Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící naltrexon pro vězně před propuštěním

30. ledna 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Dlouhodobě působící naltrexon pro vězně před propuštěním: Randomizovaná zkouška mobilní léčby

Tato navrhovaná pětiletá studie se zaměří na to, zda přidání léčby XR-NTX v místě bydliště pacientů zvýší adherenci, a tím i účinnost medikace. Po úvodním screeningu, informovaném souhlasu a lékařském vyšetření budou vězni před propuštěním v každém zařízení bude blokováno randomizováno (N=240) v rámci pohlaví buď: Podmínka 1. XR-NTX-OTx (n=120): Jedna injekce XR-NTX ve vězení, po níž následuje šest měsíčních injekcí po propuštění do komunita v programu léčby opioidy; nebo Podmínka 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Jedna injekce XR-NTX ve vězení, po níž následuje šest měsíčních injekcí po propuštění v komunitě v místě bydliště pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním opiátů jsou vážným problémem mezi vězni a vězni. Vězni v USA, Kanadě, Austrálii a mnoha evropských a asijských zemích mají nepoměrně vyšší míru poruch spojených s užíváním opiátů než jejich běžná populace. V mnoha zemích jsou poskytovány omezené zdroje pro léčbu užívání návykových látek založenou na nápravě a mnoho vězňů s OUD zůstává neléčeno. Použití dlouhodobě působícího injekčního naltrexonu (XR-NTX) může být slibnou formou léčby pro vězně před propuštěním. Naltrexon blokuje opojné a posilující účinky opioidů, ale nemá žádné účinky podobné opioidům. Tato navrhovaná pětiletá studie se zaměří na to, zda přidání poskytování léčby XR-NTX v místě bydliště pacientů zvýší adherenci a tím i účinnost medikace. K realizaci projektu dojde v pěti věznicích před propuštěním v jurisdikci Marylandského ministerstva veřejné bezpečnosti a nápravných služeb (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) pro muže; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) pro muže; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) pro muže; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) a 5) Maryland Correctional Institution (MCI) pro ženy. Po úvodním screeningu, informovaném souhlasu a lékařské prohlídce budou předpropuštění vězni v každém zařízení blokováni randomizovaně (N=240) v rámci pohlaví buď: Podmínka 1. XR-NTX-OTx (n=120): Jedna injekce XR -NTX ve vězení, po kterém následuje šest měsíčních injekcí po propuštění v komunitě v programu léčby opiáty; nebo Podmínka 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Jedna injekce XR-NTX ve vězení, po níž následuje šest měsíčních injekcí po propuštění v komunitě v místě bydliště pacienta. Všichni účastníci budou potvrzeni bez opiátů testem moči a negativními testy na naloxon a orální naltrexon a budou hodnoceni měsíčně po dobu sedmi měsíců a 12 měsíců po propuštění z vězení. Navrhovaná studie má dva konkrétní cíle: Cíl1. Porovnat dva podmínky studie z hlediska: a) adherence k léčbě XR-NTX; b) užívání opiátů; c) trestná činnost; d) opětovné zatčení; e) opětovné uvěznění; a f) rizikové chování HIV (tj. použití jehly; ii. rizikové sexuální chování). Cíl 2. Zjistit, zda počet měsíců léčby XR-NTX po vydání souvisí s výsledkem (a-f výše), a pokud ano, existuje bod, ve kterém se XR-NTX v. Non-XR-NTX vyrovnává? To by pomohlo určit počet injekcí, což je důležité kvůli ceně XR-NTX. Mnoho jednotlivců v systému trestní justice odchází z léčby, a proto se stále více způsobů, jak zlepšit adherenci, snaží: 1) rozšířit kapacitu; a 2) zavést přístup poskytováním léčby v místě bydliště může mít pozitivní dopad na výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena v MTC, BPRU, JPRU, BCCC nebo MCIW a má nárok na propuštění do 30 dnů
  • Porucha opiátů v anamnéze [splňující kritéria závislosti DSM-V v době uvěznění]
  • Vhodnost pro léčbu XR-NTX podle lékařského posouzení
  • Aktuálně bez opioidů v anamnéze, s negativní močí na všechny opioidy a bez známek abstinenčního syndromu od opiátů
  • Ochota zapsat se do léčby XR-NTX ve věznici [v současné době se neúčastní léčby agonisty (methadon, buprenorfin) nebo ji neplánuje při propuštění]
  • Plánujete žít v Baltimore City nebo County.
  • Vězni, kteří nesplňují kritérium závislosti na opioidech, budou způsobilí, pokud byli během roku před uvězněním léčeni v programu léčby opioidními agonisty

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny jaterních testů vyšší než třikrát normální
  • Aktivní zdravotní onemocnění, které může ohrozit účast (např. nestabilní diabetes, srdeční onemocnění). Přiměřeně léčené zdravotní stavy jsou přijatelné
  • Neléčená psychiatrická porucha, která může učinit účast riskantní (např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií). Přiměřeně léčené psychiatrické poruchy a vhodné psychotropní léky budou povoleny
  • Anamnéza alergické reakce na XR-NTX
  • Současná diagnóza chronické bolesti, pro kterou jsou předepisovány opioidy
  • Kreatinin nad normální limity
  • Těhotenství (pro ženy)
  • Kojení (pro ženy)
  • Sebevražedné myšlenky (během posledních 6 měsíců)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Neodsouzená obvinění, která mohou vést k převozu do jiného zařízení a/nebo k prodloužení doby vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vivitrol v místě bydliště
Jedna injekce dlouhodobě působícího naltrexonu (XR-NTX) ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v místě bydliště účastníků s využitím mobilní lékařské péče
Lék: XR-NTX
Vivitrol
Ostatní jména:
  • dlouhodobě působící naltrexon
Jiný: bydliště
Jedna injekce XR-NTX ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v místě bydliště
Ostatní jména:
  • rezidence
Aktivní komparátor: Vivitrol v programu léčby opioidy
Jedna injekce dlouhodobě působícího naltrexonu (XR-NTX) ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v komunitním programu léčby opiáty.
Lék: XR-NTX
Vivitrol
Ostatní jména:
  • dlouhodobě působící naltrexon
Jiný: program léčby opioidy
Jedna injekce XR-NTX ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v komunitním programu léčby opioidů
Ostatní jména:
  • OTP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adherence k léčbě
Časové okno: šest měsíců
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx po propuštění z vězení
šest měsíců
Jakýkoli použitý nelegální opioid
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 měsíců po propuštění z vězení
definovány jako nepřetržité počty dnů a toxikologie moči pro heroin nebo jiný nelegální opioid
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 měsíců po propuštění z vězení
opětovné zatčení
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
Opětovné zatčení bude posouzeno pomocí vlastního hlášení na formuláři zatčení a počet dnů uvěznění a z oficiálních záznamů obdržených od Marylandského ministerstva veřejné bezpečnosti a nápravných služeb
12 měsíců po propuštění z vězení
opětovné uvěznění
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
Opětovné uvěznění bude posouzeno pomocí vlastního hlášení na formuláři zatčení a počet dnů uvěznění a z oficiálních záznamů obdržených od Marylandského ministerstva veřejné bezpečnosti a nápravných služeb
12 měsíců po propuštění z vězení
kriminální činnost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 měsíců po propuštění z vězení
Samostatně nahlášené dny trestného činu budou definovány jako nepřetržité počty dní shromážděné z Indexu závažnosti závislosti a Time Line Follow-Back
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 měsíců po propuštění z vězení
Injekční užívání drog a sexuální rizikové faktory HIV
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z vězení
Injekční užívání drog a sexuální rizikové faktory HIV budou měřeny pomocí baterie pro hodnocení rizik.
6 a 12 měsíců po propuštění z vězení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvilibrace léčebné skupiny
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z vězení
časový bod, ve kterém se trajektorie pro použití ve dvou léčebných skupinách kříží
6 a 12 měsíců po propuštění z vězení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FriendsResearch
  • R01DA040636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení