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Lang wirkendes Naltrexon für Gefangene vor der Entlassung

30. Januar 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Lang wirkendes Naltrexon für Gefangene vor der Entlassung: Eine randomisierte Studie zur mobilen Behandlung

Diese vorgeschlagene fünfjährige Studie wird sich darauf konzentrieren, ob die zusätzliche Bereitstellung einer XR-NTX-Behandlung am Wohnort eines Patienten die Einhaltung und damit die Wirksamkeit des Medikaments erhöht in jeder Einrichtung werden blockweise randomisiert (N=240) innerhalb des Geschlechts entweder: Bedingung 1. XR-NTX-OTx (n=120): Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von sechs monatlichen Injektionen nach der Entlassung im Gefängnis Gemeinschaft bei einem Opioid-Behandlungsprogramm; oder Bedingung 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von sechs monatlichen Injektionen nach der Entlassung in der Gemeinschaft am Wohnort des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Störungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum sind ein ernstes Problem unter Gefängnisinsassen. Insassen in den USA, Kanada, Australien und vielen europäischen und asiatischen Ländern weisen unverhältnismäßig höhere Raten von Opioidkonsumstörungen auf als ihre allgemeine Bevölkerung. In vielen Ländern werden knappe Ressourcen für die auf Korrekturen basierende Behandlung des Substanzgebrauchs bereitgestellt, und viele Insassen mit OUDs bleiben unbehandelt. Die Verwendung von langwirksamem, injizierbarem Naltrexon (XR-NTX) kann eine vielversprechende Behandlungsform für vor der Entlassung befindliche Gefangene sein. Naltrexon blockiert die berauschende und verstärkende Wirkung von Opioiden, hat aber keine opioidähnlichen Wirkungen. Diese vorgeschlagene fünfjährige Studie wird sich darauf konzentrieren, ob die zusätzliche Bereitstellung einer XR-NTX-Behandlung am Wohnort eines Patienten die Adhärenz und damit die Wirksamkeit des Medikaments erhöht. Die Projektimplementierung erfolgt in fünf Vorentlassungsgefängnissen unter der Zuständigkeit des Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) für Männer; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) für Männer; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) für Männer; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) und 5) Maryland Correctional Institution (MCI) für Frauen. Nach dem ersten Screening, der Einverständniserklärung und der medizinischen Untersuchung werden die vor der Entlassung befindlichen Gefangenen in jeder Einrichtung block-randomisiert (N = 240) nach Geschlecht für entweder: Bedingung 1. XR-NTX-OTx (n = 120): Eine Injektion von XR - NTX im Gefängnis, gefolgt von sechs monatlichen Injektionen nach der Entlassung in der Gemeinde bei einem Opioid-Behandlungsprogramm; oder Bedingung 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von sechs monatlichen Injektionen nach der Entlassung in der Gemeinschaft am Wohnort des Patienten. Alle Teilnehmer werden durch einen Urintest und negative Naloxon- und orale Naltrexontests als opiatfrei bestätigt und monatlich für sieben Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis untersucht. Die vorgeschlagene Studie hat zwei spezifische Ziele: Ziel1. Vergleich der beiden Studienbedingungen in Bezug auf: a) XR-NTX-Behandlungsadhärenz; b) Opioidkonsum; c) kriminelle Aktivitäten; d) erneute Festnahme; e) Wiederinhaftierung; und f) HIV-Risikoverhalten (i. Nadelgebrauch; ii. riskantes Sexualverhalten). Ziel 2. Bestimmen, ob die Anzahl der Monate der XR-NTX-Behandlung nach der Freisetzung mit dem Ergebnis (a-f oben) zusammenhängt, und wenn ja, gibt es einen Punkt, an dem XR-NTX vs. Nicht-XR-NTX ins Gleichgewicht kommt? Dies würde helfen, die Anzahl der Injektionen zu bestimmen, was wegen der XR-NTX-Kosten wichtig ist. Viele Personen im Strafjustizsystem brechen die Behandlung ab und bieten daher immer mehr Möglichkeiten zur Verbesserung der Adhärenz, indem sie versuchen: 1) Kapazitäten zu erweitern; und 2) die Umsetzung des Zugangs durch die Bereitstellung einer Behandlung an ihrem Wohnort können sich positiv auf die Ergebnisse auswirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener männlicher oder weiblicher Insasse bei MTC, BPRU, JPRU, BCCC oder MCIW und Anspruch auf Freilassung innerhalb von 30 Tagen
  • Vorgeschichte einer Opiatstörung [Erfüllung der DSM-V-Abhängigkeitskriterien zum Zeitpunkt der Inhaftierung]
  • Eignung für die Behandlung mit XR-NTX gemäß ärztlicher Beurteilung
  • Anamnestisch derzeit opioidfrei, mit negativem Urin für alle Opioide und ohne Anzeichen eines Opioidentzugs
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Behandlung mit XR-NTX im Gefängnis
  • Planen, in Baltimore City oder County zu leben.
  • Insassen, die das Kriterium der Opioidabhängigkeit nicht erfüllen, kommen in Frage, wenn sie im Jahr vor der Inhaftierung in einem Behandlungsprogramm mit Opioidagonisten behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstestniveaus größer als das Dreifache des Normalwertes
  • Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährlich machen kann (z. B. instabiler Diabetes, Herzerkrankungen). Angemessen behandelte Erkrankungen sind akzeptabel
  • Unbehandelte psychiatrische Störung, die die Teilnahme gefährlich machen kann (z. B. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie). Angemessen behandelte psychiatrische Störungen und geeignete Psychopharmaka sind erlaubt
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf XR-NTX
  • Aktuelle chronische Schmerzdiagnose, für die Opioide verschrieben werden
  • Kreatinin über normalen Grenzen
  • Schwangerschaft (für Frauen)
  • Stillen (für Frauen)
  • Suizidgedanken (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Unbegründete Anklagen, die zur Verlegung in eine andere Einrichtung und/oder zu zusätzlicher Haftzeit führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vivitrol am Wohnort
Eine Injektion von langwirksamem Naltrexon (XR-NTX) im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung am Wohnort der Teilnehmer unter Nutzung mobiler medizinischer Behandlung
Arzneimittel: XR-NTX
Vivitrol
Andere Namen:
  • langwirksames Naltrexon
Sonstiges: Wohnort
Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung am Wohnort
Andere Namen:
  • Residenz
Aktiver Komparator: Vivitrol im Opioid-Behandlungsprogramm
Eine Injektion von langwirksamem Naltrexon (XR-NTX) im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung im Rahmen eines kommunalen Opioid-Behandlungsprogramms.
Arzneimittel: XR-NTX
Vivitrol
Andere Namen:
  • langwirksames Naltrexon
Sonstiges: Opioid-Behandlungsprogramm
Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung im Rahmen eines kommunalen Opioidbehandlungsprogramms
Andere Namen:
  • OTP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: sechs Monate
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx nach Haftentlassung
sechs Monate
Jedes illegal verwendete Opioid
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 und 12 Monate nach Haftentlassung
definiert als kontinuierliche Zählungen von Tagen und Urintoxikologien für Heroin oder andere illegale Opioide
1,2,3,4,5,6,7 und 12 Monate nach Haftentlassung
erneute Festnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Haftentlassung
Eine erneute Verhaftung wird anhand des Selbstberichts auf dem Formular „Arrests and Days Incarcerated“ und anhand der offiziellen Aufzeichnungen beurteilt, die vom Maryland Department of Public Safety and Correctional Services stammen
12 Monate nach Haftentlassung
erneute Inhaftierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Haftentlassung
Die Wiederinhaftierung wird anhand des Selbstberichts auf dem Formular „Arrests and Days Incarcerated“ und anhand offizieller Aufzeichnungen, die vom Maryland Department of Public Safety and Correctional Services erhalten wurden, beurteilt
12 Monate nach Haftentlassung
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 und 12 Monate nach Haftentlassung
Selbst gemeldete Kriminaltage werden als kontinuierliche Zählungen von Tagen definiert, die aus dem Suchtschwereindex und dem Zeitlinien-Follow-Back erfasst werden
1,2,3,4,5,6,7 und 12 Monate nach Haftentlassung
Injizierender Drogenkonsum und sexuelle HIV-Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Haftentlassung
Injizierter Drogenkonsum und sexuelle HIV-Risikofaktoren werden mit der Risk Assessment Battery gemessen.
6 und 12 Monate nach Haftentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsgruppen-Equilibrierung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Haftentlassung
Zeitpunkt, an dem sich die Trajektorien zur Verwendung in den beiden Behandlungsgruppen kreuzen
6 und 12 Monate nach Haftentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FriendsResearch
  • R01DA040636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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