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Impacto de la pregabalina en usuarios crónicos frente a una prescripción limitada perioperatoria en el requerimiento de oxicodona (PREGAB)

31 de marzo de 2018 actualizado por: Christophe Aveline, MD

Consumo posoperatorio de oxicodona después de cirugía de columna en pacientes tratados con pregabalina en comparación con una administración perioperatoria de 48 h: un estudio observacional prospectivo

La cirugía de columna se asocia con dolor intenso y con antecedentes de dolor crónico preoperatorio. La pregabalina está autorizada para tratar el dolor neuropático crónico, especialmente cuando se requieren altas dosis de opioides. El dolor preoperatorio se asocia con puntajes altos de dolor posoperatorio y requerimiento de opiáceos que promueven un estado hiperalgésico persistente. Los investigadores evaluarán el consumo de opioides posoperatorios y las puntuaciones de dolor en pacientes programados para cirugía lumbar y que toman pregabalina desde hace más de 15 días y los compararán con pacientes preoperatorios sin pregabalina que recibirán pregabalina solo durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes se incluirán prospectivamente y se compararán según su medicación preoperatoria: pacientes tratados con pregabalina (> más de 15 días) por dolor neuropático asociado a cirugía de columna y pacientes sin pregabalina a los que se prescribirá pregabalina durante 48 horas. Los pacientes se incluirán sin aleatorización como un estudio observacional. Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal y se estandarizará el manejo intraoperatorio. El resultado principal será la cantidad de oxicodona durante las primeras 24h después de la cirugía. Otros resultados incluyen puntajes de dolor, la cuantificación del cuestionario de diagnóstico de dolor neuropático (DN4), náuseas y vómitos, duración de la hospitalización, efectos secundarios de pregabalina y opioides. Los pacientes también fueron evaluados a los tres meses para las puntuaciones de dolor y la puntuación DN4. La evaluación postoperatoria se realizará de forma simple ciego con investigadores no incluidos en el reclutamiento ni en el período peroperatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Cesson Sevigne, Francia, 35510
        • Christophe Aveline, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores evaluarán el consumo de opiáceos posoperatorios y las puntuaciones de dolor en pacientes programados para cirugía de columna lumbar y que toman pregabalina desde hace más de 15 días y los compararán con pacientes preoperatorios sin pregabalina que recibirán pregabalina solo durante la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • American Society Anestesiólogo Estado físico (ASA) 1-3
  • Edad ≥18 años
  • Cirugía de columna: discectomía, fusión intersomática lumbar posterior o transforaminal limitada a 2 niveles, prótesis de disco lumbar
  • Personalidad capaz de participar, ha dado su consentimiento libre e informado en francés.
  • Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 85 años
  • Negarse a participar o dar su consentimiento por escrito
  • Cirugía con abordaje combinado anterior y posterior
  • Cirugía de urgencia, reintervención, fractura de columna, metástasis
  • Uso de antidepresivos tricíclicos
  • Uso de pregabalina para otras indicaciones: otra neuropatía, epilepsia, trastorno de ansiedad generalizada
  • El embarazo
  • Falta de comprensión de las puntuaciones NRS y/o DN4
  • Hipersensibilidad o contraindicación a levobupivacaína, paracetamol, nefopam, ketoprofeno y/u oxicodona
  • Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con pregabalina
Misma dosis de pregabalina preoperatoria 1h después de la cirugía asociada a paracetamol 1g VO y ketoprofeno 100mg VO Intraoperatorio: nefopam 20mg iv + ketamina 0,3mg/kg iv + dexametasona 8mg iv Postoperatorio: titulación de morfina (UCPA si NRS > 3) + paracetamol 1g/6h VO + ketoprofeno 100mg/12h VO sistemáticamente, oxicodona 5-10mg/12h VO si NRS>3
Droga: Pregabalina
Pregabalina continuada a la misma dosis preoperatoria 1h antes de la cirugía asociada a paracetamol 1g VO y ketoprofeno 100mg VO Intraoperatorio: nefopam 20mg IV + ketamina 0,3mg/kg IV + dexametasona 8mg IV Postoperatorio: titulación de morfina en URPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/ 6h VO + ketoprofeno 100mg/12h VO sistemáticamente, oxicodona 5-10mg/12h VO si NRS>3
Otros nombres:
  • Código ATC: N03AX16
Pacientes ingenuos
Pregabalina 150mg VO iniciada 1h antes de la cirugía y asociada a paracetamol 1g VO y ketoprofeno 100mg VO Intraoperatorio: nefopam 20mg iv + ketamina 0,3mg/kg iv + dexametasona 8mg iv Postoperatorio: titulación de morfina en URPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h VO + ketoprofeno 100mg/12h VO sistemáticamente, oxicodona 5-10mg/12h VO si NRS>3
Otro: Paciente ingenuo
Pregabalina 150mg VO iniciada 1h antes de la cirugía Asociada a paracetamol 1g VO y ketoprofeno 100mg VO Intraoperatorio: nefopam 20mg iv + ketamina 0,3mg/kg iv + dexametasona 8mg iv Postoperatorio: titulación de morfina en URPA (NRS > 3) + paracetamol 1g/6h VO + ketoprofeno 100mg/12h VO sistemáticamente, oxicodona 5-10mg/12h VO si NRS>3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxicodona
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio
miligramos
24h postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Dolor en reposo
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
el día antes de la cirugía
Escala de calificación numérica (NRS) Dolor al caminar
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
el día antes de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 1h después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
1h después de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 4h después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
4h después de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 8h después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
8h después de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 12h después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
12h después de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
24h después de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 48h después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
48h después de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
3 meses después de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) al caminar
Periodo de tiempo: 12h después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
12h después de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) al caminar
Periodo de tiempo: 48h después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
48h después de la cirugía
Escala de calificación numérica Dolor (NRS) al caminar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
NRS: 0 sin dolor - 10 peor dolor
3 meses después de la cirugía
consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
µg/kg/min
durante la cirugía
Titulación de morfina
Periodo de tiempo: 0-2h después de la cirugía
miligramos
0-2h después de la cirugía
Requisito de oxicodona
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
miligramos
0-48h después de la cirugía
Requisito de ondansetrón
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
miligramos
0-48h después de la cirugía
Puntuación DN4
Periodo de tiempo: antes de la operación
antes de la operación
Puntuación DN4
Periodo de tiempo: en el primer día postoperatorio
en el primer día postoperatorio
Puntuación DN4
Periodo de tiempo: en el segundo día postoperatorio
en el segundo día postoperatorio
Puntuación DN4
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
tres meses después de la cirugía
duración de la estancia
Periodo de tiempo: en el quinto día postoperatorio
días
en el quinto día postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
% de pacientes
0-48h después de la cirugía
Efectos secundarios de la pregabalina
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
diplopía, confusión, mareos, trastornos psiquiátricos (% de pacientes)
0-48h después de la cirugía
Sedación
Periodo de tiempo: 0-48h después de la cirugía
1: despierto - 2: somnolencia, se despierta fácilmente por apelación - 3: somnolencia, despierta por estimulación táctil - 4: somnolencia, despierta por dolor
0-48h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Christophe Aveline, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rennes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hélène Beloeil, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: Christophe Aveline, MD, Private Hospital Sevigne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPH-016-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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