Naltrexone a lunga durata d'azione per detenuti in attesa di rilascio
Naltrexone a lunga durata d'azione per detenuti prima del rilascio: una prova randomizzata di trattamento mobile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michael S Gordon, DPA
- Numero di telefono: 251 410-837-3977
- Email: mgordon@friendsresearch.org
Luoghi di studio
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Detenuto maschio o femmina adulto presso MTC, BPRU, JPRU, BCCC o MCIW e idoneo al rilascio entro 30 giorni
- Storia di disturbo da oppiacei [che soddisfa i criteri di dipendenza del DSM-V al momento dell'incarcerazione]
- Idoneità al trattamento XR-NTX determinata da valutazione medica
- Attualmente senza oppioidi in base all'anamnesi, con urine negative per tutti gli oppioidi e nessun segno di astinenza da oppiacei
- Disponibilità a sottoporsi al trattamento con XR-NTX in carcere [al momento del rilascio o non intenzionato a proseguire il trattamento con agonisti (metadone, buprenorfina)]
- Pianifica di vivere nella città o nella contea di Baltimora.
- I detenuti che non soddisfano il criterio di dipendenza da oppioidi saranno ammissibili se sono stati trattati in un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi durante l'anno prima dell'incarcerazione
Criteri di esclusione:
- Livelli dei test di funzionalità epatica superiori a tre volte il normale
- Malattia medica attiva che può rendere pericolosa la partecipazione (ad es. Diabete instabile, malattie cardiache). Le condizioni mediche adeguatamente trattate sono accettabili
- Disturbo psichiatrico non trattato che può rendere rischiosa la partecipazione (per es., psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania). Saranno consentiti disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati
- Storia di reazione allergica a XR-NTX
- Diagnosi di dolore cronico attuale per la quale sono prescritti oppioidi
- Creatinina sopra i limiti normali
- Gravidanza (per le donne)
- Allattamento (per le donne)
- Ideazione suicidaria (negli ultimi 6 mesi)
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Accuse non giudicate che possono comportare il trasferimento in un'altra struttura e/o un periodo di reclusione aggiuntivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vivitrol nel luogo di residenza
Un'iniezione di naltrexone a lunga durata d'azione (XR-NTX) in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio presso il luogo di residenza dei partecipanti utilizzando cure mediche mobili
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Vivitrol
Altri nomi:
Un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio nel luogo di residenza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vivitrol al programma di trattamento degli oppioidi
Un'iniezione di naltrexone a lunga durata d'azione (XR-NTX) in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma comunitario di trattamento degli oppioidi.
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Vivitrol
Altri nomi:
Un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma comunitario di trattamento degli oppioidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aderenza al trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
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XR-NTX + MMTx contro XR-NTX-OTx dopo il rilascio dalla prigione
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sei mesi
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Qualsiasi oppioide illecito utilizzato
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
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definiti come conteggi continui di giorni e tossicologie delle urine per l'eroina o altri oppioidi illeciti
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1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
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nuovo arresto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Il nuovo arresto sarà valutato utilizzando l'autodichiarazione sul modulo Arresti e giorni di detenzione e dai registri ufficiali ricevuti dal Dipartimento della pubblica sicurezza e dei servizi penitenziari del Maryland
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12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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re-incarcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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La re-incarcerazione sarà valutata utilizzando l'autodichiarazione sul modulo Arresti e giorni di detenzione e dai registri ufficiali ricevuti dal Dipartimento della pubblica sicurezza e dei servizi penitenziari del Maryland
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12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Attività criminale
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
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I giorni di reato autodenunciati saranno definiti come conteggi continui di giorni raccolti dall'indice di gravità delle dipendenze e dal follow-back della linea temporale
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1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
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Uso di droghe per iniezione e fattori di rischio sessuale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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L'uso di droghe per iniezione e i fattori di rischio sessuale dell'HIV saranno misurati utilizzando la batteria di valutazione del rischio.
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6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrazione del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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punto temporale in cui le traiettorie per l'uso nei due gruppi di trattamento si incrociano
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6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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