questionario diagnostico del dolore neuropatico (DN4), nausea e vomito, durata della degenza, effetti collaterali di pregabalin e oppioidi. I pazienti sono stati valutati anche a tre mesi per i punteggi del dolore e il punteggio DN4. La valutazione postoperatoria sarà eseguita in un singolo cieco con gli investigatori non inclusi nel reclutamento o nel periodo peroperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cesson Sevigne, Francia, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori valuteranno il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore nei pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna lombare e che assumono pregabalin da più di 15 giorni e lo confronteranno con il paziente preoperatorio senza pregabalin che riceverà solo pregabalin durante l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesista della Società Americana Stato fisico (ASA) 1-3
  • Età ≥18 anni
  • Chirurgia del rachide: discectomia, fusione intersomatica lombare posteriore o transforaminale limitata a 2 livelli, protesi discale lombare
  • In grado di partecipare personalità, ha dato il consenso libero e informato in francese
  • Affiliato di beneficiario di un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • Rifiuto di partecipare o fornire il consenso scritto
  • Chirurgia con approccio combinato anteriore e posteriore
  • Chirurgia d'urgenza, reintervento, frattura della colonna vertebrale, metastasi
  • Uso di antidepressivi triciclici
  • Uso di pregabalin per altre indicazioni: altra neuropatia, epilessia, disturbo d'ansia generalizzato
  • Gravidanza
  • Mancanza di comprensione dei punteggi NRS e/o DN4
  • Ipersensibilità o controindicazione a levobupivacaina, paracetamolo, nefopam, ketoprofene e/o ossicodone
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con pregabalin
Stessa dose di pregabalin preoperatorio 1 ora dopo l'intervento chirurgico associato a paracetamolo 1 g PO e ketoprofene 100 mg PO Intraoperatorio: nefopam 20 mg EV + ketamina 0,3 mg/kg EV + desametasone 8 mg EV Postoperatorio: titolazione della morfina (PACU se NRS > 3) + paracetamolo 1 g/6 h PO + ketoprofene 100 mg/12 ore PO sistematicamente, ossicodone 5-10 mg/12 ore PO se NRS>3
Droga: Pregabalin
Pregabalin continuato alla stessa dose preoperatoria 1 ora prima dell'intervento chirurgico associato a paracetamolo 1 g PO e ketoprofene 100 mg PO Intraoperatorio: nefopam 20 mg EV + ketamina 0,3 mg/kg EV + desametasone 8 mg EV Postoperatorio: titolazione della morfina in PACU (NRS > 3) + paracetamolo 1 g/ 6 ore PO + ketoprofene 100 mg/12 ore PO sistematicamente, ossicodone 5-10 mg/12 ore PO se NRS>3
Altri nomi:
  • Codice ATC: N03AX16
Pazienti ingenui
Pregabalin 150 mg PO iniziato 1 ora prima dell'intervento chirurgico e associato a paracetamolo 1 g PO e ketoprofene 100 mg PO Intraoperatorio: nefopam 20 mg EV + ketamina 0,3 mg/kg EV + desametasone 8 mg EV Postoperatorio: titolazione della morfina in PACU (NRS > 3) + paracetamolo 1 g/6 h PO + ketoprofene 100 mg/12 ore PO sistematicamente, ossicodone 5-10 mg/12 ore PO se NRS>3
Altro: Paziente ingenuo
Pregabalin 150 mg PO iniziato 1 ora prima dell'intervento Associato a paracetamolo 1 g PO e ketoprofene 100 mg PO Intraoperatorio: nefopam 20 mg EV + ketamina 0,3 mg/kg EV + desametasone 8 mg EV Postoperatorio: titolazione di morfina in PACU (NRS > 3) + paracetamolo 1 g/6 h PO + ketoprofene 100 mg/12 ore PO sistematicamente, ossicodone 5-10 mg/12 ore PO se NRS>3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossicodone
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
mg
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Rating Scale (NRS) Dolore a riposo
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
il giorno prima dell'intervento
Numeric Rating Scale (NRS) Dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
il giorno prima dell'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
1 ora dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
4 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
8 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
12 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
24 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
48 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
3 mesi dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
12 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
48 ore dopo l'intervento
Numeric Rating Scale Dolore (NRS) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
NRS: 0 nessun dolore - 10 peggior dolore
3 mesi dopo l'intervento
consumo di remifentanil
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
µg/kg/min
durante l'intervento chirurgico
Titolazione in morfina
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'intervento
mg
0-2 ore dopo l'intervento
Fabbisogno di ossicodone
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
mg
0-48 ore dopo l'intervento
Requisito di ondansetron
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
mg
0-48 ore dopo l'intervento
Punteggio DN4
Lasso di tempo: preoperatoriamente
preoperatoriamente
Punteggio DN4
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio
Punteggio DN4
Lasso di tempo: il secondo giorno postoperatorio
il secondo giorno postoperatorio
Punteggio DN4
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
tre mesi dopo l'intervento
durata del soggiorno
Lasso di tempo: il quinto giorno postoperatorio
giorni
il quinto giorno postoperatorio
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
% di pazienti
0-48 ore dopo l'intervento
Pregabalin effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
diplopia, confusione, vertigini, disturbi psichiatrici (% di pazienti)
0-48 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
1: sveglio - 2: sonnolenza, svegliarsi facilmente all'appello - 3: sonnolenza, svegliarsi alla stimolazione tattile - 4: sonnolenza, svegliarsi al dolore
0-48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christophe Aveline, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Investigatore principale: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH-016-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni