Pitkävaikutteinen naltreksoni vapauttamista edeltäville vangeille
Pitkävaikutteinen naltreksoni vapauttamista edeltäville vangeille: satunnaistettu mobiilihoitokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael S Gordon, DPA
- Puhelinnumero: 251 410-837-3977
- Sähköposti: mgordon@friendsresearch.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies- tai naisvanki MTC:ssä, BPRU:ssa, JPRU:ssa, BCCC:ssä tai MCIW:ssä ja vapautettavissa 30 päivän kuluessa
- Opiaattihäiriön historia [täyttää DSM-V:n riippuvuuden kriteerit vangitsemishetkellä]
- Soveltuvuus XR-NTX-hoitoon lääketieteellisen arvion mukaan
- Tällä hetkellä opioidivapaa historian perusteella, negatiivinen virtsa kaikille opioideille eikä merkkejä opiaattien vieroituksesta
- Halukkuus ilmoittautua XR-NTX-hoitoon vankilassa [ei tällä hetkellä tai suunnittele agonistihoitoa (metadoni, buprenorfiini) vapautuessa]
- Suunnitteletko asumista Baltimore Cityssä tai Countyssa.
- Vangit, jotka eivät täytä opioidiriippuvuuskriteeriä, ovat tukikelpoisia, jos heidät on hoidettu opioidiagonistihoito-ohjelmassa vangitsemista edeltävän vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintatestin tasot yli kolme kertaa normaalit
- Aktiivinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. epävakaa diabetes, sydänsairaus). Asianmukaisesti hoidetut sairaudet ovat hyväksyttäviä
- Hoitamaton psykiatrinen häiriö, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. hoitamaton psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö maniaan). Riittävästi hoidetut psykiatriset häiriöt ja asianmukaiset psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja
- Aiempi allerginen reaktio XR-NTX:lle
- Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, johon on määrätty opioideja
- Kreatiniini yli normaalin rajan
- Raskaus (naisille)
- Imetys (naisille)
- Itsemurha-ajatukset (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Ratkaisemattomat syytteet, jotka voivat johtaa siirtoon toiseen laitokseen ja/tai ylimääräiseen vankilaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivitrol asuinpaikalla
Yksi pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX) injektio vankilassa, jota seuraa 6 kuukauden injektio vapautumisen jälkeen osallistujien asuinpaikassa liikkuvaa lääkehoitoa käyttäen
|
Vivitrol
Muut nimet:
Yksi XR-NTX-injektio vankilassa, jonka jälkeen 6 kuukauden injektio vapautumisen jälkeen asuinpaikalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vivitrol opioidihoitoohjelmassa
Yksi pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX) injektio vankilassa, jota seurasi kuusi kuukausittaista injektiota vapautumisen jälkeen yhteisön opioidihoitoohjelmassa.
|
Vivitrol
Muut nimet:
Yksi XR-NTX-injektio vankilassa, jota seurasi kuusi kuukausittaista injektiota vapautumisen jälkeen yhteisön opioidihoito-ohjelmassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx vankilasta vapautumisen jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
|
Kaikki laittomat opioidit
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
määritellään heroiinin tai muiden laittomien opioidien jatkuvaksi laskennaksi ja virtsan toksikologiaksi
|
1,2,3,4,5,6,7 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
uudelleen pidätys
Aikaikkuna: 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Uudelleenpidätys arvioidaan käyttämällä omaa raporttia Arrests and Days Incarcerated -lomakkeella ja virallisista asiakirjoista, jotka on saatu Marylandin yleisen turvallisuuden ja rangaistuspalvelujen osastolta.
|
12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
uudelleen vangitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Uudelleenvangitseminen arvioidaan käyttämällä omaa raporttia Arrests and Days Incarcerated -lomakkeella ja virallisista asiakirjoista, jotka on saatu Marylandin yleisen turvallisuuden ja rangaistuspalvelujen osastolta.
|
12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
rikollista toimintaa
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Itseilmoitetut rikospäivät määritellään jatkuviksi päivien laskennaksi, jotka on kerätty riippuvuuden vakavuusindeksistä ja aikajanan seurannasta.
|
1,2,3,4,5,6,7 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
Injektiohuumeiden käyttö ja HIV-seksuaaliset riskitekijät
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Injektiohuumeiden käyttöä ja HIV:n seksuaalisia riskitekijöitä mitataan Risk Assessment Battery -akun avulla.
|
6 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmän tasapainotus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
aikapiste, jolloin kahdessa käsittelyryhmässä käytettävät liikeradat risteävät
|
6 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .