Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost glaukomových kapkových pomůcek při dodržování léků v populaci pacientů v Boston Medical Center

24. ledna 2019 aktualizováno: Manishi Desai, Boston Medical Center
Účelem této studie je určit, zda pomůcky na kapání glaukomu budou nákladově efektivní při podávání očních léků zlepšením dodržování léků, zrakových funkcí a dokonce snížením plýtvání léky v populaci pacientů v Boston Medical Center (BMC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti léčení pro svůj glaukom na oční klinice BMC Yawkey budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Tři pomůcky pro kapání použité v této studii budou Průvodce očními kapkami Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze a aplikátor očních kapek Simply Touch. Pacienti budou náhodně umístěni na jednu z těchto kapacích pomůcek pro celkem 3 studijní skupiny nebo na kontrolu bez kapání, pro celkem 4 skupiny. Před použitím kapací pomůcky budou pacienti instruováni o používání kapací pomůcky rezidentním lékařem a předintervenční kontrola nitroočního tlaku provede rezidentní lékař pomocí aplikátoru. Nitrooční tlak je jediným regulovatelným rizikovým faktorem pro glaukom; léčba glaukomu tedy zpomaluje progresi glaukomu snížením nitroočního tlaku. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby při každém použití podávali kapky s kapací pomůckou. Kromě toho si každý pacient zaznamená počet dní potřebných k dokončení lahvičky na léky proti glaukomu při používání kapací pomůcky. Ve 3. a 6. týdnu pacient vyplní dotazník spokojenosti. Pacienti se budou muset vrátit na kliniku po 6 týdnech a kromě kontroly nitroočního tlaku po intervenci mohou na klinice vyplnit dotazník spokojenosti. Počet kontaktů subjektu bude tedy dva, před intervencí a po intervenci, délka účasti u každého subjektu bude 6 týdnů a pacient bude také muset vyplnit dva průzkumy spokojenosti. Účinnost kapacích pomůcek bude porovnána se dvěma kontrolami a měřena s jakýmikoli změnami v naměřených hodnotách nitroočního tlaku, délkou doby do dokončení medikace a spokojeností pacientů podle průzkumů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo více
  • V současné době na stejné lokální medikaci pro léčbu glaukomu po dobu minimálně dvou měsíců
  • Pacient z Boston University eye Associates
  • Souhlasí s tím, že použije kapací pomůcku při každém porodu, vrátí se na kliniku po 6 týdnech používání kapačky, zdokumentuje dokončení kapek léků a na konci 6 týdnů vyplní dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Změny medikace glaukomu během posledních dvou měsíců nebo nedávné operace glaukomu
  • Starší než 89 let
  • Není pacientem očního spolupracovníka Bostonské univerzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná pomoc při poklesu glaukomu
ACTIVE_COMPARATOR: Oční kapky
Účastníci mohli být zařazeni do jedné ze skupin kapacích pomůcek (Výroba Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze nebo Simply Touch Eye Drop Applicator)
Přístroj: Pomůcka při kapání očí
Zpracování Průvodce očními kapkami Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze a aplikátor očních kapek Simply Touch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených na změnu nitroočního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Nitrooční tlak (IOP) se u pacientů měří Goldmanovou aplanací a vyjadřuje se v mmHg. IOP, což je rutinní kontrola při očním vyšetření, byl měřen ve skupině s kapacím pomůckou před zahájením používání kapačky a po šesti týdnech při používání kapacích pomůcek. IOP byl měřen na začátku a po 6 týdnech v kontrolní skupině. Významné zvýšení NOT je definováno jako zvýšení o 4 mmHg nebo více, významné snížení NOT je definováno jako snížení o 4 mmHg nebo více. Žádná významná změna NOT je změna mezi 1-3 mmHg.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků stratifikovaných podle počtu vynechání oka při vkládání očních kapek
Časové okno: 6 týdnů
Otázka v šestitýdenním průzkumu zjišťovala, jak často účastník vynechal oko při vkládání očních kapek. Zahrnuty možnosti reakce: 0krát zmeškané vložení očních kapek, 1krát zmeškané vložení očních kapek, 2krát zmeškané vložení očních kapek nebo 3 nebo vícekrát zmeškané vložení očních kapek.
6 týdnů
Spokojenost s oční kapkou
Časové okno: 6 týdnů
Otázka v šestitýdenním průzkumu se ptala, zda se účastníkovi líbí oční kapky. Možnosti reakce zahrnovaly: líbilo se mu pomůcku při pádu dlouhodobě, nelíbilo se mu pomůcka při pádu nebo nepoužil pomůcku při pádu. Výsledky byly stratifikovány podle tří typů kapkových pomůcek (Výroba Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze nebo Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 týdnů
Záměr používat oční kapky dlouhodobě
Časové okno: 6 týdnů
Otázka v šestitýdenním průzkumu se ptala, zda účastník zamýšlí používat oční kapky dlouhodobě. Možnosti reakce zahrnovaly: bude používat pomůcku při pádu dlouhodobě, nebude používat pomůcku při pádu dlouhodobě nebo nepoužije pomůcku při pádu. Výsledky byly stratifikovány podle tří typů kapkových pomůcek (Výroba Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze nebo Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-34905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení