Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Pregabalin bei chronischen Anwendern im Vergleich zu einer perioperativen begrenzten Verschreibung auf den Oxycodonbedarf (PREGAB)

31. März 2018 aktualisiert von: Christophe Aveline, MD

Postoperativer Oxycodon-Verbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation bei mit Pregabalin behandelten Patienten im Vergleich zu einer 48-stündigen perioperativen Verabreichung: eine prospektive Beobachtungsstudie

Wirbelsäulenoperationen sind mit starken Schmerzen verbunden und mit einer Vorgeschichte von präoperativen chronischen Schmerzen verbunden. Pregabalin ist zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen zugelassen, insbesondere wenn hohe Opioiddosen erforderlich sind. Präoperativer Schmerz ist mit hohen postoperativen Schmerzscores und einem Opioidbedarf verbunden, der einen anhaltenden hyperalgetischen Zustand fördert. Die Prüfärzte werden den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzwerte bei Patienten, bei denen eine Lumbaloperation geplant ist und die seit mehr als 15 Tagen Pregabalin einnehmen, bewerten und mit präoperativen Pregabalin-freien Patienten vergleichen, die Pregabalin nur während der Operation erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv eingeschlossen und entsprechend ihrer präoperativen Medikation verglichen: mit Pregabalin behandelte Patienten (> mehr als 15 Tage) für neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen und pregabalinfreie Patienten, denen Pregabalin für 48 Stunden verschrieben wird. Die Patienten werden ohne Randomisierung als Beobachtungsstudie eingeschlossen. Alle Patienten erhalten eine multimodale Analgesie und das intraoperative Management wird standardisiert. Das Hauptergebnis wird die Menge an Oxycodon während der ersten 24 Stunden nach der Operation sein. Weitere Endpunkte sind Schmerzscores, die Quantifizierung des neuropathischen Schmerzdiagnostikfragebogens (DN4), Übelkeit und Erbrechen, Aufenthaltsdauer, Nebenwirkungen von Pregabalin und Opioid. Die Patienten wurden auch nach drei Monaten auf Schmerz-Scores und DN4-Score bewertet. Die postoperative Bewertung wird einfach verblindet durchgeführt, wobei die Ermittler nicht in die Rekrutierung oder den peroperativen Zeitraum einbezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cesson Sevigne, Frankreich, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzwerte bei Patienten, bei denen eine Lendenwirbelsäulenoperation geplant ist und die seit mehr als 15 Tagen Pregabalin einnehmen, bewerten und mit präoperativen Pregabalin-freien Patienten vergleichen, die Pregabalin nur während der Operation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesist der American Society Körperlicher Zustand (ASA) 1-3
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Wirbelsäulenchirurgie: Diskektomie, posteriore oder transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion begrenzt auf 2 Ebenen, lumbale Bandscheibenprothese
  • Teilnahmefähige Persönlichkeit, hat auf Französisch kostenlos und informell zugestimmt
  • Angeschlossen an einen Begünstigten eines Systems der sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Verweigerung der Teilnahme oder Erteilung einer schriftlichen Zustimmung
  • Operation mit einem kombinierten anterioren und posterioren Zugang
  • Notoperation, Reintervention, Wirbelsäulenfraktur, Metastasierung
  • Verwendung trizyklischer Antidepressiva
  • Anwendung von Pregabalin für andere Indikationen: andere Neuropathie, Epilepsie, generalisierte Angststörung
  • Schwangerschaft
  • Mangelndes Verständnis der NRS- und/oder DN4-Scores
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Levobupivacain, Paracetamol, Nefopam, Ketoprofen und/oder Oxycodon
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pregabalin-Patienten
Gleiche Dosis von präoperativem Pregabalin 1 Stunde nach der Operation in Verbindung mit Paracetamol 1 g p.o. und Ketoprofen 100 mg p.o. Intraoperativ: Nefopam 20 mg i.v. + Ketamin 0,3 mg/kg i.v. + Dexamethason 8 mg i.v + Ketoprofen 100 mg/12 h p.o. systematisch, Oxycodon 5-10 mg/12 h p.o., wenn NRS>3
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin wurde 1 Stunde vor der Operation mit der gleichen präoperativen Dosis fortgesetzt, verbunden mit Paracetamol 1 g p.o. und Ketoprofen 100 mg p.o. Intraoperativ: Nefopam 20 mg i.v. + Ketamin 0,3 mg/kg i.v. + Dexamethason 8 mg i.v. 6 h p.o. + Ketoprofen 100 mg/12 h p.o. systematisch, Oxycodon 5-10 mg/12 h p.o., wenn NRS>3
Andere Namen:
  • ATC-Code: N03AX16
Naive Patienten
Pregabalin 150 mg p.o. begonnen 1 h vor der Operation und in Verbindung mit Paracetamol 1 g p.o. und Ketoprofen 100 mg p.o. Intraoperativ: Nefopam 20 mg i.v. + Ketamin 0,3 mg/kg i.v. + Dexamethason 8 mg i.v + Ketoprofen 100 mg/12 h p.o. systematisch, Oxycodon 5-10 mg/12 h p.o., wenn NRS>3
Sonstiges: Naiver Patient
Pregabalin 150 mg p.o. begonnen 1 h vor der Operation Assoziiert mit Paracetamol 1 g p.o. und Ketoprofen 100 mg p.o. Intraoperativ: Nefopam 20 mg i.v. + Ketamin 0,3 mg/kg i.v. + Dexamethason 8 mg i.v Ketoprofen 100 mg/12 h p.o. systematisch, Oxycodon 5-10 mg/12 h p.o., wenn NRS>3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxycodon-Verbrauch
Zeitfenster: 24h postoperativ
mg
24h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Ruheschmerz
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
am Tag vor der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzen beim Gehen
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
am Tag vor der Operation
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 1h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
1h nach OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 4h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
4h nach OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 8h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
8h nach OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 12h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
12h nach OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 24h nach der OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
24h nach der OP
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 48h nach der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
48h nach der Operation
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz (NRS).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
3 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala Schmerz (NRS) beim Gehen
Zeitfenster: 12h nach OP
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
12h nach OP
Numerische Bewertungsskala Schmerz (NRS) beim Gehen
Zeitfenster: 48h nach der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
48h nach der Operation
Numerische Bewertungsskala Schmerz (NRS) beim Gehen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
NRS: 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz
3 Monate nach der Operation
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: während der Operation
µg/kg/min
während der Operation
Morphin-Titration
Zeitfenster: 0-2h nach der Operation
mg
0-2h nach der Operation
Oxycodon-Bedarf
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
mg
0-48h nach der Operation
Ondansetron erforderlich
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
mg
0-48h nach der Operation
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
am ersten postoperativen Tag
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: am zweiten postoperativen Tag
am zweiten postoperativen Tag
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: am fünften postoperativen Tag
Tage
am fünften postoperativen Tag
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
% der Patienten
0-48h nach der Operation
Nebenwirkungen von Pregabalin
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
Diplopie, Verwirrtheit, Schwindel, psychiatrische Störungen (% der Patienten)
0-48h nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: 0-48h nach der Operation
1: wach – 2: Schläfrigkeit, leicht wach durch Appell – 3: Schläfrigkeit, wach durch taktile Stimulation – 4: Schläfrigkeit, wach durch Schmerz
0-48h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christophe Aveline, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rennes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH-016-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten