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Impacto da pregabalina em usuários crônicos versus uma prescrição perioperatória limitada na necessidade de oxicodona (PREGAB)

31 de março de 2018 atualizado por: Christophe Aveline, MD

Consumo pós-operatório de oxicodona após cirurgia da coluna vertebral em pacientes tratados com pregabalina em comparação com uma administração perioperatória de 48 horas: um estudo observacional prospectivo

A cirurgia da coluna está associada a dor intensa e associada a história de dor crônica pré-operatória. A pregabalina é licenciada para tratar a dor neuropática crônica, particularmente quando altas doses de opioides são necessárias. A dor pré-operatória está associada a altos escores de dor pós-operatória e à necessidade de opioides, promovendo um estado hiperalgésico persistente. Os investigadores avaliarão o consumo de opioides no pós-operatório e os escores de dor em pacientes agendados para cirurgia lombar e em uso de pregabalina por mais de 15 dias e compararão com pacientes sem pregabalina no pré-operatório que receberão pregabalina apenas durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão incluídos prospectivamente e comparados de acordo com a medicação pré-operatória: pacientes tratados com pregabalina (> mais de 15 dias) para dor neuropática associada à cirurgia da coluna vertebral e pacientes sem pregabalina para os quais a pregabalina será prescrita por 48 horas. Os pacientes serão incluídos sem randomização como um estudo observacional. Todos os pacientes receberão analgesia multimodal e o manejo intraoperatório será padronizado. O desfecho principal será a quantidade de oxicodona nas primeiras 24h após a cirurgia. Outros resultados incluem escores de dor, a quantificação do questionário de diagnóstico de dor neuropática (DN4), náuseas e vômitos, tempo de internação, efeitos colaterais de pregabalina e opioide. Os pacientes também foram avaliados em três meses para escores de dor e escore DN4. A avaliação pós-operatória será realizada de forma simples-cega com investigadores não incluídos no recrutamento ou no período peroperatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Cesson Sevigne, França, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores avaliarão o consumo de opioides no pós-operatório e os escores de dor em pacientes agendados para cirurgia da coluna lombar e em uso de pregabalina por mais de 15 dias e compararão com pacientes sem pregabalina no pré-operatório que receberão pregabalina apenas durante a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society Anestesiologista Estado físico (ASA) 1-3
  • Idade ≥18 anos
  • Cirurgia da coluna vertebral: discectomia, fusão intersomática lombar posterior ou transforaminal limitada a 2 níveis, prótese de disco lombar
  • Capaz de participar personalidade, deu consentimento livre e informado em francês
  • Filiado de beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
  • Recusa em participar ou fornecer consentimento por escrito
  • Cirurgia com abordagem combinada anterior e posterior
  • Cirurgia de emergência, reintervenção, fratura de coluna, metástase
  • Uso de antidepressivo tricíclico
  • Uso de pregabalina para outras indicações: outras neuropatias, epilepsia, transtorno de ansiedade generalizada
  • Gravidez
  • Falta de compreensão das pontuações NRS e/ou DN4
  • Hipersensibilidade ou contraindicação a levobupivacaína, paracetamol, nefopam, cetoprofeno e/ou oxicodona
  • Participação em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com pregabalina
Mesma dose de pregabalina pré-operatória 1h após a cirurgia associada a paracetamol 1g PO e cetoprofeno 100mg PO Intraoperatório: nefopam 20mg IV + cetamina 0,3mg/kg IV + dexametasona 8mg IV Pós-operatório: titulação de morfina (SRPA se NRS > 3) + paracetamol 1g/6h PO + cetoprofeno 100mg/12h PO sistematicamente, oxicodona 5-10mg/12h PO se NRS>3
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina mantida na mesma dose pré-operatória 1h antes da cirurgia associada a paracetamol 1g VO e cetoprofeno 100mg PO Intraoperatório: nefopam 20mg IV + cetamina 0,3mg/kg IV + dexametasona 8mg IV Pós-operatório: titulação de morfina na SRPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/ 6h PO + cetoprofeno 100mg/12h PO sistematicamente, oxicodona 5-10mg/12h PO se NRS>3
Outros nomes:
  • Código ATC: N03AX16
Pacientes ingênuos
Pregabalina 150mg PO iniciada 1h antes da cirurgia e associada a paracetamol 1g PO e cetoprofeno 100mg PO Intraoperatório: nefopam 20mg IV + cetamina 0,3mg/kg IV + dexametasona 8mg IV Pós-operatório: titulação de morfina na SRPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h PO + cetoprofeno 100mg/12h PO sistematicamente, oxicodona 5-10mg/12h PO se NRS>3
Outro: Paciente ingênuo
Pregabalina 150mg VO iniciada 1h antes da cirurgia Associada a paracetamol 1g PO e cetoprofeno 100mg PO Intraoperatório: nefopam 20mg EV + cetamina 0,3mg/kg EV + dexametasona 8mg EV Pós-operatório: titulação de morfina na SRPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h PO + cetoprofeno 100mg/12h PO sistematicamente, oxicodona 5-10mg/12h PO se NRS>3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oxicodona
Prazo: 24h de pós-operatório
mg
24h de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) Dor em repouso
Prazo: um dia antes da cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
um dia antes da cirurgia
Escala de avaliação numérica (NRS) Dor durante a caminhada
Prazo: um dia antes da cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
um dia antes da cirurgia
Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 1h após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
1h após a cirurgia
Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 4h após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
4h após a cirurgia
Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 8h após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
8h após a cirurgia
Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 12h após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
12h após a cirurgia
Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 24h após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
24h após a cirurgia
Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 48h após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
48h após a cirurgia
Dor em escala de classificação numérica (NRS) em repouso
Prazo: 3 meses após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
3 meses após a cirurgia
Escala de Avaliação Numérica Dor (NRS) durante a caminhada
Prazo: 12h após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
12h após a cirurgia
Escala de Avaliação Numérica Dor (NRS) durante a caminhada
Prazo: 48h após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
48h após a cirurgia
Escala de Avaliação Numérica Dor (NRS) durante a caminhada
Prazo: 3 meses após a cirurgia
NRS: 0 sem dor - 10 pior dor
3 meses após a cirurgia
consumo de remifentanil
Prazo: durante a cirurgia
µg/kg/min
durante a cirurgia
Titulação de morfina
Prazo: 0-2h após a cirurgia
mg
0-2h após a cirurgia
Requisito de oxicodona
Prazo: 0-48h após a cirurgia
mg
0-48h após a cirurgia
Requisito de ondansetrona
Prazo: 0-48h após a cirurgia
mg
0-48h após a cirurgia
Pontuação DN4
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
Pontuação DN4
Prazo: no primeiro dia pós-operatório
no primeiro dia pós-operatório
Pontuação DN4
Prazo: no segundo dia pós-operatório
no segundo dia pós-operatório
Pontuação DN4
Prazo: três meses após a cirurgia
três meses após a cirurgia
tempo de permanência
Prazo: no quinto dia pós-operatório
dias
no quinto dia pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-48h após a cirurgia
% de pacientes
0-48h após a cirurgia
Efeitos colaterais da pregabalina
Prazo: 0-48h após a cirurgia
diplopia, confusão, tontura, transtornos psiquiátricos (% dos pacientes)
0-48h após a cirurgia
Sedação
Prazo: 0-48h após a cirurgia
1: acordado - 2: sonolência, acordado facilmente pelo apelo - 3: sonolência, acordado pela estimulação tátil - 4: sonolência, acordado pela dor
0-48h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christophe Aveline, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rennes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPH-016-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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