Naltrexona de acción prolongada para reclusos antes de la liberación
Naltrexona de acción prolongada para presos antes de la liberación: un ensayo aleatorizado de tratamiento móvil
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Michael S Gordon, DPA
- Número de teléfono: 251 410-837-3977
- Correo electrónico: mgordon@friendsresearch.org
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recluso adulto masculino o femenino en MTC, BPRU, JPRU, BCCC o MCIW y ser elegible para su liberación dentro de los 30 días
- Antecedentes de trastorno por opiáceos [cumpliendo con los criterios de dependencia del DSM-V en el momento del encarcelamiento]
- Idoneidad para el tratamiento con XR-NTX según lo determine la evaluación médica
- Actualmente libre de opiáceos por antecedentes, con orina negativa para todos los opiáceos y sin signos de abstinencia de opiáceos
- Voluntad de inscribirse en el tratamiento XR-NTX en prisión [no está actualmente ni planea seguir un tratamiento con agonistas (metadona, buprenorfina) en el momento de la liberación]
- Planea vivir en la ciudad o el condado de Baltimore.
- Los reclusos que no cumplan con el criterio de dependencia de opioides serán elegibles si fueron tratados en un programa de tratamiento con agonistas de opioides durante el año anterior al encarcelamiento.
Criterio de exclusión:
- Niveles de prueba de función hepática superiores a tres veces lo normal
- Enfermedad médica activa que puede hacer que la participación sea peligrosa (p. ej., diabetes inestable, enfermedad cardíaca). Las condiciones médicas tratadas adecuadamente son aceptables
- Trastorno psiquiátrico no tratado que puede hacer que la participación sea peligrosa (p. ej., psicosis no tratada, trastorno bipolar con manía). Se permitirán trastornos psiquiátricos adecuadamente tratados y medicamentos psicotrópicos apropiados.
- Antecedentes de reacción alérgica a XR-NTX
- Diagnóstico actual de dolor crónico para el que se recetan opioides
- Creatinina por encima de los límites normales
- Embarazo (para mujeres)
- Lactancia (para mujeres)
- Ideación suicida (en los últimos 6 meses)
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Cargos no adjudicados que pueden resultar en la transferencia a otra instalación y/o tiempo adicional en prisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Vivitrol en el lugar de residencia
Una inyección de naltrexona de acción prolongada (XR-NTX) en prisión, seguida de 6 inyecciones mensuales después de la liberación en el lugar de residencia de los participantes utilizando tratamiento médico móvil
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Vivitrol
Otros nombres:
Una inyección de XR-NTX en prisión, seguida de 6 inyecciones mensuales después de la liberación en el lugar de residencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Vivitrol en el programa de tratamiento de opioides
Una inyección de naltrexona de acción prolongada (XR-NTX) en prisión, seguida de 6 inyecciones mensuales después de la liberación en un programa comunitario de tratamiento de opioides.
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Vivitrol
Otros nombres:
Una inyección de XR-NTX en prisión, seguida de 6 inyecciones mensuales después de la liberación en un programa comunitario de tratamiento de opioides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: seis meses
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XR-NTX+ MMTx frente a XR-NTX-OTx tras la salida de prisión
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seis meses
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Cualquier opioide ilícito usado
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 12 meses después de salir de prisión
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definido como conteos continuos de días y toxicologías de orina para heroína u otro opioide ilícito
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 12 meses después de salir de prisión
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volver a arrestar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación de la prisión
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El nuevo arresto se evaluará utilizando el autoinforme en el formulario Arrestos y días encarcelados y de los registros oficiales recibidos del Departamento de Seguridad Pública y Servicios Correccionales de Maryland.
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12 meses después de la liberación de la prisión
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reencarcelamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación de la prisión
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La reencarcelación se evaluará mediante el autoinforme en el formulario Arrestos y días encarcelados y de los registros oficiales recibidos del Departamento de Seguridad Pública y Servicios Correccionales de Maryland.
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12 meses después de la liberación de la prisión
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actividad criminal
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 12 meses después de salir de prisión
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Los días de delitos autoinformados se definirán como conteos continuos de días recopilados del Índice de gravedad de la adicción y Seguimiento de la línea de tiempo
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 12 meses después de salir de prisión
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Consumo de drogas inyectables y factores de riesgo sexual del VIH
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de salir de prisión
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El consumo de drogas inyectables y los factores de riesgo sexual del VIH se medirán mediante la batería de evaluación de riesgos.
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6 y 12 meses después de salir de prisión
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrado del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de salir de prisión
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momento en el que se cruzan las trayectorias de uso en los dos grupos de tratamiento
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6 y 12 meses después de salir de prisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Características de la población
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Características de residencia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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