Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pregabalin hos kroniske brugere vs. en perioperativ begrænset recept på oxycodonbehov (PREGAB)

31. marts 2018 opdateret af: Christophe Aveline, MD

Postoperativt oxycodonforbrug efter spinalkirurgi hos pregabalin-behandlede patienter sammenlignet med en 48-timers perioperativ administration: en prospektiv, observationel undersøgelse

Rygmarvskirurgi er forbundet med intens smerte og forbundet med en historie med præoperativ kronisk smerte. Pregabalin er godkendt til at behandle kroniske neuropatiske smerter, især når høje doser opioid er påkrævet. Præoperativ smerte er forbundet med høj postoperativ smertescore og opioidbehov, hvilket fremmer vedvarende hyperalgetisk tilstand. Efterforskerne vil evaluere postoperativt opioidforbrug og smertescore hos patienter, der er planlagt til lændeoperation og har taget pregabalin i mere end 15 dage, og sammenligne med præoperativ pregabalinfri patient, som kun vil modtage pregabalin under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive prospektivt inkluderet og sammenlignet i henhold til deres præoperative medicin: pregabalin-behandlede patienter (>mere end 15 dage) for neuropatiske smerter forbundet med rygmarvskirurgi og pregabalin-fri patienter, til hvem pregabalin vil blive ordineret i 48 timer. Patienter vil blive inkluderet uden randomisering som et observationsstudie. Alle patienter vil modtage multimodal analgesi og intraoperativ behandling vil blive standardiseret. Hovedresultatet vil være mængden af ​​oxycodon i løbet af de første 24 timer efter operationen. Andre resultater omfatter smertescore, kvantificering af det neuropatiske smertediagnostiske spørgeskema (DN4), kvalme og opkastning, liggetid, bivirkninger af pregabalin og opioid. Patienterne blev også evalueret efter tre måneder for smertescore og DN4-score. Postoperativ evaluering vil blive udført på en enkelt-blind måde med efterforskere, der ikke er inkluderet i rekrutteringen eller den peroperative periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cesson Sevigne, Frankrig, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne vil evaluere det postoperative opioidforbrug og smertescore hos patienter, der er planlagt til lændehvirvelsøjleoperation og har taget pregabalin i mere end 15 dage, og sammenligne med præoperativ pregabalinfri patient, som kun vil modtage pregabalin under operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesiologist Fysisk status (ASA) 1-3
  • Alder ≥18 år
  • Rygmarvskirurgi: discektomi, posterior eller transforaminal lumbal interbody-fusion begrænset til 2 niveauer, lumbal diskprotese
  • Kunne deltage personlighed, har givet frit og informere samtykke på fransk
  • Tilknyttet til modtager af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller højere end 85 år
  • Afvisning af at deltage eller give skriftligt samtykke
  • Kirurgi med en kombineret anterior og posterior tilgang
  • Akut kirurgi, reintervention, rygsøjlebrud, metastaser
  • Tricyklisk antidepressiv brug
  • Pregabalin brug til anden indikation: anden neuropati, epilepsi, generaliseret angstlidelse
  • Graviditet
  • Manglende forståelse af NRS- og/eller DN4-score
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for levobupivacain, paracetamol, nefopam, ketoprofen og/eller oxycodon
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pregabalin patienter
Samme dosis af præoperativ pregabalin 1 time efter operationen forbundet med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering (PACU hvis NRS/6cetamol 3) + ketoprofen 100 mg/12 timer PO systematisk, oxycodon 5-10 mg/12 timer PO hvis NRS>3
Medicin: Pregabalin
Pregabalin fortsatte med den samme præoperative dosis 1 time før operation forbundet med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering i PACU) (NRS/paramol3) 6 timer PO + ketoprofen 100 mg/12 timer PO systematisk, oxycodon 5-10 mg/12 timer PO hvis NRS>3
Andre navne:
  • ATC-kode: N03AX16
Naive patienter
Pregabalin 150mg PO påbegyndt 1 time før operationen og forbundet med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering i PACU) +NRS 6,000 + ketoprofen 100 mg/12 timer PO systematisk, oxycodon 5-10 mg/12 timer PO hvis NRS>3
Andet: Naiv patient
Pregabalin 150mg PO påbegyndt 1 time før operationen Associeret med paracetamol 1g PO og ketoprofen 100mg PO Intraoperativt: nefopam 20mg IV + ketamin 0,3mg/kg IV + dexamethason 8mg IV Postoperativt: morfintitrering > i PACU 1/6/6 ketoprofen 100 mg/12 timer PO systematisk, oxycodon 5-10 mg/12 timer PO hvis NRS>3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxycodonforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
mg
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile
Tidsramme: dagen før operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
dagen før operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter under gang
Tidsramme: dagen før operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
dagen før operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 1 time efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
1 time efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 4 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
4 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 8 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
8 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 12 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
12 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
24 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 48 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
48 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) i hvile
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
3 måneder efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gang
Tidsramme: 12 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
12 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gang
Tidsramme: 48 timer efter operationen
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
48 timer efter operationen
Numeric Rating Scale Pain (NRS) under gang
Tidsramme: 3 måneder efter operation
NRS: 0 ingen smerter - 10 værste smerter
3 måneder efter operation
remifentanil forbrug
Tidsramme: under operationen
µg/kg/min
under operationen
Morfintitrering
Tidsramme: 0-2 timer efter operationen
mg
0-2 timer efter operationen
Oxycodon krav
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
mg
0-48 timer efter operationen
Ondansetron krav
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
mg
0-48 timer efter operationen
DN4 score
Tidsramme: præoperativt
præoperativt
DN4 score
Tidsramme: på postoperativ dag ét
på postoperativ dag ét
DN4 score
Tidsramme: på postoperativ dag to
på postoperativ dag to
DN4 score
Tidsramme: tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
opholdsvarighed
Tidsramme: på postoperativ dag fem
dage
på postoperativ dag fem
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
% af patienterne
0-48 timer efter operationen
Pregabalin bivirkninger
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
diplopi, forvirring, svimmelhed, psykiatriske lidelser (% af patienterne)
0-48 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
1: vågen - 2: døsighed, let vågen ved appel - 3: døsighed, vågen til taktil stimulation - 4: døsighed, vågen af ​​smerte
0-48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christophe Aveline, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPH-016-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger