Naltrexona de ação prolongada para prisioneiros em pré-soltura
Naltrexona de ação prolongada para prisioneiros em pré-soltura: um estudo randomizado de tratamento móvel
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Michael S Gordon, DPA
- Número de telefone: 251 410-837-3977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Locais de estudo
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Preso adulto do sexo masculino ou feminino em MTC, BPRU, JPRU, BCCC ou MCIW e ser elegível para liberação dentro de 30 dias
- História de transtorno de opiáceos [atendendo aos critérios de dependência do DSM-V no momento da prisão]
- Adequação para tratamento XR-NTX conforme determinado por avaliação médica
- Atualmente livre de opioides pela história, com urina negativa para todos os opioides e sem sinais de abstinência de opioides
- Vontade de se inscrever no tratamento XR-NTX na prisão [não está atualmente ou planeja seguir o tratamento com agonistas (metadona, buprenorfina) na liberação]
- Planejando morar na cidade ou condado de Baltimore.
- Os presos que não atendem ao critério de dependência de opioides serão elegíveis se tiverem sido tratados em um programa de tratamento com agonistas opioides durante o ano anterior ao encarceramento
Critério de exclusão:
- Níveis de testes de função hepática superiores a três vezes o normal
- Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, diabetes instável, doença cardíaca). Condições médicas adequadamente tratadas são aceitáveis
- Transtorno psiquiátrico não tratado que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, psicose não tratada, transtorno bipolar com mania). Distúrbios psiquiátricos adequadamente tratados e medicamentos psicotrópicos apropriados serão permitidos
- História de reação alérgica a XR-NTX
- Diagnóstico atual de dor crônica para a qual os opioides são prescritos
- Creatinina acima dos limites normais
- Gravidez (para mulheres)
- Amamentação (para mulheres)
- Ideação suicida (nos últimos 6 meses)
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Acusações não julgadas que podem resultar em transferência para outra instalação e/ou prisão adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vivitrol no local de residência
Uma injeção de naltrexona de ação prolongada (XR-NTX) na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura no local de residência dos participantes utilizando tratamento médico móvel
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Vivitrol
Outros nomes:
Uma injeção de XR-NTX na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura no local de residência
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vivitrol no programa de tratamento com opioides
Uma injeção de naltrexona de ação prolongada (XR-NTX) na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura em um programa comunitário de tratamento com opioides.
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Vivitrol
Outros nomes:
Uma injeção de XR-NTX na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura em um programa comunitário de tratamento com opioides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão ao tratamento
Prazo: seis meses
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XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx após a libertação da prisão
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seis meses
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Qualquer opioide ilícito usado
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 meses após a libertação da prisão
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definido como contagens contínuas de dias e toxicologias de urina para heroína ou outro opioide ilícito
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1,2,3,4,5,6,7 e 12 meses após a libertação da prisão
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prender novamente
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
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A nova detenção será avaliada usando o auto-relato no formulário de prisões e dias de encarceramento e dos registros oficiais recebidos do Departamento de Segurança Pública e Serviços Correcionais de Maryland
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12 meses após a libertação da prisão
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reencarceramento
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
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O reencarceramento será avaliado por auto-relato no formulário Prisões e Dias de Encarceramento e dos Registros Oficiais recebidos do Departamento de Segurança Pública e Serviços Correcionais de Maryland
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12 meses após a libertação da prisão
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Atividade criminal
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 meses após a libertação da prisão
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Os dias de crimes autorrelatados serão definidos como contagens contínuas de dias coletados do Índice de gravidade do vício e acompanhamento da linha do tempo
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1,2,3,4,5,6,7 e 12 meses após a libertação da prisão
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Uso de drogas injetáveis e fatores de risco sexuais para HIV
Prazo: 6 e 12 meses após a libertação da prisão
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O uso de drogas injetáveis e os fatores de risco sexuais para HIV serão medidos usando a Bateria de Avaliação de Risco.
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6 e 12 meses após a libertação da prisão
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio do grupo de tratamento
Prazo: 6 e 12 meses após a libertação da prisão
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ponto de tempo em que as trajetórias para uso nos dois grupos de tratamento se cruzam
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6 e 12 meses após a libertação da prisão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características da população
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Características de residência
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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