Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny u przewlekłych użytkowników w porównaniu z ograniczoną receptą okołooperacyjną na zapotrzebowanie na oksykodon (PREGAB)

31 marca 2018 zaktualizowane przez: Christophe Aveline, MD

Pooperacyjne zużycie oksykodonu po operacji kręgosłupa u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu z 48-godzinnym podawaniem okołooperacyjnym: prospektywne badanie obserwacyjne

Chirurgia kręgosłupa wiąże się z intensywnym bólem i wiąże się z przewlekłym bólem przedoperacyjnym w wywiadzie. Pregabalina jest zarejestrowana do leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego, szczególnie gdy wymagane są duże dawki opioidów. Ból przedoperacyjny jest związany z wysoką punktacją bólu pooperacyjnego i zapotrzebowaniem na opioidy, sprzyjając uporczywemu stanowi hiperalgezji. Badacze ocenią pooperacyjną konsumpcję opioidów i punktację bólu u pacjentów zakwalifikowanych do operacji lędźwiowej i przyjmujących pregabalinę od ponad 15 dni oraz porównają z przedoperacyjnym pacjentem bez pregabaliny, który otrzyma pregabalinę tylko podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni prospektywnie i porównani zgodnie z przyjmowanymi przed operacją lekami: pacjenci leczeni pregabaliną (> dłużej niż 15 dni) z powodu bólu neuropatycznego związanego z operacją kręgosłupa oraz pacjenci bez pregabaliny, którym pregabalina zostanie przepisana na 48 godzin. Pacjenci zostaną włączeni bez randomizacji jako badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci otrzymają multimodalną analgezję, a postępowanie śródoperacyjne zostanie wystandaryzowane. Głównym wynikiem będzie ilość oksykodonu w ciągu pierwszych 24h po operacji. Inne wyniki obejmują ocenę bólu, ocenę ilościową kwestionariusza diagnostycznego bólu neuropatycznego (DN4), nudności i wymioty, długość pobytu, skutki uboczne pregabaliny i opioidu. Pacjenci byli również oceniani po trzech miesiącach pod kątem bólu i wyniku DN4. Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona metodą pojedynczej ślepej próby, a badacze nie zostaną uwzględnieni w rekrutacji ani w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cesson Sevigne, Francja, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze ocenią pooperacyjną konsumpcję opioidów i ocenę bólu u pacjentów zakwalifikowanych do operacji kręgosłupa lędźwiowego i przyjmujących pregabalinę od ponad 15 dni oraz porównają z przedoperacyjnym pacjentem bez pregabaliny, który otrzyma pregabalinę tylko podczas operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Stan fizyczny (ASA) 1-3
  • Wiek ≥18 lat
  • Chirurgia kręgosłupa: dyscektomia, tylne lub przezforamilne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego ograniczone do 2 poziomów, proteza dysku lędźwiowego
  • Zdolny do udziału w osobowości, wyraził dobrowolną i świadomą zgodę w języku francuskim
  • Zrzeszony beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  • Odmowa udziału lub wyrażenia pisemnej zgody
  • Operacja z połączonym dostępem przednim i tylnym
  • Chirurgia w nagłych wypadkach, reinterwencja, złamanie kręgosłupa, przerzuty
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie pregabaliny w innych wskazaniach: inne neuropatie, padaczka, zaburzenia lękowe uogólnione
  • Ciąża
  • Brak zrozumienia wyników NRS i/lub DN4
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do lewobupiwakainy, paracetamolu, nefopamu, ketoprofenu i/lub oksykodonu
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z pregabaliną
Taka sama dawka pregabaliny przedoperacyjnej 1h po operacji w połączeniu z paracetamolem 1g PO i ketoprofenem 100mg PO Śródoperacyjnie: nefopam 20mg IV + ketamina 0,3mg/kg IV + deksametazon 8mg IV Pooperacyjnie: miareczkowanie morfiny (PACU jeśli NRS > 3) + paracetamol 1g/6h PO + ketoprofen 100mg/12h PO systematycznie, oksykodon 5-10mg/12h PO jeśli NRS>3
Lek: Pregabalina
Kontynuacja pregabaliny w tej samej dawce przedoperacyjnej 1h przed operacją w połączeniu z paracetamolem 1g PO i ketoprofenem 100mg PO Śródoperacyjnie: nefopam 20mg IV + ketamina 0,3mg/kg IV + deksametazon 8mg IV Pooperacyjnie: miareczkowanie morfiny w PACU (NRS > 3) + paracetamol 1g/ 6h PO + ketoprofen 100mg/12h PO systematycznie, oksykodon 5-10mg/12h PO jeśli NRS>3
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N03AX16
Naiwni pacjenci
Pregabalina 150mg PO rozpoczęta 1h przed operacją i połączona z paracetamolem 1g PO i ketoprofenem 100mg PO Śródoperacyjnie: nefopam 20mg IV + ketamina 0,3mg/kg IV + deksametazon 8mg IV Pooperacyjnie: miareczkowanie morfiny w PACU (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h PO + ketoprofen 100mg/12h PO systematycznie, oksykodon 5-10mg/12h PO jeśli NRS>3
Inny: Naiwny pacjent
Pregabalina 150mg PO rozpoczęta 1h przed operacją W skojarzeniu z paracetamolem 1g PO i ketoprofenem 100mg PO Śródoperacyjnie: nefopam 20mg IV + ketamina 0,3mg/kg IV + deksametazon 8mg IV Pooperacyjnie: miareczkowanie morfiny w PACU (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h PO + ketoprofen 100mg/12h PO systematycznie, oksykodon 5-10mg/12h PO jeśli NRS>3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie oksykodonu
Ramy czasowe: 24h po operacji
mg
24h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ból spoczynkowy
Ramy czasowe: dzień przed operacją
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
dzień przed operacją
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ból podczas chodzenia
Ramy czasowe: dzień przed operacją
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
dzień przed operacją
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
1h po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 4h po zabiegu
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
4h po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 8h po zabiegu
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
8h po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 12h po zabiegu
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
12h po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
24h po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
48h po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) w spoczynku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
3 miesiące po operacji
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 12h po zabiegu
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
12h po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
48h po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
NRS: 0 brak bólu - 10 najgorszy ból
3 miesiące po operacji
spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: podczas operacji
μg/kg/min
podczas operacji
Miareczkowanie morfiny
Ramy czasowe: 0-2h po zabiegu
mg
0-2h po zabiegu
Zapotrzebowanie na oksykodon
Ramy czasowe: 0-48h po zabiegu
mg
0-48h po zabiegu
Zapotrzebowanie na ondansetron
Ramy czasowe: 0-48h po zabiegu
mg
0-48h po zabiegu
Wynik DN4
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
przedoperacyjnie
Wynik DN4
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
w pierwszej dobie pooperacyjnej
Wynik DN4
Ramy czasowe: w drugiej dobie pooperacyjnej
w drugiej dobie pooperacyjnej
Wynik DN4
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
trzy miesiące po operacji
długość pobytu
Ramy czasowe: w piątym dniu po operacji
dni
w piątym dniu po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 0-48h po zabiegu
% pacjentów
0-48h po zabiegu
Skutki uboczne pregabaliny
Ramy czasowe: 0-48h po zabiegu
podwójne widzenie, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia psychiczne (% pacjentów)
0-48h po zabiegu
Opanowanie
Ramy czasowe: 0-48h po zabiegu
1: czuwanie - 2: senność, łatwe budzenie przez wezwanie - 3: senność, budzenie na bodźce dotykowe - 4: senność, budzenie przez ból
0-48h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christophe Aveline, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rennes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Główny śledczy: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH-016-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami