Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende Naltrexon til Pre-release Prisoners

30. januar 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Langtidsvirkende Naltrexon for Pre-release Prisoners: A Randomized Trial of Mobile Treatment

Denne foreslåede femårige undersøgelse vil fokusere på, hvorvidt tilføjelsen af ​​at give XR-NTX-behandling på en patients bopæl vil øge efterlevelsen og dermed effektiviteten af ​​medicinen. på hver facilitet vil blive blokrandomiseret (N=240) inden for køn til enten: Tilstand 1. XR-NTX-OTx (n=120): En injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter frigivelse i samfund ved et opioidbehandlingsprogram; eller Tilstand 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Én injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter frigivelse i samfundet på patientens bopæl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lidelser, der involverer opioidbrug, er et alvorligt problem blandt fængsels- og fængselsfanger. Indsatte i USA, Canada, Australien og mange europæiske og asiatiske nationer har uforholdsmæssigt højere forekomster af opioidbrugsforstyrrelser end deres generelle befolkning. Der stilles knappe ressourcer til rådighed til korrektionsbaseret stofbrugsbehandling i mange nationer, og mange indsatte med OUD'er forbliver ubehandlede. Brugen af ​​langtidsvirkende, injicerbar naltrexon (XR-NTX) kan være en lovende behandlingsform for fanger før løsladelse. Naltrexon blokerer de berusende og forstærkende virkninger af opioider, men har ingen opioidlignende virkning. Denne foreslåede fem-årige undersøgelse vil fokusere på, hvorvidt tilføjelsen af ​​XR-NTX-behandling på en patients bopæl vil øge adhærensen og dermed effektiviteten af ​​medicinen. Projektimplementering vil finde sted i fem fængsler før frigivelse under jurisdiktionen af ​​Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) for mænd; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) til mænd; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) til mænd; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) og 5) Maryland Correctional Institution (MCI) for kvinder. Efter indledende screening, informeret samtykke og lægeundersøgelse vil førløsladte fanger på hver facilitet blive blokrandomiseret (N=240) inden for køn til enten: Tilstand 1. XR-NTX-OTx (n=120): Én injektion af XR -NTX i fængsel, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter løsladelse i samfundet ved et opioidbehandlingsprogram; eller Tilstand 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Én injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter frigivelse i samfundet på patientens bopæl. Alle deltagere vil blive bekræftet opiatfrie ved urintest og negative naloxon- og orale naltrexon-tests og evalueret månedligt i syv måneder og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet. Den foreslåede undersøgelse har to specifikke mål: Mål1. At sammenligne de to undersøgelsesbetingelser med hensyn til: a) XR-NTX behandlingsadhærens; b) opioidbrug; c) kriminel aktivitet; d) genanholdelse; e) genfængsling; og f) HIV-risikoadfærd (dvs. brug af nåle; ii. risikofyldt seksuel adfærd). Formål 2. At bestemme, om antallet af måneder med post-release XR-NTX-behandling er relateret til resultatet (a-f ovenfor), og hvis ja, er der et tidspunkt, hvor XR-NTX v. Non-XR-NTX ækvilibrerer? Dette ville hjælpe med at bestemme antallet af injektioner, vigtigt på grund af XR-NTX omkostninger. Mange individer i det strafferetlige system falder ud af behandling og øger derfor måder at forbedre tilslutningen på ved at forsøge at: 1) udvide kapaciteten; og 2) implementere adgang ved at give behandling på deres bopæl kan have en positiv indvirkning på resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mandlig eller kvindelig indsat på MTC, BPRU, JPRU, BCCC eller MCIW og være berettiget til løsladelse inden for 30 dage
  • Anamnese med opiatforstyrrelse [opfylder DSM-V kriterier for afhængighed på tidspunktet for fængsling]
  • Egnethed til XR-NTX-behandling som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Aktuelt opioidfri af historie, med negativ urin for alle opioider og ingen tegn på opiatabstinens
  • Villighed til at tilmelde sig XR-NTX-behandling i fængslet [ikke i øjeblikket i eller planlægger at forfølge agonistbehandling (metadon, buprenorphin) ved løsladelse]
  • Planlægger at bo i Baltimore City eller County.
  • Indsatte, der ikke opfylder opioidafhængighedskriteriet, vil være berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før fængslingen

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstestniveauer større end tre gange det normale
  • Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesygdom). Tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande er acceptable
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani). Tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medicin vil være tilladt
  • Anamnese med allergisk reaktion på XR-NTX
  • Aktuel kronisk smertediagnose, hvortil der ordineres opioider
  • Kreatinin over normale grænser
  • Graviditet (for kvinder)
  • Amning (for kvinder)
  • Selvmordstanker (inden for de seneste 6 måneder)
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Ubedømte sigtelser, der kan resultere i overførsel til en anden facilitet og/eller yderligere fængselstid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vivitrol på bopæl
Én indsprøjtning af langtidsvirkende naltrexon (XR-NTX) i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse på deltagernes bopæl ved hjælp af mobil medicinsk behandling
Medicin: XR-NTX
Vivitrol
Andre navne:
  • langtidsvirkende naltrexon
Andet: bopæl
En indsprøjtning af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige indsprøjtninger efter løsladelsen på bopælsstedet
Andre navne:
  • bopæl
Aktiv komparator: Vivitrol ved opioidbehandlingsprogram
Én injektion af langtidsvirkende naltrexon (XR-NTX) i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et opioidbehandlingsprogram i lokalsamfundet.
Medicin: XR-NTX
Vivitrol
Andre navne:
  • langtidsvirkende naltrexon
Andet: opioidbehandlingsprogram
Én injektion af XR-NTX i fængslet efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et opioidbehandlingsprogram i lokalsamfundet
Andre navne:
  • OTP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: seks måneder
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx efter løsladelse fra fængslet
seks måneder
Enhver brugt ulovlig opioid
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
defineret som kontinuerlige antal dage og urintoksikologier for heroin eller andre ulovlige opioid
1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
genanholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Genanholdelse vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering på formularen Arrests and Days Incarcered og fra officielle optegnelser modtaget fra Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
12 måneder efter løsladelse fra fængslet
genfængsling
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Genfængsling vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering på formularen Anholdelser og fængslede dage og fra officielle optegnelser modtaget fra Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
12 måneder efter løsladelse fra fængslet
kriminel aktivitet
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Selvrapporterede kriminalitetsdage vil blive defineret som kontinuerlige tællinger af dage indsamlet fra Addiction Severity Index og Time Line Follow-Back
1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Brug af injektionsstoffer og seksuelle risikofaktorer for HIV
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Brug af injektionsstoffer og seksuelle risikofaktorer for HIV vil blive målt ved hjælp af risikovurderingsbatteriet.
6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgruppeligevægt
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
tidspunkt, hvor banerne til brug i de to behandlingsgrupper krydser hinanden
6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FriendsResearch
  • R01DA040636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger