Długo działający naltrekson dla więźniów przed zwolnieniem
Długo działający naltrekson dla więźniów przed zwolnieniem: losowa próba leczenia mobilnego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael S Gordon, DPA
- Numer telefonu: 251 410-837-3977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta osadzony w MTC, BPRU, JPRU, BCCC lub MCIW i kwalifikujący się do zwolnienia w ciągu 30 dni
- Historia zaburzeń opiatów [spełnianie kryteriów uzależnienia DSM-V w czasie odbywania kary pozbawienia wolności]
- Przydatność do leczenia XR-NTX określona na podstawie oceny medycznej
- Obecnie w historii wolny od opioidów, z ujemnym wynikiem moczu na wszystkie opioidy i bez oznak odstawienia opiatów
- Gotowość do zapisania się na leczenie XR-NTX w zakładzie karnym [nie jest obecnie ani nie planuje kontynuować leczenia agonistą (metadonem, buprenorfiną) w momencie zwolnienia]
- Planuje zamieszkać w mieście lub hrabstwie Baltimore.
- Więźniowie niespełniający kryterium uzależnienia od opioidów będą się kwalifikować, jeśli byli leczeni w ramach programu leczenia agonistami opioidów w ciągu roku przed osadzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Poziomy testów czynności wątroby większe niż trzy razy normalne
- Aktywna choroba medyczna, która może sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne (np. niestabilna cukrzyca, choroba serca). Odpowiednio leczone schorzenia są dopuszczalne
- Nieleczone zaburzenie psychiczne, które może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym (np. nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa z manią). Dozwolone będzie odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i odpowiednie leki psychotropowe
- Historia reakcji alergicznej na XR-NTX
- Aktualna diagnoza bólu przewlekłego, w przypadku którego przepisuje się opioidy
- Kreatynina powyżej normy
- Ciąża (dla kobiet)
- Karmienie piersią (dla kobiet)
- Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Nierozstrzygnięte zarzuty, które mogą skutkować przeniesieniem do innej placówki i/lub dodatkowym pobytem w więzieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vivitrol w miejscu zamieszkania
Jeden zastrzyk długodziałającego naltreksonu (XR-NTX) w zakładzie karnym, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w miejscu zamieszkania uczestników z wykorzystaniem mobilnej opieki medycznej
|
Vivitrol
Inne nazwy:
Jedna iniekcja XR-NTX w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych iniekcji po zwolnieniu w miejscu zamieszkania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Vivitrol w programie leczenia opioidami
Jedno zastrzyki z długo działającego naltreksonu (XR-NTX) w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w ramach społecznościowego programu leczenia opioidów.
|
Vivitrol
Inne nazwy:
Jedna iniekcja XR-NTX w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych iniekcji po zwolnieniu w ramach społecznościowego programu leczenia opioidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
XR-NTX+ MMTx kontra XR-NTX-OTx po wyjściu z więzienia
|
sześć miesięcy
|
|
Wszelkie używane nielegalne opioidy
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
zdefiniowane jako ciągłe odliczanie dni i toksykologia moczu dla heroiny lub innego nielegalnego opioidu
|
1,2,3,4,5,6,7 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
ponowne aresztowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Ponowne aresztowanie zostanie ocenione na podstawie samoopisu na formularzu aresztowania i dni uwięzienia oraz na podstawie oficjalnych rejestrów otrzymanych z Departamentu Bezpieczeństwa Publicznego i Służb Więziennych stanu Maryland
|
12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Ponowne uwięzienie zostanie ocenione na podstawie samoopisu na formularzu aresztowania i dni uwięzienia oraz na podstawie oficjalnych rejestrów otrzymanych z Departamentu Bezpieczeństwa Publicznego i Służb Więziennych stanu Maryland
|
12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
aktywność kryminalna
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Zgłoszone przez siebie dni przestępczości zostaną zdefiniowane jako ciągła liczba dni zebranych z Indeksu nasilenia uzależnień i śledzenia osi czasu
|
1,2,3,4,5,6,7 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
Zażywanie narkotyków w iniekcjach i czynniki ryzyka seksualnego HIV
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Przyjmowanie narkotyków dożylnie i czynniki ryzyka seksualnego HIV będą mierzone za pomocą baterii oceny ryzyka.
|
6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
punkt czasowy, w którym przecinają się trajektorie do zastosowania w dwóch grupach leczenia
|
6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .